Na osnovu člana 18, a u vezi sa članom 16 Zakona o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti ("Službeni list RCG", broj 32/05 i "Službeni list CG", broj 14/10) Ministarstvo zdravlja donijelo je

PRAVILNIK

O USLOVIMA I NAČINU SPROVOĐENjA OBAVEZNE IMUNOPROFILAKSE I HEMIOPROFILAKSE PROTIV ODREĐENIH ZARAZNIH BOLESTI

(Objavljen u "Sl. listu Crne Gore", br. 31 od 4. juna 2010)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1

Ovim pravilnikom bliže se propisuju uslovi, način i indikacije za sprovođenje imunoprofilakse (u daljem tekstu: imunizacije) i hemioprofilakse protiv određenih zaraznih bolesti.
Za imunoprofilaksu i zaštitu lijekovima (u daljem tekstu: hemioprofilaksu) protiv određenih zaraznih bolesti upotrebljavaju se imunobiološki preparati (vakcine i specifični imunoglobulini) i lijekovi koji su odobreni za upotrebu i registrovani od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva (u daljem tekstu: Agencija).
Imunizacija obaveznika sprovodi se u zdravstvenim ustanovama na teritoriji za koje su nadležne i odgovorne za obuhvat imunizacijom.

Član 2

Imunizacija može biti pasivna i aktivna.
Aktivna imunizacija se sprovodi vakcinacijom, odnosno revakcinacijom.
Za aktivnu imunizaciju protiv određenih zaraznih bolesti upotrebljavaju se vakcine proizvedene od mrtvih (inaktiviranih) ili živih, ali oslabljenih (atenuiranih) uzročnika zaraznih bolesti ili njihovih proizvoda i vakcine dobijene na bazi genetske tehnologije (genetski inžinjering).
Za pasivnu imunizaciju upotrebljavaju se specifični imunoglobulini humanog porijekla, a izuzetno animalnog porijekla (u slučaju da ne postoji imunoglobulin humanog porijekla ili se u datom trenutku ne može nabaviti na tržištu, a odlaganje primjene bi moglo da proizvede ozbiljne posljedice po zdravlje građana).

Član 3

Vakcinacija protiv jedne zarazne bolesti sprovodi se davanjem pojedinačne vakcine, a protiv više zaraznih bolesti davanjem kombinovanih vakcina. ili istovremenim davanjem više vakcina.
Kod istovremenog davanja više injekcionih vakcina, vakcine se daju u različite ekstremitete.
Revakcinacija protiv zarazne bolesti, sprovodi se davanjem jedne doze (buster) odgovarajuće pojedinačne, odnosno kombinovane vakcine.

Član 4

Razmaci između davanja dvije različite mrtve ili jedne mrtve i jedne žive vakcine nijesu potrebni, osim između davanja mrtve vakcine protiv kolere i žive atenuirane vakcine protiv žute groznice, koje se ne smiju davati istovremeno, već u skladu sa uputstvom proizvođača vakcine.
Razmak između davanja različitih živih virusnih vakcina, ukoliko se ne daju istovremeno, mora biti najmanje četiri nedjelje, osim oralne polio vakcine koja može da se da u bilo kom razmaku sa drugim živim vakcinama.
Razmaci između davanja dvije doze iste vakcine ne smiju biti kraći od preporučenih minimalnih intervala između doza.
Razmaci između davanja inaktiviranih vakcina i imunoglobulina nijesu potrebni.
Razmaci između davanja živih vakcina i imunoglobulina su potrebni u sledećim slučajevima:
1) ukoliko su transfuzija, derivati krvi koji sadrže antitijela ili imunoglobulini dati u razmaku kraćem od 14 dana nakon davanja žive virusne vakcine, vakcina se mora dati ponovo u preporučenom razmaku nakon imunoglobulina, osim oralne polio vakcine koja se u tom slučaju ne mora ponoviti.
2) ako je data transfuzija, derivati krvi koji sadrže antitijela ili imunoglobulin, živa vakcina se može dati u razmaku ne kraćem od tri mjeseca poslije, a prema savjetu imunologa, osim oralne polio vakcine, koja može da se da u bilo kom razmaku poslije.

