Na osnovu člana 7 stav 1 tačka 3 i čl. 16, 17a, 18, 21 i 22 Zakona o lijekovima ("Službeni list RCG", br. 80/04 i "Službeni list CG", br. 18/08), Ministarstvo zdravlja, rada i socijalnog staranja donosi

PRAVILNIK

O BLIŽIM USLOVIMA ZA IZDAVANjE DOZVOLE ZA STAVLjANjE LIJEKA U PROMET

(Objavljen u "Sl. listu CG", br. 30 od 28. aprila 2009)

IOPŠTE ODREDBE

Član 1

Ovim pravilnikom bliže se propisuju uslovi za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, sadržaj zahtjeva i potrebna dokumentacija za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, sadržaj dozvole za stavljanje lijeka u promet, uslovi, način i dokumentacija za izmjenu, odnosno dopunu dozvole za stavljanje lijeka u promet, kao i sadržaj dokumentacije potrebne za obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet.

Član 2

Izrazi upotrijebljeni u ovom pravilniku imaju sljedeće značenje:
1) centralizovani postupak je evropski postupak izdavanja dozvole koji je u nadležnosti Evropske agencije za lijekove (EMEA) na osnovu Uredbe 726/04/EC;
2) decentralizovani postupak je evropski postupak za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet koji počinje istovremeno u referentnoj i ostalim u postupak uključenim državama članicama EU;
3) postupak međusobnog priznavanja je evropski postupak za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet koji se poslije odobravanja u referentnoj državi članici EU, odobrava i u ostalim u postupak uključenim državama EU;
4) nacionalni postupak je postupak za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet u Crnoj Gori;
5) referentna država članica EU je država koja u decentralizovanom poetupku ili u postupku međusobnog priznavanja izrađuje i izdaje Izvještaj o ocjeni o lijeku;
6) izvještaj o ocjeni o lijeku (Assessment Report) je dokument u kojem EMEA ili nadležni organ države članice EU, izvještava na osnovu ekspertskih izvještaja o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti lijeka i na osnovu toga predlaže izdavanje ili odbijanje izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet.

IIUSLOVI ZA IZDAVANjE DOZVOLE ZA STAVLjANjE LIJEKA U PROMET

Član 3

Dozvola za stavljanje lijeka u promet može se izdati podnosiocu zahtjeva iz člana 13 stav 3 Zakona o lijekovima, na osnovu zahtjeva i dokumentacije propisane ovim pravilnikom.

a) Sadržaj zahtjeva

Član 4

Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, sadrži:
1) propratno pismo za izdavanje dozvole;
2) ispunjen obrazac zahtjeva za izdavanje dozvble;
3) dokumentaciju o lijeku koja je propisana ovim pravilnikom, i
4) dokaz da su plaćene propisane nadoknade.
Zahtjev iz stava 1 tačka 2 ovog člana, podnosi se za svaki farmaceutski oblik, jačinu lijeka i pakovanje, na obrascu koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni dio (Prilog 1).
Podnosilac zahtjeva za izdavanje dozvole, dužan je da, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinska sredstva (u daljem tekstu: Agencija), dostavi uzorke lijekova potrebne za laboratorijsku kontrolu kvaliteta lijeka.

Član 5

Propratno pismo iz člana 4 stav 1 tačka 1 ovog pravilnika, sadrži:
- logo, naziv i adresu podnosioca zahtjeva;
- predmet zahtjeva;
- podatke o lijeku (zaštićeno ime, INN ili generičko ime, farmaceutski oblik, jačina), koji moraju biti identično navedeni u dokumentaciji i na obrascu;
- predlog pakovanja lijeka i/ili podatke o pakovanju lijeka,
- podatke o proizvođaču lijeka (ime, adresa i mjesto proizvodnje);
- predlog ATC (Anatomsko-terapijsko-hemijske) klasifikacione šifre, odnosno ATC veterinarske klasifikacione šifre za lijek koji se koristi u veterinarskoj medicini;
- predlog režima izdavanja lijeka (na recept ili bez recepta), i
- datum i potpis odgovornog lica za postupak izdavanja dozvole.
Propratno pismo iz stava 1 ovog člana, može da se odnosi na više zahtjeva za izdavanje dozvole u kom.slučaju svi zahtjevi trebaju biti jasno navedeni.

