Na osnovu člana 24 stav 7 i člana 132 stav 3 Zakona o ljekovima ("Službeni list CG", br. 56/11 i 6/13), Ministarstvo zdravlja, donijelo je

PRAVILNIK

O NAČINU I USLOVIMA OGLAŠAVANjA LjEKOVA

(Objavljen u "Sl. listu Crne Gore", br. 2 od 14. januara 2014)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1

Oglašavanje ljekova opštoj i stručnoj javnosti radi podsticanja propisivanja ljekova, njihovog snabdijevanja, prodaje i potrošnje kao i informisanja o ljekovima od strane proizvođača i nosioca dozvole za lijek, vrši se na način i pod uslovima propisanim ovim pravilnikom.

Član 2

Oglašavanjem ljekova daje se objektivna i naučno dokazana informacija o lijeku, uz poštovanje etičkih normi, u cilju njegove pravilne i racionalne upotrebe, ne dovodeći u zabludu stručnu i opštu javnost.
Oglašavanje ljekova, vrši se pod uslovima iz dozvole za stavljanje lijeka u promet (u daljem tekstu: dozvola za lijek) i u skladu sa sažetkom karakteristika lijeka odobrenom od strane Agencije za ljekove i medicinska sredstva (u daljem tekstu: Agencija).

Član 3

Oglašavanjem ljekova, u smislu ovog pravilnika, ne smatra se:
1) obilježavanje spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka i sadržaj uputstva za lijek koje je priloženo uz pakovanje;
2) korespondencija, uključujući i materijal koji ne služi u promotivne svrhe, a kojom se daje odgovor na određeno pitanje u vezi s pojedinim lijekom;
3) objektivne informacije o lijeku i stručni materijal koji se odnosi na promjene u pakovanju, neželjene reakcije na lijek, prodajni katalozi i cjenovnici, pod uslovom da ne sadrže elemente reklamiranja, ukoliko je sadržaj informacija objektivan, relevantan, pouzdan, nepromotivan, razumljiv i potpuno identičan sažetku karakteristika lijeka, uputstvu za lijek i pakovanju, koji su odobreni od strane Agencije i čine sastavni dio dozvole za lijek;
4) informacije koje se odnose na stanje zdravlja ili bolesti pod uslovom da se ni indirektno ne spominje ime lijeka;
5) informacije u toku kampanja imunizacije koje sprovode nadleženi organi i zdravstvene ustanove;
6) objektivno informisanje na internacionalnim naučnim i stručnim skupovima koji se održavaju u Crnoj Gori o lijeku koji nema dozvolu za lijek u Crnoj Gori ali ima dozvolu za lijek izdatu u zemljama Evropske unije ili zemljama koje imaju iste ili slične zahtjeve za izdavanje dozvole za lijek, ukoliko informisanje nema elemente reklamiranja.
Informacije o lijeku iz stava 1 tačka 3 ovog člana mogu biti dostupne stručnoj i opštoj javnosti.

Član 4

Nosilac dozvole za lijek i pravna lica koja obavljaju proizvodnju i promet ljekova, dužni su da ljekove oglašavaju u skladu sa zakonom i ovim pravilnikom.
Obaveza iz stava 1 ovog člana, odnosi se na svako pravno ili fizičko lice koje oglašava ljekove ili pruža informacije o lijeku, uključujući njegove terapijske ili profilaktičke osobine.

Član 5

Nosilac dozvole za lijek može da vrši promociju lijeka samostalno, sa drugim, ili preko drugog pravnog lica (u daljem tekstu: uporedna promocija lijeka) u skladu sa zakonom i ovim pravilnikom.

II. OGLAŠAVANjE LIJEKA OPŠTOJ JAVNOSTI

Član 6

Ljekovi koji se izdaju bez recepta mogu se oglašavati opštoj javnosti, u skladu sa članom 2 ovog pravilnika, ukoliko se ne propisuju i ne izdaju na teret sredstava Fonda za zdravstveno osiguranje Crne Gore (u daljem tekstu: Fond).

