ZAKON

O VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 71 od 27. jula 2012)

I- OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom uređuje se proizvodnja, postupak ispitivanja, registracija, promet na veliko i malo, kontrola kvaliteta, farmakovigilansa, označavanje, oglašavanje i nadzor veterinarsko-medicinskih proizvoda i veterinarsko-medicinskih sredstava kao proizvoda za zaštitu zdravlja životinja.

Član 2.

(1) Ovaj zakon se primjenjuje na:
a) veterinarsko-medicinske proizvode (u daljem tekstu: VM proizvodi) koji predstavljaju svaku supstancu ili kombinaciju supstanci proizvedenih i namijenjenih za liječenje ili sprečavanje bolesti kod životinja, za postavljanje dijagnoze, poboljšanje ili promjene fizioloških funkcija, kao i za postizanje drugih medicinski opravdanih ciljeva,
b) industrijski proizvedene premikse za izradu ljekovite hrane za životinje, koji se stavljaju u promet,
v) aktivne supstance koje se koriste za proizvodnju, kao i određene supstance koje se mogu upotrebljavati kao VM proizvodi koji imaju anabolička, antiinfektivna, antiparazitska, antiinflamatorna, hormonalna ili psihotropna svojstva i
g) veterinarsko-medicinska sredstva (u daljem tekstu: VM sredstva).
(2) Odredbe ovog zakona primjenjuju se i na industrijski proizvedene premikse iz stava 1. tačke b) ovog člana i na aktivne supstance iz stava 1. tačke v) ovog člana.

Član 3.

(1) Odredbe ovog zakona ne primjenjuju se na:
a) magistralne pripravke koji su pripremljeni na osnovu veterinarskog recepta za jednu ili više životinja iste vrste,
b) galenske pripravke koji su pripremljeni na osnovu recepture važeće farmakopeje i koji su namijenjeni krajnjem korisniku,
v) međuproizvode (intermedijarne proizvode) koje je nosilac rješenja o odobrenju za proizvodnju VM proizvoda namijenio za dalju preradu,
g) radioaktivne izotope u obliku zatvorenih izvora,
d) inaktivisane imunološke VM proizvode koji se proizvode od patogena i antigena dobijenih od životinje ili životinja sa imanja, a koji se koriste samo za liječenje te životinje ili životinja na tom imanju i na istom lokalitetu (autoimunogenost) i
đ) VM proizvodi koji su namijenjeni za istraživanje i razvoj.
(2) Odredbe stav 1. t. a) i b) ovog člana ne primjenjuju se na propisivanje, izdavanje, posjedovanje i primjenu magistralnih, odnosno galenskih pripravaka.

Član 4.

Na sva pitanja postupka koja nisu propisana ovim zakonom primjenjuju se odredbe propisa kojima se uređuje opšti upravni postupak.

Član 5.

