ZAKON

O PROIZVODNjI I PROMETU LEKOVA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 14 od 29. juna 1994)

I- OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom uređuju se uslovi za proizvodnju i promet lekova za upotrebu u medicini, stomatologiji i veterini i nadzor nad proizvodnjom i prometom lekova kao proizvoda od posebnog značaja za zdravlje i ljudi i životinja.
Proizvodnja i promet lekova i medicinskih sredstava su delatnosti od posebnog društvenog interesa.
Proizvodnja i promet pomoćnih, lekovitih i medicinskih sredstava koja se, u smislu ovog zakona, smatraju lekovima vrše se pod uslovima predviđenim ovim zakonom.

Član 2.

Lekovi, u smislu ovog zakona, jesu proizvodi za koje je naučno i po postupku propisanom ovim zakonom utvrđeno da se mogu primenjivati na ljudima, odnosno životinjama, u određenim količinama i na određeni način, radi otkrivanja, sprečavanja, suzbijanja i lečenja bolesti, odnosno radi postizanja drugih opravdanih medicinskih ciljeva.
Lekovima, u smislu stava 1. ovog člana, smatraju se:
1) gotovi lekovi,
2) lekovite supstancije određenog hemijskog sastava, mešavine lekovitih supstancija (poluproizvodi), kao i lekovito bilje i lekovite supstancije biljnog, životinjskog, mineralnog i sintetskog porekla koje služe za izradu i proizvodnju lekova (u daljem tekstu: lekovite supstancije).
3) proizvodi koji se u apotekama izrađuju od lekovitih supstancija u količini do 100 gotovih pakovanja dnevno prema evidentiranim potrebama na osnovu pojedinačnih recepata, a izdaju na osnovu recepta ili bez recepta (u daljem tekstu: galenski i magistralni pripravci),
4) krv, sastojci krvi, krvni derivati i drugi srodni proizvodi (preparati koji se upotrebljavaju kao zamena krvi, rastvori za regulisanje elektrolita, serumi i drugi proizvodi dobijeni iz krvi).
Lekovima, u smislu stava 2. tač. 1. 2. i 4. ovog člana, izuzimajući krv, njene sastojke i derivate, smatraju se: preparati utvrđenog kvalitativnog i kvantitativnog sastava koji su proizvedeni industrijski ili laboratorijski, a stavljaju se u promet u obliku i pakovanju proizvođača: vakcine, preparati za dijagnostiku i preparati koji sadrže radioaktivne materije (radiofarmaceutski preparati), dijetetski preparati sa terapijskom indikacijom protivotrovi (antidoti) i kontrasna i druga dijagnostička sredstva koja se unose u ljudski, odnosno životinjski organizam.

Član 3.

Pomoćnim lekovitim i medicinskim sredstvima, u smislu ovog zakona, smatraju se proizvodi i supstancije biljnog, životinjskog, mineralnog i sintetskog porekla koji pomažu, odnosno omogućavaju dejstvo lekova i drugih terapijskih postupaka i sredstava blagog dejstva koja mogu biti korisna kod određenog stanja bolesti ili određenom dobu života.
Pomoćnim lekovitim sredstvima, u smislu stava 1. ovog člana, smatraju se:
1) preparati ili proizvodi u raznim farmaceutskim oblicima samo za spoljnu i peroralnu upotrebu, koji mogu biti korisni za ublažavanje određenih stanja (sredstva za ublažavanje različitih tegoba i regulisanje pojedinih fizioloških funkcija i sredstava sličnih namena i delovanja),
2) čajevi i mešavine čajeva koji se pripremaju iz biljnih droga blagog dejstva.
Medicinskim sredstvima, u smislu stava 1. ovog člana, smatraju se:
1) zavojni materijal i sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja (vata i proizvodi od vate, gaza i proizvodi od gaze, zavoji, lepljivi - athezivni flasteri, hirurški konac, kedgut i druga sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvavljenja),
2) stomatološki materijal koji neposredno dolazi u dodir sa tkivom usne duplje, odnosno stomatološki materijal koji odgovara Međunarodnoj kategorizaciji Evropske zajednice-ISO (materijal za ispune, stomatološku protetiku i dr.) i to:
- restaurativni materijal,
- protetski materijal,
- endodontski materijal,
- periodontalni materijal,
- ortodonski materijal,
- materijal za oralnu hirurgiju,
- materijal za profilaksu i preventivu.
3) proizvodi koji se hirurški ugrađuju u organizam (veštački zglobovi, srčani zalisci, elektronski stimulatori, medicirani i nemedicirani intrauterini ulošci i druga mehanička sredstva za zaštitu od neželjene trudnoće i sl.),
4) dijagnostička sredstva koja se ne unose u organizam, a služe za postavljanje dijagnoze (test-serum, diskovi za antibiograme, test-trake, pločice i sl.),
5) Medicinski pribor za jednokratnu upotrebu (igle, brizgalice, pribor za transfuziju, infuziju i dijalizu, kateteri, sonde, kontaktna ambalaža i sl.).
Pomoćnim lekovitim i medicinskim sredstvima, u smislu stava 1. ovog člana smatraju se i drugi proizvodi i supstancije koje odredi nadležno ministarstvo.