Član 5

Aktivna imunizacija protiv zaraznih bolesti sprovodi se tokom cijele godine.
Aktivna imunizacija sprovodi se sve dok se ne imunizuju sva lica za koja je propisana imunizacija, osim lica kod kojih su utvrđene trajne kontraindikacije.
Pasivna imunizacija sprovodi se po indikacijama.

II. KONTRAINDIKACIJE

Član 6

Epidemija zarazne bolesti protiv koje se sprovodi imunizacija nije kontraindikacija za imunizaciju lica protiv te bolesti.
Epidemija jedne zarazne bolesti može biti privremena kontraindikacija za sprovođenje imunizacije protiv drugih zaraznih bolesti (izuzev bjesnila, hepatitisa B i tetanusa kod povrijeđenih lica), na osnovu mišljenja teritorijalno nadležne epidemiološke službe.

Član 7

Imunizacija protiv zaraznih bolesti ne može se sprovoditi kod lica kod kojih postoje kontraindikacije, sve dok one postoje.
Kontraindikacije za imunizaciju pojedinih lica protiv zaraznih bolest mogu biti opšte i posebne, a po trajanju - privremene ili trajne.

Član 8

Opšte kontraindikacije za aktivnu imunizaciju su:
1) akutne bolesti;
2) febrilna stanja;
3) anafilaksija na komponente vakcina;
4) ozbiljna neželjena reakcija na prethodnu dozu vakcine.
Osim kontraindikacija iz stava 1 ovog člana, kontraindikacije za žive virusne vakcine su i:
1) stanja smanjene otpornosti (urođena ili stečena stanja imunodeficijencije);
2) trudnoća.
Posebne kontraindikacije za svaku pojedinačnu vakcinu definisane su odgovarajućim uputstvom proizvođača o primjeni vakcine.
Opšte i posebne kontraindikacije ne odnose se na imunizaciju povrijeđenih lica protiv bjesnila, hepatitisa B i tetanusa, osim prethodne anafilaksije na komponente vakcine protiv bjesnila, hepatitisa B i tetanusa. U tim situacijama daje se samo specifični imunoglobulin.

Član 9

Privremenu ili trajnu kontraindikaciju za imunizaciju protiv određene zarazne bolesti utvrđuje izabrani doktor koji sprovodi imunizaciju, odnosno pod čijim se nadzorom ona sprovodi pregledom lica koja se imunizuju, uvidom u zdravstvenu dokumentaciju tih lica i na osnovu nalaza specijalista odgovarajuće grane medicine (dječiji neurolog, imunolog/alergolog, hematolog i dr.)
Postojanje privremene kontraindikacije upisuje se u zdravstvenu dokumentaciju pacijenta i određuje se vrijeme i mjesto naknadne imunizacije, a po potrebi se o tome izdaje potvrda osiguraniku.
U slučaju da postoji trajna kontraindikacija za primjenu određene vakcine izabrani doktor je obavezan da to unese u osnovnu dokumentaciju i zdravstvenu knjižicu osiguranika, a po potrebi, da o tome izda potvrdu osiguraniku.
U slučaju opravdane sumnje na moguću ozbiljnu neželjenu reakciju usljed primjene vakcine, imunizacija se, na predlog specijaliste odgovarajuće grane medicine (dječiji neurolog, imunolog/alergolog, hematolog i dr.) može sprovesti u bolničkim uslovima.

III. IMUNIZACIJA PROTIV ODREĐENIH ZARAZNIH BOLESTI

Član 10

Imunizacija protiv određenih zaraznih bolesti, obuhvata:
1) obaveznu aktivnu imunizaciju lica određenog uzrasta;
2) imunizacija lica po epidemiološkim i kliničkim indikacijama.

1. Obavezna aktivna imunizacija lica određenog uzrasta

Aktivna imunizacija protiv tuberkuloze

Član 11

Vakcinacija protiv tuberkuloze sprovodi seBCGvakcinom kod djece u prvoj godini života u cilju spriječavanja određenih kliničkih oblika tuberkuloze (tuberkulozni meningitis, diseminovani oblici tuberkuloze).

Član 12

Djeca u prvoj godini života vakcinišu se prilikom otpuštanja iz porodilišta, a djeca rođena izvan porodilišta do navršena dva mjeseca života. Djeca koja