Pojedini izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju sljedeće značenje:
a)ATC vet codeje anatomski, terapijski i hemijski klasifikacioni sistem VM proizvoda,
b) aktivna supstanca je svaka supstanca koja je nosilac farmakološkog djelovanja VM proizvoda,
v) veterinarski recept je recept za VM proizvode koji je propisao doktor veterinarske medicine ili diplomirani veterinar, u skladu sa ovim zakonom,
g) dobra klinička praksa je zbir međunarodno priznatih etičkih i naučnih zahtjeva koji se koriste pri planiranju, sprovođenju, evidentiranju i izvještavanju o kliničkim ispitivanjima,
d) dobra laboratorijska praksa je sistem kvaliteta koji se odnosi na organizacijske procese i uslove u kojima se planiraju, izvode, nadgledaju, evidentiraju, arhiviraju podaci o analitičkim i pretkliničkim ispitivanjima i izvještajima,
đ) jačina je sadržaj aktivne supstance koji je izražen kvantitativno po jedinici doze, na jedinicu zapremine ili težine, a u skladu sa farmaceutskim oblikom VM proizvoda,
e) reziduum predstavlja ostatak supstance sa farmakološkim djelovanjem, ostatak njihovih metabolita i drugih supstanci koje mogu zaostati u hrani životinjskog porijekla, a za koje je dokazano ili postoji sumnja da su škodljivi po zdravlje ljudi,
ž) karenca je period između posljednje primjene VM proizvoda kod životinja, pod normalnim uslovima upotrebe i korišćenja sirovina za proizvodnju prehrambenih proizvoda od takvih životinja, kako bi se zaštitilo javno zdravlje i garantovalo da ti prehrambeni proizvodi ne sadrže rezidue u količinama koje premašuju propisane maksimalno dozvoljene količine za rezidue aktivnih supstanci,
z) ljekovita supstanca (u daljem tekstu: supstanca) je svaka supstanca, bez obzira na porijeklo, koja može biti:
1) ljudskog porijekla (ljudska krv i proizvodi iz ljudske krvi),
2) životinjskog porijekla (mikroorganizmi, cijele životinje, dijelovi organa, izlučevine životinja, toksini, ekstrakti, proizvodi od krvi),
3) biljnog porijekla (mikroorganizmi, biljke, dijelovi biljaka, ekstrakti biljaka, ekstrakti) i
4) hemijskog porijekla (elementi, prirodne hemijske supstance i hemijski proizvodi dobijeni hemijskom promjenom ili sintezom),
i) ljekovita hrana za životinje je svaka mješavina VM proizvoda i hrane za životinje koja je pripremljena unaprijed sa namjerom stavljanja u promet i koja je namijenjena davanju životinjama bez dalje prerade zbog svojih ljekovitih i preventivnih svojstava,
j) naziv VM proizvoda je ime koje se ne može zamijeniti sa uobičajenim nazivom ili je zaštićeni naziv VM proizvoda, kojem može biti dodat zaštitni znak ili naziv proizvođača ili vlasnika VM proizvoda,
k) uobičajeni naziv VM proizvoda (engl.INN) je međunarodni nezaštićeni naziv koji je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija (engl.World Health Organization - WHO) ili ako naziv ne postoji, drugi uobičajeni naziv,
l) sažetak karakteristika VM proizvoda je stručna informacija o VM proizvodu, odobrena u postupku donošenja rješenja o odobrenju za stavljanje u promet VM proizvoda, namijenjena veterinaru i koristi se kao izvor podataka za izradu uputstva za upotrebu VM proizvoda za krajnjeg korisnika, označavanje VM proizvoda i oglašavanje,
lj) nosač je supstanca koja nije nosilac farmakološkog djelovanja VM proizvoda, već pomaže pri farmaceutskom oblikovanju VM proizvoda, štiti, podržava ili poboljšava stabilnost, biološku raspoloživost ili podnošljivost VM proizvoda i pomaže pri prepoznavanju VM proizvoda,
m) neodobrena primjena je primjena VM proizvoda koja nije u skladu sa sažetkom karakteristika VM proizvoda, uključujući i pogrešnu primjenu i zloupotrebu VM proizvoda,
n) nuspojava je reakcija na VM proizvode koja je štetna i neželjena i koja se javlja pri dozama koje se normalno primjenjuju kod životinja u profilaksi, dijagnostikovanju ili liječenju bolesti ili u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagođavanja fizioloških funkcija,
nj) očekivana nuspojava je nuspojava navedena u uputstvu za upotrebu VM proizvoda,
o) neočekivana nuspojava je nuspojava čija priroda, jačina i ishod nije u skladu sa navedenim u odobrenom sažetku karakteristika VM proizvoda,
p) nuspojava kod ljudi je reakcija koja je štetna i neželjena i koja se javlja kod čovjeka nakon izlaganja VM proizvoda kroz upotrebu proizvoda životinjskog porijekla,
r) ozbiljna nuspojava je nuspojava koja ima za posljedicu smrt, po život je opasna, može izazvati značajne invaliditete ili nesposobnosti, urođenu manu, manu po rođenju ili ostavlja trajne ili dugotrajne posljedice na liječenoj životinji,
s) premiks je farmaceutski oblik VM proizvoda namijenjen za miješanje sa hranom ili vodom za životinje,
t) označavanje predstavlja postupak stavljanja oznake sa određenim podacima koji se navode na spoljašnjem ili unutrašnjem pakovanju i
ć) veterinarske organizacije su: veterinarske apoteke, veterinarske ambulante, veterinarske stanice, veterinarske bolnice i veterinarske klinike koje osnivaju pravna i fizička lica za obavljanje veterinarske djelatnosti u skladu sa propisom kojim se uređuje oblast veterinarstva.

II- PROIZVODNjA VETERINARSKO-MEDICINSKIH PROIZVODA

Član 6.

(1) Proizvodnja VM proizvoda obuhvata cjelovit postupak ili određene dijelove postupka farmaceutsko-tehnolo-škog oblikovanja VM proizvoda, uključujući proizvodnju ili zaprimanje supstanci, tehnološku obradu, opremanje i provjeru kvaliteta, skladištenje i isporučivanje.
(2) Proizvođač VM proizvoda je privredno društvo odgovorno za proizvodnju i razvoj VM proizvoda, njihov kvalitet, neškodljivost i efikasnost (u daljem tekstu: Proizvođač VM proizvoda), nezavisno od toga da li je VM proizvode proizveo samostalno ili ih proizvodi drugo privredno društvo.
(3) Proizvođač VM proizvoda, prije početka proizvodnje VM proizvoda, obavezno je Ministarstvu poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede (u daljem tekstu: Ministarstvo) podnijeti zahtjev za donošenje rješenja o odobrenju za proizvodnju VM proizvoda.
(4) Uz zahtjev iz stava 3. ovog člana, Proizvođač VM proizvoda dostavlja i:
a) opis postupka ili dijela postupka proizvodnje VM proizvoda za koji se odobrenje traži,
b) popis VM proizvoda i farmaceutskih oblika za proizvodnju za koje se podnosi zahtjev,
v) podatke o sjedištu proizvođača i tačno mjesto proizvodnje,
g) podatke o sjedištu privrednog društva i tačno mjesto provjere kvaliteta i
d) podatke o odgovornoj osobi za proizvodnju, provjeru kvaliteta i prodaju.
(5) Ministarstvo, uz dokumenta iz stava 4. ovog člana, može da zahtijeva i dodatnu dokumentaciju, odnosno podatke koji su potrebni radi donošenja rješenja o odobrenju za proizvodnju VM proizvoda.
(6) Proizvođač VM proizvoda dokumentaciju iz st. 4. i 5. ovog člana može da označi kao poslovnu tajnu.
(7)