Na osnovu člana 82 stav 1 tač. 2 i 17 i člana 91 stav 2 Ustava Crne Gore, Skupština Crne Gore 24. saziva, na trećoj sjednici prvog redovnog (proljećnjeg) zasijedanja u 2012. godini, dana 21. marta 2012. godine, donijela je

Zakon

o potvrđivanju dodatnog protokola Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini, u odnosu na biomedicinska ispitivanja (CETS br. 195)

(Objavljeno u "Sl. listu cg - međunarodni ugovori", br. 4 od 30 marta 2012)

Član 1

Potvrđuje se Dodatni protokol Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini, u odnosu na biomedicinska ispitivanja, sastavljen u Strazburu, 25 januara 2005. godine, u originalu na engleskom i francuskom jeziku.

Član 2

Tekst Dodatnog protokola Konvencije o ljudskim pravima i biomedicini, u odnosu na biomedicinska ispitivanja na engleskom jeziku i prevodu na crnogorski jezik glasi:
DODATNI PROTOKOL KONVENCIJE O LjUDSKIM PRAVIMA I BIOMEDICINI, U ODNOSU NA BIOMEDICINSKA ISPITIVANjA (CETS BR. 195)
PREAMBULA
Države članice Savjeta Evrope, druge države i potpisnice Evropske zajednice ovog Dodatnog protokola Konvencije o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog bića u odnosu na primjenu biologije i medicine ( u daljem tekstu: Konvencija),
Uzimajući u obzir da je cilj Savjeta Evrope dostizanje većeg jedinstva njegovih članica i da je jedna od metoda kojom se cilj želi postići održavanje i dalje ostvarivanje ljudskih prava i osnovnih sloboda;
Uzimajući u obzir da je cilj ove Konvencije, kako je propisano članom 1, da zaštiti dostojanstvo i identitet svih ljudskih bića i garancija svima, bez diskriminacije, poštovanje njihovog integriteta i drugih prava i osnovnih sloboda u smislu primjene biologije i medicine;
S obzirom da napredak u medicinskim i biološkim naukama, posebno napredak postignut putem biomedicinskog ispitivanja, doprinosi spašavanju života i poboljšanju kvaliteta života;
Svjesni činjenice da je napredak biomedicinske nauke i prakse zavistan od znanja i otkrića koji zahtijevaju ispitivanja ljudskih bića;
Naglašavajući da je takvo ispitivanje često transdisciplinarno i međunarodno;
Uzimajući u obzir nacionalne i međunarodne profesionalne standarde na polju biomedicinskih ispitivanja i prethodnog rada Komiteta Ministara i Parlamentarne skupštine Savjeta Evrope vezano za ovo pitanje;
Ubijeđeni da biomedicinsko ispitivanje koje je u suprotnosti sa ljudskim dostojanstvom i ljudskim pravima ne bi trebalo da se sprovodi;
Naglašavajući da je najveća briga zaštita ljudskih bića koja učestvuju u ispitivanju;
Utvrđujući da će posebna zaštita biti obezbijeđena za ljudska bića koja bi mogla biti ranjiva u kontekstu ispitivanja;
Prepoznajući da svaka osoba ima pravo da prihvati ili odbije da se podvrgne biomedicinskom ispitivanju i da niko ne bi trebalo da je prisiljava da se podvrgne takvom ipitivanju;
Odlučujući da preduzmemo takve mjere koje su potrebne za očuvanje ljudskog dostojanstva i osnovnih prava i sloboda pojedinca u pogledu biomedicinskog ispitivanja,
Saglasile su se kako slijedi:

I. PREDMET I OPSEG

Predmet i svrha

Član 1

Potpisnice ovog Protokola štitiće dostojanstvo i identitet svih ljudskih bića i garantovati svima, bez diskriminacije, poštovanje njihovog integriteta i drugih prava i osnovnih sloboda u pogledu svakog ispitivanja koje podrazumijeva intervencije na ljudskim bićima na polju biomedicine.

