Na osnovu člana 20 stav 4 Zakona o hemikalijama ("Službeni list CG", broj 18/12) Ministarstvo održivog razvoja i turizma, donijelo je

PRAVILNIK

O NAČINU IZRADE I SADRŽAJU IZVJEŠTAJA O BEZBJEDNOSTI HEMIKALIJE

(Objavljen u "Sl. listu Crne Gore", br. 28 od 14. juna 2013)

Član 1

Izvještaj o bezbjednosti hemikalije sadrži podatke i izrađuje se na način utvrđen ovim pravilnikom.

Član 2

Izvještaj o bezbjednosti hemikalije sadrži procjenu bezbjednosti hemikalije, mjere za smanjenje i kontrolu rizika hemikalije.
Procjena bezbjednosti hemikalije obuhvata:
1) ocjenjivanje opasnosti po zdravlje ljudi;
2) ocjenjivanje fizičko-hemijske opasnosti;
3) ocjenjivanje opasnosti po životnu sredinu;
4) ocjenjivanje svojstava PBT (postojano, bioakumulativno i otrovno) i svojstava vPvB (vrlo postojano i vrlo bioakumulativno).

Član 3

Ocjenjivanje opasnosti hemikalije za zdravlje ljudi vršI se na osnovu toksikokinetičkog profila hemikalije (apsorpcija, metabolizam, distribucija i eliminacija) u odnosu na:
1) akutni efekat (akutna toksičnost, iritativnost i korozivnost);
2) izazivanje preosjetljivosti (senzibilizacija);
3) toksičnost pri ponovljenoj primjeni doze;
4) specifične efekte (karcinogenost, mutagenost germinativnih ćelija i toksičnost po reprodukciju).

Član 4

Ocjenjivanje opasnosti za zdravlje ljudi obuhvata:
1) procjenu podataka koji nijesu dobijeni na osnovu ispitivanja na ljudima;
2) procjenu podataka dobijenih na osnovu ispitivanja na ljudima;
3) klasifikaciju i označavanje hemikalija; i
4) određivanje izvedene doze bez efekta - Derived No-Effect Level (u daljem tekstu: DNEL).
Ukoliko nema dostupnih podataka za ocjenjivanje opasnosti hemikalije za zdravlje ljudi navode se podaci koji nijesu dostupni i razlozi zbog kojih nijesu dostupni.

Član 5

Procjena podataka koji nijesu dobijeni na osnovu ispitivanja na ljudima obuhvata utvrđivanje opasnosti hemikalije na osnovu svih raspoloživih informacija i utvrđivanjem odnosa doze (koncentracije) i efekta na ljude.
Ako se ne može utvrditi odnos doze (koncentracije) i efekta na ljude, vrši se polukvantitativna ili kvalitativna analiza, u kojoj mjeri je izazivanje efekta na ljude svojstveno toj supstanci.
Podaci iz stava 1 ovog člana (in vitro, in vivo i ostali podaci) navode se u izvještaju o bezbjednosti hemikalije tabelarno.

Član 6

Izvještaj o bezbjednosti hemikalije sadrži rezultate ispitivanja (srednja smrtna doza - LD50, najveća doza pri kojoj se ne javljaju štetni efekti po zdravlje-NOAEL ili najmanja doza koja izaziva štetne efekte po zdravlje - LOAEL), uslove ispitivanja (dužina ispitivanja, put primjene) i ostali relevantni podaci izraženi u mjernim jedinicama.
Ako je urađeno više ispitivanja za isti efekat po zdravlje ljudi, za određivanje DNEL se koriste rezultati ispitivanja koji izazivaju najveću zabrinutost i navode se sve vrste ispitivanja.

Član 7

Izvještaj o bezbjednosti hemikalije sadrži podatke o: klasifikaciji u klase opasnosti (karcinogenost, mutagenost ili toksičnost po reprodukciju), označavanju i graničnim koncentracijama.
Ukoliko nema dovoljno podataka za klasifikaciju supstance u klasu ili kategoriju opasnosti, u izvještaju o bezbjednosti hemikalije navode se postupci koji su preduzeti radi dobijanja podataka potrebnih za klasifikaciju.

