-------------------
NAPOMENA REDAKCIJE:
Pravilnik je ukinut na osnovu odluke Ustavnog suda U br. 88/03 ("Sl. list RCG", br. 26/04).
-------------------
Na osnovu člana 19. Zakona o načelima organizacije državne uprave ("Sl. list RCG", br. 56/93), člana 38 nj. Uredbe o organizaciji i načinu rada državne uprave ("Sl. list RCG", br. 8/93, 39/93, 19/95, 13/96, 24/96, 7/97, 13/98, 27/98, 38/98, 18/99, 31/99, 59/00, 31/01, 9/03 i 19/03) i na osnovu člana 59. stav 4 Uredbe o medicinskim proizvodima i medicinskim sredstvima ("Sl. list RCG", br. 35/2002), Ministarstvo zdravlja donijelo je

PRAVILNIK

O USLOVIMA, POSTUPCIMA I DOKUMENTACIJAMA KOJE SE PRILAŽU UZ ZAHTJEV ZA UVOZ, ODNOSNO IZVOZ MEDICINSKIH PROIZVODA - LjEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA

(Objavljen u "Sl. listu RCG", br. 26 od 19. aprila 2003)

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se bliži uslovi, postupci i dokumentacije za dobijanje dozvole za uvoz, odnosno izvoz medicinskih proizvoda-ljekova i medicinskih sredstava.

Član 2.

Privredna društva koja imaju dozvolu za proizvodnju i promet medicinskih proizvoda-ljekova i medicinskih sredstava uvoze, odnosno, izvoze medicinske proizvode, medicinska sredstva, specifičnu opremu, uređaje i instrumente za zdravstvo na osnovu dozvole Ministarstva zdravlja.

Član 3.

U cilju obezbjeđenja funkcionisanja sistema zdravstvene zaštite, dozvoljava se uvoz medicinskih proizvoda-ljekova i medicinskih sredstava koji su registrovani u zemljama-članicama Evropske Unije, SAD, Kanadi, Švajcarskoj, Norveškoj i zemljama bivše SFRJ (Slovenija, Hrvatska, BiH-Federacija BiH i Republika Srpska i Makedonija).

Član 4.

Radi obezbjeđenja sigurnosti i zaštite zdravlja građana, pravna lica koja uvoze, odnosno izvoze medicinske proizvode-ljekove i medicinska sredstva dužna su da prilikom uvoza, odnosno izvoza, Ministarstvu zdravlja dostave sertifikat analize medicinskih proizvoda-ljekova, odnosno medicinskih sredstava i sertifikat analize aktivne supstance izdate od strane proizvođača ili ovlašćene ustanove za ispitivanje i kontrolu medicinskih proizvoda-ljekova i medicinskih sredstava.

Član 5.

Uz zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz, odnosno izvoz, Ministarstvu zdravlja se podnosi sledeća dokumentacija:
- profaktura dobavljača,
- izjava krajnjeg korisnika,
- popunjen obrazac dozvole u tri primjerka i
- dokaz o uplati administrativne takse.

Član 6.

Nakon realizovanog uvoza, odnosno izvoza medicinskih proizvoda-ljekova i medicinskih sredstava, pravna lica su obavezna da Ministarstvu zdravlja dostave specifikaciju uvezenih, odnosno izvezenih medicinskih proizvoda-ljekova i medicinskih sredstava koja treba da sadrži:
- tačan naziv (kod medicinskih proizvoda-ljekova: generički i zaštićeni naziv) sa farmaceutskim oblikom, dozom i pakovanjem;
- količinu;
- cijenu i ukupan iznos;
- serijski broj;
- sertifikat analize aktivne supstance;
- sertifikat analize medicinskih proizvoda-ljekova i medicinskih sredstava i
- prevedenu deklaraciju o načinu upotrebe i korišćenja lijeka.

Član 7.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom listu RCG".

Broj: 02/50-999, Podgorica, 16. april 2003. godine
Ministar, dr Miodrag Pavličić, s. r.