Na osnovu člana 57. Uredbe o medicinskim proizvodima i medicinskim sredstvima "Službeni list Republike Crne Gore" broj 35/2002), Ministarstvo zdravlja donijelo je

PRAVILNIK

O USLOVIMA KOJE MORAJU ISPUNjAVATI PRIVREDNA DRUŠTVA KOJA VRŠE PROMET NA VELIKO MEDICINSKIH PROIZVODA I MEDICINSKIH SREDSTAVA

(Objavljen u "Sl. listu RCG", br. 3 od 24. januara 2003)

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se uslovi koje moraju ispunjavati privredna društva koja vrše promet na veliko medicinskih proizvoda i medicinskih sredstava (u daljem tekstu: društva).
U vršenju poslova, iz stava 1 ovog člana, društva moraju postupati u skladu sa principima Dobre prakse u distribuciji.

Član 2.

Društva, iz člana 1 ovog pravilnika, moraju da imaju:
1. zaposleno kvalifikovano lice sa visokom stručnom spremom farmaceutskog smjera i položenim stručnim ispitom, pod čijim nadzorom se obavlja prijem, smještaj, čuvanje i izdavanje medicinskih proizvoda, odnosno zaposleno kvalifikovano lice sa visokom stručnom spremom farmaceutskog, medicinskog, stomatološkog ili veterinarskog smjera sa položenim stručnim ispitom i odgovarajućim znanjem i iskustvom kada su u pitanju medicinska sredstva;
2. zaposleno lice sa srednjom stručnom spremom, farmaceutskog smjera, sa položenim stručnim ispitom, odnosno zaposleno lice sa srednjom stručnom spremom odgovarajuće struke, sa položenim stručnim ispitom zavisno od vrste medicinskog sredstva, ukoliko se ne bave prometom medicinskih proizvoda, koji vrši poslove prijema, smještaja i druge slične tehničke poslove u vezi sa medicinskim proizvodima i medicinskim sredstvima;
3. odgovarajući prostor, odnosno prostorije i opremu za prijem, smještaj i čuvanje medicinskih proizvoda i medicinskih sredstava.

Član 3.

Društva, iz člana 1. ovog pravilnika, moraju da imaju:
1. prostoriju, odnosno vidno označen i odvojen prostor za prijem medicinskih proizvoda i medicinskih sredstava;
2. prostoriju, odnosno vidno označen i odvojen prostor za medicinske proizvode i medicinska sredstva koji se nalaze pod kvalitativnom i kvantitativnom kontrolom-karantin;
3. prostoriju, odnosno prostor za smeštaj i čuvanje medicinskih proizvoda i medicinskih sredstava u zavisnosti od deklarisanih uslova čuvanja;
4. prostoriju, odnosno vidno označen i odvojen prostor za medicinske proizvode i medicinska sredstva sa isteklim rokom trajanja, odnosno povučene iz predmeta;
5. prostoriju, izolovanu materijalima otpornim na vatru, odnosno čelični ormar, označene simbolom opasnih materija i naznakom "zapaljivo", sa ventilacijom, za smještaj i čuvanje zapaljivih i eksplozivnih materija;
6. prostoriju, odnosno prostor za smještaj i čuvanje apotekarskog ambalažnog materijala;
7. prostoriju, odnosno prostor za ekspediciju medicinskih proizvoda i medicinskih sredstava i
8. sanitarnu prostoriju sa garderobom.
Ukoliko se društva, iz stava 1. ovog člana, bave razmjeravanjem supstancija moraju da imaju: prostoriju za razmjeravanje supstancija i laboratoriju sa odgovarajućom opremom, koja je predviđena propisom koji utvrđuje uslove za laboratoriju u zdravstvenim ustanovama - apotekama.

Član 4.

Prostor, odnosno prostorije iz člana 3. ovog pravilnika,