Član 8

DNEL određuje se i za različite puteve izlaganja hemikaliji za sve populacije ljudi (zaposleni, potrošači i lica koja bi mogla biti izložena indirektno preko životne sredine), i za naročito osjetljive populacije (djeca, trudnice).
Izvještaj o bezbjednosti hemikalije sadrži i obrazloženje izbora korišćenih podataka, puteva izlaganja (oralno, dermalno, inhalaciono), trajanje i učestalosti izlaganja hemikalije za koju se određuje DNEL, za svaki pojedinačno, i kombinovano za sve puteve izlaganja.

Član 9

Prilikom određivanju DNEL uzimaju se u obzir:
- nepouzdanost podataka koja proizilazi iz promjenljivosti eksperimentalnih podataka i promjenljivosti unutar i između vrsta;
- vrsta i intenzitet efekta;
- osjetljivost ljudske populacije na koju se odnose kvantitativni i/ili kvalitativni podaci o izloženosti.
Ukoliko nije moguće odrediti DNEL, u izvještaju o bezbednosti hemikalije navode se i razlozi zbog kojeg DNEL nije moguće odrediti.

Član 10

Opasnosti na osnovu fizičko-hemijskih svojstava hemikalije ocjenjuje se na osnovu klasifikacije hemikalije.
Ocjena opasnosti hemikalije na zdravlje ljudi vrši se naročito za eksplozivnost, zapaljivost i oksidaciona svojstva u toku procesa proizvodnje i svih identifikovanih načina korišćenja.

Član 11

Ocjenjivanje opasnosti po životnu sredinu vrši se na osnovu klasifikacije i označavanja hemikalije i određivanja koncentracije hemikalije ispod koje se ne očekuju štetni efekti u odgovarajućem segmentu životne srdine (u daljem tekstu: PNEC).
U postupku ocjene opasnosti po životnu sredinu uzimaju se u obzir efekti na životnu sredinu:
1) na vodu (uključujući sediment);
2) zemljište;
3) vazduh;
4) koji mogu nastati akumulacijom u lancu ishrane;
5) koji mogu uticati na mikrobiološku aktivnost sistema za prečišćavanje otpadnih voda.
Ukoliko podaci za procjenu opasnosti za životnu sredinu nijesu dostupni, navode se razlozi zbog kojih podaci nijesu dostupni.

Član 12

Ocjena opasnosti po životnu sredinu obuhvata:
1) procenu podataka;
2) klasifikaciju i označavanje; i
3) određivanje PNEC vrijednosti.
Procjena podataka iz stava 1 tačka 1 ovog člana obuhvata identifikaciju opasnosti na osnovu dostupnih podataka i određivanje odnosa doze (koncentracije) i efekta na životnu sredinu, a ukoliko nije moguće utvrditi odnos doze (koncentracije) i efekta na životnu sredinu, vrši se obrazložena polukvantitativna ili kvalitativna analiza.
Podaci koji su korišćeni pri ocjeni efekata i ocjeni svojstava hemikalija za određeni dio životne sredine navode se tabelarno, i sadrže rezultate ispitivanja, LC50 ili NOEC, uslove ispitivanja (dužina ispitivanja, put izlaganja) i ostale podatke prikazane u mjernim jedinicama.

Član 13

Na osnovu dostupnih podataka za svaki dio životne sredine određuje se PNEC primjenom odgovarajućeg faktora procjene na vrijednost efekta (LC50 ili NOEC).
Faktor procjene iz stava 1 ovog člana predstavlja razliku vrijednosti efekata dobijenih laboratorijskim ispitivanjima na ograničenom broju vrsta i vrijednosti efekata za određeni segment životne sredine.
Ukoliko se PNEC ne može odrediti, u izvještaju o bezbjednosti hemikalije navode se razlozi zbog kojih se PNEC ne