Član 6

Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet iz člana 4 ovog pravilnika podnosi se Agenciji.
Agencija utvrđuje da li je zahtjev uredan i o tome u pisanom obliku obavještava podnosioca zahtjeva u roku od 30 dana od dana podnošenja zahtjeva.
Ukoliko Agencija utvrdi da zahtjev nije uredan, obavijestiće podnosioca zahtjeva da u roku od 30 dana od dana prijema obavještenja dostavi propisane podatke.
Ako podnosilac zahtjeva ne dostavi tražene podatke u roku iz stava 3 ovog člana, Agencija će odbaciti zahtjev za izdavanje dozvole kao neuredan.

b) Potrebna dokumentacija

Član 7

Dokumentacija iz člana 4 stav 1 tačka 3 ovog pravilnika, sadrži:
1) zahtjev sa vlastitom potpunom dokumentacijom :
- sopstvene podatke o farmaceutsko-hemijsko-biološkom ispitivanju lijeka;
- sopstvene podatke o predkliničkom odnosno farmakološko-toksikološkom ispitivanju lijeka i
- sopstvene podatke o kliničkom ispitivanju lijeka koji sadrže sve propisane djelove;
2) zahtjev sa bibliografskim podacima:
- sopstvene podatke o farmaceutsko-hemijsko-biološkom ispitivanju lijeka;
- bibliografske podatke o predkliničkom odnosno farmakološko-toksikološkom ispitivanju lijeka, i
- bibliografske podatke o kliničkom ispitivanju lijeka koji sadrže sve propisane djelove;
3) zahtjev sa mješovitim podacima:
- sopstvene podatke o farmaceutsko-hemijsko-biološkom ispitivanju lijeka;
- mješovite odnosno djelimično sopstvene, djelimično bibliografske podatke o predkliničkom odnosno farmakološko-toksikološkom ispitivanju lijeka, i
- mješovite odnosno djelimično sopstvene, djelimično bibliografske podatke o kliničkom ispitivanju lijeka koji sadrže sve propisane djelove;
4) zahtjev za generički lijek za koji se podnosi skraćena dokumentacija :
- sopstvene podatke o farmaceutsko-hemijsko-biološkom ispitivanju lijeka;
- pozivanje na podatke o predkliničkom odnosno farmakološko-toksikološkom ispitivanju referentnog lijeka;
- pozivanje na podatke o kliničkom ispitivanju referentnog lijeka;
- dokaze o suštinskoj sličnosti referentnog lijeka i lijeka za koji se podnosi zahtjev za izdavanje dozvole;
- dokaz da je referentni lijek u prometu najmanje osam godina u Crnoj Gori ili u drugim zemljama koje imaju iste stručne zahtjeve za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet;
5) zahtjev sa pozivanjem na dokumentaciju referentnog lijeka:
- pozivanje na dokumentaciju o farmaceutsko-hemijsko-biološkom ispitivanju referentnog lijeka, o predkliničkom odnosno farmakološko-toksikološkom ispitivanju referentnog lijeka i/ili o kliničkom ispitivanju referentnog lijeka;
- dokaz da se nosilac dozvole za promet referentnog lijeka slaže sa pozivanjem na njegovu dokumentaciju o farmaceutsko-hemijsko-biološkom ispitivanju referentnog lijeka, o predkliničkom odnosno farmakološko-toksikološkom ispitivanju referentnog lijeka i/ili o kliničkom ispitivanju referentnog lijeka;
6) zahtjev za biološki sličan lijek koji ne odgovara u