ZAKON

O LIJEKOVIMA KOJI SE UPOTREBLjAVAJU U VETERINARSTVU

(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 15 od 28 aprila 1998, 70/08)

I- OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom utvrđuje se: proizvodnja, promet, ispitivanje i kontrola lijekova koji se upotrebljavaju u veterinarstvu (u daljem tekstu: lijekovi) u cilju zaštite zdravlja životinja, naročito u pogledu kvaliteta, djelovanja i neškodljivosti.
Odredbe ovog zakona odnose se i na veterinarsko-medicinska sredstva.

Član 2.

Lijekovi su u smislu ovog zakona, supstancije ili mješavina supstancija, te drugi proizvodi koji kada se upotrijebe na ili u životinjskom organizmu u određenim količinama (koncentracijama) i pod određenim uslovima služe za dijagnosticiranje, sprečavanje, ublažavanje i liječenje bolesti i simptoma bolesti, ili omogućavaju izvođenje bolnih ili drugih zahvata na životinji.
Pod lijekovima u smislu stava 1. ovog člana podrazumijevaju se:
1. gotovi lijekovi: proizvodi koji se stavljaju u promet pod nazivom odabranim od proizvođača i u izvornoj opremi proizvođača, namjenjeni krajnjem korisniku;
2. magistralni i galenski pripravci: proizvodi koji se izrađuju u apotekama iz djelatnih supstancija ili sirovina za lijekove na osnovu veterinarskog recepta, odnosno utvrđene tehnologije opisane u pojedinim monografijama farmakopeje;
3. sirovine za lijekove: biljke i životinje ili njihovi dijelovi, minerali poluprerađeni sušenjem ili nekim drugim postupkom koji sadrže ljekovite supstancije, a koje služe za izradu galenskih pripravaka;
4. ljekovote supstancije koje služe za izradu gotovih, magistralnih i galenskih lijekova;
5. magistralni lijekovi kao pripravci koji se izrađuju isključivo u apotekama od ljekovitih supstancija na osnovu recepta;
6. biološki proizvodi: vakcine, serumi, imunoglobulini, imunomodulatori biološka dijagnostička sredstva, alergeni, krv i derivati krvi;
7. ljekovite predsmjese (ljekoviti premiksi) koje se koriste za pripremanje ljekovite hrane;
8. dodatci hrani s antikokcidijskim, antibiotičkim ili podsticajnim djelovanjem na rast (promotori rasta);
9. ostali proizvodi koje odredi Federalno ministarstvo poljoprivrede, vodoprivrede i šumarstva (u daljem tekstu: ministarstvo).

Član 3.

Ljekovitom hranom smatra se svaka mješavina hrane i ljekovite predsmjese koja se daje životinjama za sprečavanje ili liječenje bolesti.
Ljekovita hrana smije se izrađivati samo s ljekovitim predsmjesama, koje su odobrene od Ministarstva.
Uslovi koje trebaju ispunjavati ustanove za proizvodnju, promet i upotrebu ljekovite hrane propisuje Federalni ministar poljoprivrede, vodoprivrede i šumarstva ( u daljem tekstu: ministar).
Veterinarskim lijekovima ne smatra se hrana za životinje koja sadrži hranjive količine dodataka (vitamini, mikro i makro elementi, aminokiseline i dr.), a ne koristi se u sprečavanju i liječenju bolesti.

Član 4.

Pod veterinarsko-medicinskim sredstvima u smislu ovog zakona smatraju se:
1. Zavojni materijal i sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvarenja (vata i proizvodi od vate, gaza i proizvodi od gaze, zavoji, ljepljive-adhezivni flasteri, hirurški konac, katgut, hirurške igle i druga sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvarenja koja na organizam ne djeluju poznatim farmakodinamičkim mehanizmima);
2. pribor i instrumenti koji se koriste u radu sa životinjama (igle, špricevi, pribor za infuziju, kateteri, sonde, hirurški instrumenti i dr.);
3. proizvodi za obilježavanje životinja;
4. dijagnostička sredstva koja se ne nanose ili unose u organizam (test-trake, test-serumi, test-solucije, diskovi za antibiogram i dr.).
Veterinarsko medicinskim sredstvima u smislu stava 1. ovog člana smatraju se i drugi proizvodi koje odredi Ministarstvo.
Ministar propisuje bliže uslove za način proizvodnje, promet ispitivanje, kontrolu, vođenje evidencije i oglašavanja veterinarsko-medicinskih sredstava.

Član 5.

Svaki lijek koji se prema odredbama ovog zakona stavlja u promet mora biti obilježen vidljivom oznakom "Za upotrebu u veterinarstvu".

Član 6.

Pravna lica koja proizvode, uvoze, stavljaju u promet lijekove, ili koja se bave ispitivanjem i kontrolom lijekova moraju pored općih uslova, ispunjavati posebne uslove određene ovim zakonom, odnosno propisom donesenim na osnovu ovog zakona.
Uslove iz stava 1. ovog člana propisuje ministar.

Član 7.

Pravna i fizička lica, odnosno federalni organi i organizacije koja na bilo koji način dolaze u posjed lijekova namjenjenih prometu (transport, pošta, carina i dr.) dužna su da obezbijede propisane uslove za smještaj i čuvanje lijekova da ne bi došlo do promjene propisanog kvaliteta i zloupotrebe.
Član 8.
Lijekovi koji se upotrebljavaju u veterinarstvu mogu se stavljati u promet pod uslovom:
1) da je prethodno izvršeno ispitivanje njihovog sastava, neškodljivosti i djelovanja, na način određen ovim zakonom;
2) da je pribavljeno odobrenje za stavljanje u promet (registraciju) gotovih lijekova u postupku predviđenom ovim zakonom;
3) da je izvršena kontrola svake serije lijeka prije stavljanja u promet.
Veterinarsko-medicinska sredstva mogu se staviti u promet pod uvjetom da posjeduju certifikat proizvođača i oznaku CE (utisnuti direktno na sredstvo ili na pakovanje).

