ZAKON

O VETERINARSKIM LIJEKOVIMA I VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 37 od 25. juna 2002; 113/05, 71/09)

I- OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom određuje se način ispitivanja, odobravanja za stavljanje u promet, proizvodnja i izrada, promet, nadzor, oglašavanje, obavještavanje i upis u registar Ministarstva poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede (u daljem tekstu: Ministarstvo) veterinarskih lijekova i ljekovitih dodataka radi zdravstvene zaštite životinja, naročito u pogledu njihovog kvaliteta, djelotvornosti i neškodljivosti, a time i zaštite zdravlja ljudi od ostataka lijeka u namirnicama životinjskog porijekla, veterinarsko-medicinskih i homeopatskih proizvoda, te nadzor nad ljekovitom hranom za životinje.

Član 2.

Lijek je supstanca ili mješavina supstanci, koje primijenjene u određenoj količini na određeni način, sprečavaju, liječe ili prepoznaju bolest kod životinja te kod njih mijenjaju, popravljaju, ili obnavljaju fiziološke funkcije, odnosno postižu druge medicinski opravdane ciljeve.
Lijekovima u smislu ovog zakona smatraju se:
1. gotovi lijekovi, proizvedeni u farmaceutskoj industriji koji se stavljaju u promet pod nazivom odabranim od proizvođača i u originalnoj ambalaži, namijenjeni krajnjem korisniku, uključujući i:
- biološke proizvode koji stimulišu aktivnu otpornost životinja ili ih pasivno štite (vakcine i serumi),
- lijekovi visoke tehnologije ili biotehnologije,
- lijekovi iz životinjske krvi ili plazme (imunoglobulini i dr.),
- lijekovi s vitaminima, mineralima i aminokiselinama;
2. supstanca hemijskog, biljnog, mineralnog ili životinjskog porijekla, dokazanog ljekovitog djelovanja koja služi za izradu veterinarskih lijekova;
3. magistralni pripravci koji se u apotekama izrađuju za određenog korisnika, prema pojedinačnom receptu veterinara;
4. zavojni materijal, druga pomoćna veterinarska sredstva i ostali proizvodi koje posebnim propisom odredi ministar poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede (u daljem tekstu: ministar).

Član 3.

Ljekoviti dodatak (ljekovita predsmjesa) u smislu ovog zakona je pripravak, antimikrobnog, antikokcidijskog, antiparazitskog i drugog medicinskog djelovanja koji se koristi za pripremanje ljekovite hrane za životinje.
Ljekovitom hranom za životinje u smislu ovog zakona smatra se svaka mješavina hrane s ljekovitim dodatkom za sprečavanje i liječenje bolesti životinja.
Ljekovita hrana za životinje koja se koristi za ishranu ljudi smije se izrađivati samo s ljekovitim dodatkom za koji je Ministarstvo donijelo rješenje o odobrenju za stavljanje u promet.

Član 4.

Veterinarsko-medicinski proizvod u smislu ovog zakona je proizvod koji svoje glavno djelovanje u ili na životinji ne obavlja farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim učinkom, iako u svojoj funkciji može biti potpomognut sredstvima koja djeluju na taj način, a obuhvata instrumente, materijale i druge proizvode koji se koristein vivoiin vitroradi postavljanja dijagnoze, sprečavanja, liječenja i ublažavanja bolesti, implantate za obilježavanje životinja i sredstava za primjenu lijekova.
Na odgovarajući način odredbe ovog zakona odnose se i na slijedeće grupe veterinarsko-medicinskih proizvoda:
- antibiotska i mikrobiološka sredstva koja se koriste u uzgoju i proizvodnji životinja, prvenstveno kao pospješivači rasta,
- antiparazitske ovratnike, sprejeve i šampone, cerumenolitike, sredstva za sinhronizaciju spolnog ciklusa u životinja, kanile za vime, sredstva za njegu kopita i papaka,
- sredstva za dezinfekciju koja se koriste u preventivi bolesti životinja (npr. dezinficijensi za vime, aparati za mužu), dezinfekciju radnih i proizvodnih prostora,
- proizvodi koji se hirurškim putem ugrađuju u organizam, te
- druge proizvode koje posebnim propisom utvrdi ministar.

Član 5.

Veterinarski homeopatski proizvod u smislu ovog zakona je proizvod namijenjen za oralnu ili vanjsku primjenu u razrjeđenju koje obezbjeđuje neškodljivost, a sadržava najviše jedan dio aktivne tinkture u 10.000 dijelova pripravka, odnosno najviše 1/100 najmanje terapijske doze supstanci.
Veterinarskom homeopatskom proizvodu ne smiju se pripisivati terapijske indikacije.
Veterinarski homeopatski proizvod smije biti u prometu samo ako je upisan u registar kojeg vodi Ministarstvo i jasno označen oznakom: "Veterinarski homeopatski proizvod - nema dokazanog ljekovitog učinka".
Za proizvod čija je primjena drukčija od primjene navedene u stavu 1. ovog člana na odgovarajući način primjenjuju se odredbe ovog zakona koje se odnose na gotove lijekove.
Propise o proizvodnji, prometu, provjeri kvaliteta, upisu u registar koji vodi Ministarstvo, oglašavanju i obavještavanju o homeopatskom proizvodu te nadzoru nad homeopatskim proizvodima donosi ministar.

