Na osnovu člana 82 stav 1 tač. 2 i 17 i člana 91 stav 2 Ustava Crne Gore, Skupština Crne Gore 24. saziva, na trećoj sjednici prvog redovnog (proljećnjeg) zasijedanja u 2012. godini, dana 21. marta 2012. godine, donijela je
Zakon
o potvrđivanju dodatnog protokola Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini, u odnosu na genetsko testiranje u zdravstvene svrhe (CETS BR. 203)
(Objavljeno u "Sl. listu cg - međunarodni ugovori", br. 4 od 30 marta 2012)
Član 1
Potvrđuje se Dodatni protokol Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini, u odnosu na genetsko testiranje u zdravstvene svrhe, sastavljen u Strazburu, 27. novembra 2008. godine, u originalu na engleskom i francuskom jeziku.
Član 2
Tekst Dodatnog protokola Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini, u odnosu na genetsko testiranje u zdravstvene svrhe na engleskom i prevodu na crnogorski jezik glasi:
DODATNI PROTOKOL KONVENCIJE O LjUDSKIM PRAVIMA I BIOMEDICINI, U ODNOSU NA GENETSKO TESTIRANjE U ZDRAVSTVENE SVRHE (CETS BR. 203)
PREAMBULA
Države članice Savjeta Evrope, druge Države Evropske zajednice, potpisnice ovog Dodatnog protokola Konvencije o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u pogledu primjene biologije i medicine (u daljem tekstu "Konvencija o ljudskim pravima i biomedicini", ETS Br. 164),
Uzimajući u obzir da je cilj Savjeta Evrope dostignuće većeg jedinstva njegovih članica i da je jedna od metoda kojom se cilj želi postići održavanje i dalje ostvarivanje ljudskih prava i osnovnih sloboda;
Uzimajući u obzir da je cilj ove Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini, kako je propisano članom 1, da zaštiti dostojanstvo i identitet svih ljudskih bića i garancija svima, bez diskriminacije, poštovanje njihovog integriteta i drugih prava i osnovnih sloboda u smislu primjene biologije i medicine;
Imajući na umu Konvenciju o zaštiti pojedinaca u odnosu na automatsku obradu ličnih podataka (ETS Br. 108) od 28. januara 1981. godine;
Imajući na umu rad sproveden od strane IGO-a (međunarodnih vladinih organizacija), posebno Opštu deklaraciju o ljudskom genomu i ljudskim pravima, koja je odobrena od strane Generalne skupštine Ujedinjenih Nacija 9. decembra 1998. godine.
Podsjećajući da ljudski genom dijele sva ljudska bića, koji tako čini zajedničku vezu među njima dok samo neznatne razlike doprinose osobenosti svakog ljudskog bića;
Naglašavajući posebnu vezu koja postoji među članovima iste porodice;
Obzirom da napredak u medicinskoj nauci može doprinijeti spašavanju života i poboljšanju kvaliteta života;
Priznajući dobrobit genetike, posebno genetskog testiranja, na polju zdravlja;
Uzimajući u obzir da genetske službe na polju zdravlja čine sastavni dio službe zdravlja koja se nudi stanovništvu i prisjećajući se važnosti preduzimanja prikladnih mjera, uzimajući u obzir zdravstvene potrebe i dostupna sredstva, u pogledu obezbjeđivanja pravičnog pristupa genetskim službama odgovarajućeg kvaliteta;
Svjesni brige koja postoji u pogledu moguće nepravilne upotrebe genetskog testiranja, posebno informacija koje se njim mogu dobiti;
Ponovo potvrđujući fundamentalni princip poštovanja ljudskog dostojanstva i zabranu bilo kog vida diskriminacije, posebno onog baziranog na genetskim karakteristikama;
Uzimajući u obzir nacionalne i međunarodne profesionalne standarde na polju genetskih usluga i prethodni rad Komiteta Ministara i parlamentarne skupštine Savjeta Evrope u odnosu na ovu oblast;
Odlučujući da preduzmemo takve mjere koje su potrebne za očuvanje ljudskog dostojanstva i osnovnih prava i sloboda pojedinca u pogledu genetskog testiranja u zdravstvene svrhe,
Saglasile su se kako slijedi:
I. PREDMET I OPSEG
Predmet i svrha
Član 1
Potpisnice ovog Protokola štitiće dostojanstvo i identitet svih ljudskih bića i garantovati svima, bez diskriminacije, poštovanje njihovog integriteta i drugih prava i osnovnih sloboda u pogledu svakog testiranja na koje se ovaj Protokol odnosi u skladu sa članom 2.
Opseg
Član 2
1) Ovaj Protokol se odnosi na testove koji se sprovode u zdravstvene svrhe, uključujući analize bioloških uzoraka ljudskih organa i posebno su namijenjeni za identifikaciju genetskih karakteristika osoba koje su naslijeđene ili stečene tokom ranog prenatalnog razvoja (u daljem tekstu "genetski testovi").
2) Ovaj Protokol ne odnosi se:
a) na genetske testove sprovedene na ljudskom embrionu ili fetusu;
b) na genetske testove sprovedene u svrhe ispitivanja.