Opseg

Član 2

1) Ovaj Protokol obuhvata čitav opseg aktivnosti ispitivanja na polju zdravlja što podrazumijeva intervencije na ljudskim bićima.
2) Ovaj Protokol se ne odnosi na ispitivanja na embrionima in vitro.
Odnosi se na ispitivanja fetusa i embriona in vivo.
3) U svrhe ovog Protokola, termin "intervencija" podrazumijeva:
i. fizičku intervenciju, i
ii. svaku drugu intervenciju do one mjere do koje ona uključuje rizik po psihološko zdravlje predmetne osobe.

II. OPŠTE ODREDBE

Primat ljudskog bića

Član 3

Interes i dobrobit ljudskog bića koje učestvuje u ispitivanju dominiraće nad isključivim interesom društva i nauke.

Opšte pravilo

Član 4

Ispitivanje će se sprovoditi slobodno, u skladu sa odredbama Protokola i drugim zakonskim odredbama koje obezbjeđuju zaštitu ljudskog bića.

Odsustvo alternative

Član 5

Ispitivanja na ljudskim bićima mogu se sprovesti samo ukoliko ne postoji alternativa ili uporedna efikasnost.

Rizici i koristi

Član 6

1) Ispitivanje neće podrazumijevati rizike i opterećenja za ljudska bića koji su u disproporciji sa njegovim potencijalnim koristima.
2) Pored toga, kada ispitivanje nema potencijal da pruži rezultate ili direktnu korist za zdravlje učesnika u ispitivanju, takvo ispitivanje se može sprovesti samo ukoliko to ispitivanje ne znači ništa više od prihvatljivog rizika i prihvatljivog tereta za učesnika u ispitivanju.
Ovo neće imati uticaja na odredbu koja je sadržana u članu 15 stav 2, pod-stav ii, za zaštitu lica koja nijesu u mogućnosti da pristanu na ispitivanje.

Odobrenje

Član 7

Ispitivanje se može sprovesti samo ako je projekat ispitivanja odobren od strane nadležnog organa nakon nezavisnog proučavanja njegovog naučnog dostignuća, uključujući i procjenu važnosti cilja ispitivanja, i multidisciplinarni pregled njegove etičke prihvatljivosti.

Naučni kvalitet

Član 8

Svako ispitivanje mora biti naučno opravdano, mora zadovoljiti opšte prihvaćene kriterijume naučnog kvaliteta i mora biti sprovedeno u skladu sa relevantnim profesionalnim obavezama i standardima pod nadzorom adekvatno kvalifikovanog ispitivača.

III. ETIČKI KOMITET

Nezavisno proučavanje od strane Etičkog komiteta

Član 9

1) Svaki projekat ispitivanja biće dostavljen Etičkom Komitetu na nezavisno ispitivanje njegove etičke prihvatljivosti. Takvi projekti biće podvrgnuti nezavisnom proučavanju u svakoj Državi u kojoj aktivnost ispitivanja treba da se sprovode.
2) Svrha multidisciplinarnog istraživanja etičke prihvatljivosti projekta ispitivanja biće da se zaštiti dostojanstvo, prava, bezbijednost i dobrobit učesnika u ispitivanju. Procjena etičke prihvatljivosti dovešće do prikladnog opsega stručnosti i iskustva koji adekvatno odražava stručne i laičke poglede.
3) Etički Komitet formiraće mišljenje koje uključuje razloge za njegovo zaključenje.

Član 10

Nezavisnost i etički komitet
1) Strane potpisnice Protokola preduzeće mjere kako bi osigurale nezavisnost Etičkog komiteta. To tijelo neće biti podložno nepriličnim spoljašnjim uticajima.
2) Članovi Etičkog Komiteta će navesti sve okolnosti koje mogu dovesti do sukoba interesa. Ako bi do tih sukoba došlo, oni koji su umiješani neće učestvovati u tom pregledu.

Podaci o etičkom komitetu

Član 11

1) Svi podaci koji su neophodni za etičku procjenu projekta ispitivanja biće dostavljeni Etičkom Komitetu u pisanoj formi.