Na osnovu čl. 93 i 107 Zakona o ljekovima ("Službeni list CG", broj 56/11), Ministarstvo zdravlja, donijelo je

PRAVILNIK

O OBLIKU, SADRŽAJU, PERIODU ZA KOJI SE DOSTAVLjA I NAČINU DOSTAVLjANjA IZVJEŠTAJA O PRODAJI LjEKOVA

(Objavljen u "Sl. listu Crne Gore", br. 2 od 4. januara 2013)

Član 1

Izvještaj o ukupnoj vrijednosti izvršene prodaje svih ljekova, kao i obimu prodaje za sve pojedinačne ljekove (po pakovanjima) u Crnoj Gori i period za koji se dostavlja (u daljem tekstu: Izvještaj), dostavlja se u obliku i sadržaju propisanim ovim pravilnikom.

Član 2

Izvještaj iz člana 1 ovog pravilnika, Agenciji za ljekove i medicinska sredstva (u daljem tekstu Agencija), u skladu sa zakonom, dostavljaju proizvođači ljekova, nosioci dozvole za promet ljekova na veliko, apoteke i veterinarske ustanove.
Proizvođači ljekova, nosioci dozvole za promet ljekova na veliko, apoteke i veterinarske ustanove, dostavljaju izvještaj Agenciji prema anatomsko - terapijsko-hemijskoj (ATC) klasifikacionoj šifri ljekova, odnosno ATC veterinarskoj klasifikacionoj šifri (ATC vet) za lijek koji se koristi u veterinarskoj medicine, koju propisuje Svjetska zdravstvena organizacija, a koja je važeća za godinu na koju se izvještaj odnosi.

Član 3

Izvještaj iz člana 1 ovog pravilnika dostavlja se za ljekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini i za ljekove koji se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini.
Izvještaji iz stava 1 ovog člana dostavljaju se na obrascima (Obrazac 1 i 2) i čine sastavni dio ovog pravilnika.

Član 4

Izvještaj za ljekove koji se upotrebljavaju u humanoj medicini, sadrži:
1) šifru lijeka;
2) šifru u zdravstvenom IS-u;
3) ATC klasifikacija;
4) internacionalno nezaštićeno ime lijeka (INN);
5) naziv gotovog lijeka;
6) farmaceutski oblik;
7) količinu farmaceutskog oblika u pakovanju;
8) jačinu lijeka;
9) ukupnu zapreminu;
10) naziv proizvođača;
11) podatak da li je lijek registrovan (da ili ne);
12) režim izdavanja gotovog lijeka: na recept ili bez recepta;
13) podatak da li se lijek izdaje na teret Fonda za zdravstveno osiguranje;
14) broj pakovanja izdat/prodat pacijentima;
15) broj pakovanja isporučen apotekama;
16) broj pakovanja isporučen ostalim veledrogerijama;
17) broj pakovanja isporučen Kliničkom centru Crne Gore;
18) broj pakovanja isporučen bolnicama;
19) broj pakovanja isporučen ostalim zdravstvenim ustanovama;
20) JM pakovanja - šifra;
21) JM pakovanja - naziv;
22) VP cijena - veleprodajna cijena izražena u eurima za svaki gotov lijek;
23) MP cijena - maloprodajna cijena izražena u eurima za svaki gotov lijek;
24) mjesto isporuke (opština) gotovog lijeka u prometu na veliko.
Izvještaj za ljekove koji se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini, sadrži:
1) šifru lijeka;
2) ATC vet klasifikacija;
3) internacionalno nezaštićeno ime lijeka (INN);
4) naziv gotovog lijeka;
5) farmaceutski oblik;
6) količinu