II- PROIZVODNjA

Član 9.

Proizvodnja lijekova prema ovom zakonu je proizvodnja aktivne supstancije, izrada gotovog lijeka iz jedne ili više aktivnih supstancija, opremanje lijeka, te kontrola i skladištenje.
Proizvodnja veterinarskih bioloških proizvoda prema ovom zakonu je proizvodnja vakcina, seruma, imunoglobulina, imunomodulatora i derivata krvi, te dijagnostičkih sredstava biološkog porijekla.
Pod proizvodnjom se smatra i proizvodnja veterinarskomedicinskih sredstava iz člana 4. ovog zakona.
Proizvodnja ljekovite hrane je mješanje ljekovite predsmjese (premiksa) u stočnu hranu, u terapijskoj ili preventivnoj koncentraciji.
Proizvodnju lijekova, bioloških proizvoda, veterinarskomedicinskih sredstava, ljekovite hrane i drugih proizvoda može obavljati pravno lice koje ima odobrenje Ministarstva.

Član 10.

Proizvođači proizvoda iz člana 9. ovog zakona moraju udovoljavati načelima dobre proizvođačke prakse.
Posebne uslove za proizvodnju lijekova propisuje ministar.

III- ISPITIVANjE LIJEKOVA I VETERINARSKO-MEDICINSKIH SREDSTAVA

Član 11.

Prije stavljanja u promet svaki lijek i veterinarsko-medicinsko sredstvo moraju biti ispitani.
Pravna lica koja ispituju lijekove i veterinarsko-medicinska sredstva moraju pored općih udovoljavati i posebnim uslovima.
Posebne uslove za obavljanje djelatnosti iz stava 1. ovog člana propisuje ministar.

Član 12.

Ispitivanje lijekova u cilju stavljanja u promet obuhvata:
1. Izvještaj o pretkliničkom (laboratorijskim) ispitivanju lijeka:
a) farmaceutsko-tehnološka ispitivanja; opća ispitivanja predviđena nacionalnom farmakopejom za svaki ljekoviti pripravak, uključujući i ispitivanje sterilnosti i prisutnosti pirogenih supstancija, neškodljivost, opis proizvodnog postupka, test stabilnosti i mišljenje o prikladnosti načina opreme lijeka;
b) kvalitativno i kvantitativno ispitivanje;
c) toksikološka ispitivanja: akutna, subakutna, hronična i lokalna toksičnost, teratogenost, mutagenost, kancerogenost, uticaj na reprodukciju;
d) farmakološka ispitivanja: farmakodinamika, farmakokinetika;
e) mikrobiološka ispitivanja (sterilnost, rezistencija, uticaj na mikrofloru i dr.).
2. Izvještaj o kliničkom ispitivanju:
a) Toksikološka ispitivanja, akutna, subakutna, hronična i lokalna toksičnost, teratogenost, mutagenost, kancerogenost, uticaj na reprodukciju, imunotoksičnost;
b) farmakodinamika, farmakokinetika, uključujući i bioekvivalenciju, djelotvornost, podatke o reziduima uz navođenje ADI-a i karencije za jestiva tkiva, mlijeko, jaja, med i dr.;
c) ispitivanje djelovanja i nuspojava uz navođenje vrste životinja (broj, dob, tjelesna masa po grupama, rasa i spol), dijagnoze, simptoma, aplikacije, doza i intervala aplikacije, opisa toka bolesti i djelotvornosti.
Kliničko ispitivanje lijeka može se obaviti samo nakon završenog predkliničkog ispitivanja lijeka i pribavljenog farmakološko-toksikološkog mišljenja.
Sadržaj izvještaja o ispitivanjima lijeka iz stava 1. ovog člana propisuje ministar.
Ispitivanje lijeka mogu obavljati pravna lica koja ispunjavaju uslove iz člana 11. ovog zakona na osnovu saglasnosti Ministarstva.
Troškove predkliničkog i kliničkog ispitivanja lijeka snosi proizvođač.

Član 13.

Lijek se dodatno ispituje u slučajevima koje odredi ministar.
Dodatna ispitivanja obavlja pravno lice iz člana 12. stav 4. ovog zakona na prijedlog Ministarstva.
Dodatna ispitivanja, način i uslove za obavljanje dodatnih ispitivanja propisuje ministar na prijedlog Komisije za veterinarske lijekove (u daljem tekstu: Komisija).

Član 14.

Prije početka predkliničkog i kliničkog ispitivanja svakog lijeka proizvođač, odnosno zastupnik stranog proizvođača, najavljuje registraciju svoga lijeka.
Najava sadrži podatke o vrsti, namjeni i sastavu lijeka, te ovlaštenoj ustanovi koja će izvršiti ispitivanje.
Nakon razmatranja najave iz stava 1. ovog člana Komisija predlaže Ministarstvu usvajanje pristupanja postupku registracije ili njegovo odbijanje.
Ministar rješenjem utvrđuje troškove postupka registracije lijeka.

Član 15.

Pretkliničko ispitivanje se obavlja po metodama farmakopeje i posebnim