Član 4.

Nadležnim ministarstvom u smislu ovog zakona, smatraju se ministarstvo nadležno za poslove rada, zdravstva i socijalne zaštite za lekove koji se upotrebljavaju u medicini, odnosno ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede - za lekove koji se upotrebljavaju u veterini.

Član 5.

Preduzeća i druga pravna lica koja proizvode, uvoze ili vrše promet lekova, i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava ili koja se bave ispitivanjem lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava moraju, pored opštih uslova predviđenih propisima za preduzeća i druga pravna lica, ispunjavati i posebne uslove određene ovim zakonom, odnosno propisom donesenim na osnovu ovog zakona.
Izuzetno od odredbe stava 1. ovog člana, promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava na malo može vršiti fizičko lice koje obavlja delatnost upisanu u registar kod nadležnog organa (u daljem tekstu: fizičko lice) u skladu sa zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog zakona koji se odnose na kadrove, opremu i prostorije.

Član 6.

Lekovi i pomoćna lekovita medicinska sredstva koji se upotrebljavaju u medicini i stomatologiji, odnosno veterini mogu se stavljati u promet pod uslovom da je:
1) prethodno izvršeno ispitivanje njihovog sastava i dejstva na način određen ovim zakonom, kao i prihvatljiva štetnost,
2) pribavljeno odobrenje za njihovo stavljanje u promet u postupku predviđenom ovim zakonom,
3) izvršena kontrola svake serije leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva pre njihovog prometa.

Član 7.

Svaki lek, odnosno pomoćno lekovito i medicinsko sredstvo mora biti označeno u prometu po odredbama ovog zakona.

Član 8.

Zabranjuje se promet uvezenog leka i pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva za koje nije dato odobrenje za stavljanje u promet osim lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava za koje odobrenje za uvoz daje ministarstvo nadležno za poslove zdravstva, odnosno ministarstvo nadležno za poslove poljoprivrede, u skladu sa članom 50. st. 2. i 3. ovog zakona.
Zabranjen je promet leka, odnosno pomoćnog lekovitog i medicinskog sredstva kome je istekao rok trajanja označen na deklaraciji ili ako je utvrđena neispravnost njegovog propisanog kvaliteta.
Zabranjuje se promet proizvoda kojima se pripisuje lekovito dejstvo, a koji se ne smatraju lekovima u smislu ovog zakona.

Član 9.

Lekovi i pomoćna lekovita i medicinska sredstva koja se po odredbama ovog zakona stavljaju u promet u Republici Srpskoj podležu obaveznoj kontroli u pogledu propisanog kvaliteta u proizvodnji i prometu.

Član 10.

Preduzeća, druga pravna lica i fizička lica, odnosno državni organi koji na bilo koji način poseduju lekove namenjene prometu (transport, pošte, carina i dr.) moraju da obezbede smeštaj i čuvanje lekova da ne bi došlo do promene propisanog kvaliteta i zloupotrebe.

II- USLOVI ZA PROIZVODNjU, STAVLjANjE U PROMET I PROMET LEKOVA I POMOĆNIH LEKOVITIH I MEDICINSKIH SREDSTAVA

1. Uslovi koje moraju ispunjavati preduzeća i druga pravna i fizička lica koji proizvode i vrše promet lekova i pomoćnih lekovitih i medicinskih sredstava

Član 11.

Preduzeća i druga pravna lica koja proizvode lekove, odnosno vrše promet lekova na veliko moraju ispunjavati sledeće uslove:
1) da imaju radnike s visokom stručnom spremom u oblasti farmacije, medicine, stomatologije ili veterine, pod čijim nadzorom se lekovi proizvode, izrađuju, kontrolišu, skladište, čuvaju, izdaju i dr.;
2) da imaju radnika s visokom stručnom spremom i