Član 6.

Veterinarski lijekovi i ljekoviti dodaci s obzirom na način i mjesto izdavanja, razvrstavaju se na:
- lijekove koji se izdaju na recept i izdaju se ovlašćenim veterinarskim organizacijama: veterinarskim ambulantama, veterinarskim stanicama, veterinarskim bolnicama i veterinarskim klinikama,
- lijekove koji se izdaju bez recepta i izdaju se u veterinarskoj apoteci, a izuzetno izvan apoteke,
- ljekovite dodatke koji se izdaju na recept i izdaju se u veterinarskoj apoteci, a izuzetno izvan apoteke.
Propise o načinu propisivanja i izdavanja veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka iz stava 1. ovog člana donosi ministar.
Veterinarski lijek ili ljekoviti dodatak ne smije se izdavati ukoliko se utvrdi bilo koji od razloga utvrđenih iz člana 20. ovog zakona.

Član 7.

Način i mjesto izdavanja, način oglašavanja i obavještavanja o ljekovitoj hrani za životinje i veterinarsko-medicinskom proizvodu, propisuje ministar.

II- ISPITIVANjE VETERINARSKOG LIJEKA I VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Član 8.

Svaki veterinarski lijek i ljekoviti dodatak, prije stavljanja u promet, mora biti ispitan u svrhu utvrđivanja kvaliteta, djelotvornosti i podnošljivosti, a veterinarsko-medicinski proizvod u svrhu utvrđivanja kvaliteta i prikladnosti.
Za obavljanje djelatnosti proizvodnje, ispitivanja, prometa i provjere kvaliteta, djelatnosti i podnošljivosti lijeka, ljekovitog dodatka i veterinarsko-medicinskog proizvoda pravna lica moraju ispunjavati i posebne uslove.
Posebne uslove za obavljanje djelatnosti iz stava 2. ovog člana propisuje ministar.

Član 9.

Laboratorijskim ispitivanjem veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka utvrđuje se njegov sastav po kvalitetu i količini, kontrola aktivne supstance, kontrola završnog proizvoda i test stabilnosti.
Predkliničkim ispitivanjem veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka utvrđuju se farmakološko-toksikološka svojstva, kao što je uticaj na reprodukciju, teratogenost, mutagenost, kancerogenost, imunotoksičnost i uticaj na crijevnu floru. Ova istraživanja obuhvataju i ispitivanja farmakodinamike i farmakokinetike na eksperimentalnim životinjama.
Kliničkim ispitivanjima veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka, utvrđuje se djelotvornost, podnošljivost, nuspojave, bioraspoloživost i bioekvivalencija u ciljnih životinja.
Utvrđivanjem postupnog otklanjanja (eliminacije) aktivne molekule lijeka i njenih metabolita do maksimalno dopuštene koncentracije njihovih ostataka u jestivim tkivima (meso, jetra, bubreg, mast, koža s potkožnim masnim tkivom, mlijeko, jaja, med) određuje se, odnoso provjerava predložena karenca ("vrijeme čekanja" od posljednje primjene lijeka do trenutka kada se namirnica može koristiti za ishranu ljudi).
Ako se veterinarsko-medicinski proizvod koristi za liječenje vrsta i kategorija životinja za koje nisu sprovedena ispitivanja postupnog otklanjanja rezidua do propisane vrijednosti maksimalno dopuštene koncentracije ostataka u jestivim tkivima, tada karenca ne smije biti kraća od: sedam dana za jaja, sedam dana za mlijeko, 28 dana za meso, mast i jestiva tkiva peradi i sisara, te 50 dana za meso riba, što prethodno mora odobriti posebna komisija (u daljem tekstu: Komisija).
Način rada i broj članova Komisije iz stava 5. ovog člana određuje ministar iz redova istaknutih stručnjaka veterinarske struke.
Kada se radi o novom veterinarskom lijeku ili ljekovitom dodatku za koji nije propisana vrijednost maksimalno dopuštene koncentracije ostataka za pojedina tkiva, proizvođač je obavezan posebnim predkliničko-toksikološkim istraživanjima predložiti vrijednosti prihvatljivog dnevnog unosa na osnovu vrijednosti najniže doze bez vidljivog učinka i priložiti studiju dinamike eliminacije njegovih ostataka usklađenu s Preporukom evropske Komisije za veterinarsko-medicinske proizvode kojom će dokazati da jestiva tkiva ne sadrže ostatke lijekova koji bi mogli biti opasni za zdravlje ljudi.
Ispitivanja iz st. 1, 2, 3. i 4. ovog člana obavljaju se prema međunarodnim pravilima i propisima o dobroj laboratorijskoj praksi, dobroj kliničkoj praksi, bioekvivalenciji i bioraspoloživosti, utvrđivanja postupnog otklanjanja ostataka ljekovite supstance iz jestivih tkiva i u skladu s propisom o dobrobiti životinja.

Član 10.

Laboratorijska, predklinička, klinička i terenska istraživanja te utvrđivanja ostataka veterinarskog lijeka i ljekovitog dodatka u jestivim tkivima obavljaju se o trošku i na zahtjev proizvođača, odgovarajuće naučne ustanove i ovlašćenog zastupnika inostranog proizvođača.
Nalaze laboratorijskih, predkliničkih, kliničkih i terenskih istraživanja, te nalaze utvrđivanja