Član 7

Oglašavanje lijeka iz člana 6 ovog pravilnika, sadrži jasnu informaciju da je proizvod koji se oglašava lijek i sadrži naročito sljedeće podatke:
- ime lijeka i internacionalno nezaštićeno ime, ako lijek sadrži samo jednu aktivnu supstancu;
- način primjene i podatke koji su neophodni za pravilnu upotrebu lijeka;
- vidljivo, čitljivo i razumljivo napisano, nacrtano ili govorno upozorenje pacijentu ili korisniku da pažljivo pročita uputstvo za lijek ili uputstvo na spoljnjem pakovanju lijeka i da se o mogućem riziku i o neželjenim dejstvima lijeka posavjetuje sa ljekarom, farmaceutom ili veterinarom, koje glasi: "Prije upotrebe pažljivo pročitati uputstvo o lijeku. O indikacijama, mjerama opreza i neželjenim dejstvima, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom a za veterinarske ljekove - sa veterinarom".
Upozorenje iz stava 1 alineja 3 ovog člana, mora biti istaknuto (upadljivom bojom, uokvireno i sl.) i veličine najmanje jedne desetine reklamne poruke, ispisano slovima odgovarajuće veličine, tako da je upozorenje moguće uočiti i bez teškoća pročitati.
U reklamnim porukama u elektronskim medijima, upozorenje iz stava 1 alineja 3 ovog člana, prikazuje se samostalno i u posebnom kadru, uz prateću razgovjetnu glasovnu poruku identičnog sadržaja.
Kod reklamiranja putem interneta, upozorenje iz stava 1 alineja 3 ovog člana, mora biti sastavni dio početne, odnosno glavne strane internet poruke ili reklame, a ne strane koja se daje kao veza sa glavnom stranom.

Član 8

Reklamna poruka namijenjena opštoj javnosti treba da bude takva da se njome ne stvara utisak:
- da lijek nema neželjenih dejstava;
- da prije uzimanja lijeka nije potrebno konsultovati ljekara, odnosno da se uzimanjem lijeka može izbjeći ljekarski pregled, savjet ili hirurška intervencija, i određivati dijagnozu i pružati savjete o liječenju putem pošte, elektronske pošte ili drugih načina informisanja;
- da uzimanje lijeka garantuje uspjeh u liječenju bolesti;
- da je lijek bolji ili jednako dobar od nekog drugog lijeka;
- da je lijek dobro uzimati i kada nema znakova bolesti odnosno da poboljšava zdravlje;
- da će zdravlje lica koja ne uzima lijek biti narušeno, osim u slučajevima iz člana 3 stav 1 tačka 5 ovog pravilnika;
- da je lijek zbog svog prirodnog porijekla bezbjedan i efikasan;
- da lijek predstavlja prehrambeni, kozmetički ili drugi proizvod opšte upotrebe;
- da proizvod koji nije lijek, ima ljekovita svojstva;
- da se propisani lijek može zamijeniti s drugim lijekom.
Reklamnom porukom iz stava 1 ovog člana ne može se:
- oglašavanje usmjeriti isključivo ili uglavnom na djecu, prikazivati djeca koja uzimaju lijek odnosno kojima je lijek dostupan bez prisustva odraslih lica;
- uključivati preporuke zdravstvenih ili naučnih radnika i lica koje bi zbog svoje popularnosti mogle uticati na korišćenje ljekova;
- koristiti istorije bolesti ili prikazivati dijagnostički postupci koji bi mogli dovesti do pogrešnog samoliječenja ili samodijagnoza;
- pozivati na dokaze o ozdravljenju na neprikladan, uznemiravajući ili obmanjujući način;
- vršiti upotreba neprimjerenih, uznemirujućih ili obmanjujućih izraza i slikovno prikazivati promjene u ljudskom tijelu izazvane bolešću, povređivanjem ili djelovanjem nekog lijeka na ljudsko tijelo ili djelove tijela;
- navoditi obavještenje o uključivanju lijeka na listu ljekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava Fonda, osim u slučajevima iz člana 3 stav 1 tačka 5 ovog pravilnika;
- navoditi cijena lijeka, odnosno cijena koja se obezbjeđuje iz sredstava Fonda.

Član 9

Prilikom reklamiranja lijeka opštoj javnosti, ne mogu se prikupljati i iznositi lični podaci o bolesti određenog lica ili grupe lica, njihovim dijagnozama, terapijskim postupcima koji su primijenjeni u postupku liječenja i ljekovima koji su im propisani.

Član 10

Pri reklamiranju lijeka opštoj javnosti ne navodi se naziv apoteke, veterinarske ustanove i pravnog lica koje vrši promet ljekova na veliko.

Član 11

Organ državne uprave nadležan za poslove zdravlja, odnosno organ državne uprave nadležan za poslove veterinarstva može, u skladu sa zakonom, kada je to u opštem