Na osnovu člana 19 stav 2 Zakona o uzimanju i presađivanju djelova ljudskog tijela u svrhu liječenja ("Službeni list CG", broj 76/09), Ministarstvo zdravlja, donijelo je

PRAVILNIK

O POSTUPKU PRIKUPLjANjA, ČUVANjA I UPOTREBE MATIČNIH ĆELIJA

(Objavljen u "Sl. listu Crne Gore", br. 56 od 9. novembra 2012)

Član 1

Prikupljanje, čuvanje i upotreba matičnih ćelija izdvojenih iz krvi prikupljene iz pupčane vrpce (u daljem tekstu: pupčanik) živorođenog djeteta vrši se po postupku propisanom ovim pravilnikom.

Član 2

Postupak prikupljanja matičnih ćelija vrši se uzimanjem uzorka krvi iz pupčanika u zdravstvenim ustanovama koje, saglasno zakonu, imaju rješenje organa državne uprave nadležnog za poslove zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo) za obavljanje ovih postupaka i porođaja (porodilište).
Ukoliko se porođaj obavlja carskim rezom, uzimanje uzorka krvi iz pupčanika obavlja se u operacionoj sali.

Član 3

Radi sprječavanja prenošenja zaraznih bolesti i obezbjeđenja kvaliteta matičnih ćelija koje se prikupljaju iz krvi uzete iz pupčanika, kod trudnice od čijeg živorođenog djeteta (u daljem tekstu: novorođenče) se uzima krv, neophodno je da se u roku od 30 dana prije planiranog termina porođaja, izvrše najmanje sljedeće laboratorijske analize, kojima se utvrđuje da li postoje infekcije mikroorganizmima za:
1)HIV1 i 2: antiHIV1/2 antitijela,
2) Hepatitis B virus:HbsAg, antiHbcantitijela,
3) Hepatitis C virus: AntiHCVantitijela,
4) Treponema pallidum: set testova za Sifilis.
Ukoliko je trudnica anti -Hbc- pozitivna, aHbsAg- negativna, u okviru procjene rizika usmjerenog na utvrđivanje podobnosti za prikupljanje matičnih ćelija za konačnu upotrebu tih ćelija neophodno je da se izvrše i druge analize i specijalističke konsultacije (infektologa, mikrobiologa, neonatologa, perinatologa, kliničkog genetičara).
Prilikom ispitivanja postojanja infekcije Treponema-om pallidum koristi se dijagnostički algoritam kojim se isključuje aktivna infekcija. U slučaju nereaktivne reakcije (negativnog rezultata) nespecifičnih ili specifičnih testova matične ćelije se mogu prikupljati i upotrebljavati. Ukoliko se primijeni nespecifični test, reakcija na test nije smetnja za prikupljanje matičnih ćelija, pod uslovom da je specifični test na Treponemu pallidum negativan. Ukoliko su uzorci krvi reagovali na specifični test podobnost kliničke primjene matičnih ćelija neophodno je utvrditi nakon detaljne procjene rizika.

Član 4

Uzimanje uzorka krvi iz pupčanika vrši se neposredno poslije porođaja, odnosno nakon klemovanja i presijecanja pupčanika ili nakon porođaja posteljice.
Uzimanje uzorka krvi iz pupčanika vrši se na način koji ne mijenja prirodan tok trećeg porođajnog doba (istiskivanje posteljice), u skladu sa standardnim operativnim postupcima.
Uzorak krvi se uzima nakon dvostrukog klemovanja i presijecanja pupčane vrpce, iz dijela pupčanika koji ostaje pri posteljici, standardizovanim procedurama "edž utero".

Član 5

Uzimanje uzorka krvi iz pupčanika vrši se pod uslovima i na način da se u najvećoj mogućoj mjeri očuva kvalitet matičnih ćelija potreban za njihovu krajnju kliničku upotrebu i kojim se sprječava rizik od mikrobiološkog zagađenja tokom postupka uzimanja uzorka krvi, odnosno koji se svodi na najmanju moguću mjeru, ukoliko se matične ćelije ne mogu naknadno sterilisati.
Uzimanje uzorka krvi iz pupčanika obavlja se u sterilnim uslovima, uz korišćenje standardizovanog originalnog sterilnog seta za uzimanje uzorka krvi iz pupčanika (u daljem tekstu: set), koji je upisan u registar medicinskih sredstava.
Instrumenti koji se koriste za višekratnu upotrebu redovno se čiste i sterilišu postupkom kojim se odstranjuju infektivni agensi.
Uzorak krvi iz pupčanika stavlja se u specijalnu kesu koja je dio seta i pakuje se u originalnu transportnu kutiju, koji se do obrade skladišti i čuva na način propisan uputstvom za korišćenje seta.

Član 6

Uzimanje uzorka krvi iz pupčanika obavlja doktor medicine - specijalista ginekologije i akušerstva (u daljem tekstu: doktor) koji organizuje i usklađuje aktivnosti koje se odnose na postupak uzimanja krvi.

Član 7

Prije uzimanja uzorka krvi iz pupčanika doktor provjerava postojanje saglasnosti za prikupljanje i čuvanje matičnih ćelija iz pupčanika, rezultate laboratorijskih analiza iz člana 3 ovog pravilnika, kao i da li je:
1) set pravilno upakovan u neoštećenu ambalažu;
2) sadržina seta kompletna i adekvatna;
3) prisutna sva oprema predviđena uputstvom