3) Za svrhe iz stava 1:
a) "analiza" se odnosi na:
i. analizu hromozoma,
ii. analizu DNK i RNK,
iii. analizu svakog drugog elementa koji omogućava da se dobiju informacije a koji je ekvivalent onima dobijenim putem metoda datim u podstavovima a.i. i a.ii.;
b) "biološki uzorci" odnose se na:
i. biološke materijale uklonjene za svrhe predmetnog testa,
ii. biološki materijali prethodno uklonjeni u druge svrhe.
II. OPŠTE ODREDBE
Primat ljudskog bića
Član 3
Interesi i dobrobit ljudskog bića koje je predmet genetskog testiranja prema ovom Protokolu dominiraće nad isključivim interesom društva ili nauke.
Odsustvo diskriminacije i odsustvo stigmatizacije
Član 4
1) Svaki oblik diskriminacije neke osobe, bilo kao pojedinca ili člana grupe po osnovu njegovog ili njenog genetskog nasljeđa je zabranjeno.
2) Odgovarajuće mjere će se preduzeti kako bi se spriječila stigmatizacija osoba ili grupa u vezi sa genetskim karakteristikama.
III. GENETSKE SLUŽBE
Kvalitet genetičkih službi
Član 5
Strane će preduzeti potrebne mjere kako bi obezbijedile genetske službe odgovarajućeg kvaliteta. Posebno, postaraće se da:
a) genetski testovi zadovolje opšte prihvaćene kriterijume naučne vrijednosti i kliničke vrijednosti;
b) je program o obezbjeđivanju kvaliteta realizovan u svakoj laboratoriji i da su laboratorije podređene redovnom nadzoru;
c) lica koje pružaju genetske usluge imaju odgovarajuće kvalifikacije koje im omogućavaju da djeluju u svojoj ulozi u skladu sa profesionalnim obavezama i standardima.
Klinička korist
Član 6
Klinička korist genetskog testa biće ključni kriterijum pri odlučivanju da se ponudi test osobi ili grupi lica.
Individualizovani nadzor
Član 7
1) Genetski test u zdravstvene svrhe može se sprovesti samo pod individualizovanim medicinskim nadzorom.
2) Izuzeci od opšteg pravila navedeni u stavu 1 mogu biti dozvoljeni od strane Potpisnice, pod uslovom da su obezbijeđene odgovarajuće mjere, uzimajući u obzir način na koji će se test sprovesti, da daju pravosnažnost odredbama ovog Protokola.
Međutim, takav izuzetak ne može se učiniti u odnosu na genetske testove koji imaju značajne posljedice na zdravlje predmetnih lica ili članova njihovih porodica ili koji imaju značajne posljedice u pogledu odlučivanja o rađanju.
IV. INFORMACIJE, GENETSKO SAVJETOVANjE I SAGLASNOST
Informacije i genetsko savjetovanje
Član 8
1) Kada se predviđa genetski test, predmetnoj osobi biće prethodno obezbijeđene odgovarajuće informacije, posebno o svrsi i prirodi testa, kao i posljedicama njegovih rezultata.
2) Za predvidljive genetske testove kako je navedeno u članu 12 Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini, odgovarajuće genetsko savjetovanje biće omogućeno predmetnim osobama.
Predmetni testovi su:
- testovi koji predviđaju monogenetsko oboljenje,
- testovi koji služe za detektovanje genetske predispozicije ili genetske podložnosti nekom oboljenju.
- testovi koji služe za identifikaciju subjekta kao zdravog nosioca gena odgovornog za oboljenje.
Oblik i mjera ovog genetskog konsultovanja biće definisano skladno posljedicama rezultata testiranja i njihovoj važnosti za to lice ili članove njegove ili njene porodice, uključujući moguće posljedice u odnosu na odlučivanje o rađanju.
Genetsko savjetovanje biće pruženo na neobavezan način.
Saglasnost
Član 9
1) Genetski test može se sprovesti samo nakon što predmetna osoba da slobodnu saglasnost nakon što je informisana.
Saglasnost sa testovima kako je dato u članu 8 stav 2, biće dokumentovana.
3) Predmetna osoba može bilo kada slobodno povući saglasnost.
V. LICA KOJA NIJESU U MOGUĆNOSTI DA DAJU SVOJU SAGLASNOST
Zaštita lica koja nijesu u mogućnosti da daju svoju saglasnost
Član 10
Shodno članu 13 ovog Protokola, genetski test na licu koje nema kapacitet da da saglasnost može se sprovesti samo za direktnu njegovu ili njenu dobrobit.
Kada, prema zakonu, maloljetno lice nema kapacitet da da saglasnost, genetski test na tom licu biće obustavljen do dobijanja tog kapaciteta, osim ukoliko bi to odlaganje bilo štetno po njegovo ili njeno zdravlje i dobrobit.
Informisanje prije ovlašćenja, genetsko savjetovanje i podrška
Član 11
1) Kada se genetski test predviđa u odnosu na osobu koja nije u mogućnosti da da saglasnost, lice, vlast ili tijelo čije ovlašćenje se zahtijeva biće obezbijeđeno uz prethodnu adekvatnu informisanost u pogledu svrhe i prirode testa, kao i posljedica rezultata.
Adekvatno prethodno informisanje biće takođe obezbijeđeno i za lice koje nije sposobno da da saglasnost a za koje se test predviđa, do one mjere do koje on ili ona imaju kapacitet da razumiju.
Kvalifikovano lice će biti dostupno da pruži odgovore na moguća pitanja od strane lica, vlasti ili tijela čije se