Na osnovu članaIV. 4.a) Ustava Bosne i Hercegovine, Parlamentarna skupština Bosne i Hercegovine, na 29. sjednici Predstavničkog doma, održanoj 14. maja i 4. juna 2008. godine, i na 18. sjednici Doma naroda, održanoj 17. juna 2008. godine, usvojila je

ZAKON

O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 058 od 21 jula 2008)

POGLAVLjEI. OSNOVNE ODREDBE

(Predmet Zakona)

Član 1.

(1) Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Zakon) uređuju se: definicija lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini, proizvodnja, ispitivanje i promet lijekova i medicinskih sredstava, uslovi i mjere za osiguranje kvaliteta, sigurnosti i djelotvornosti lijekova i medicinskih sredstava, nadzor nad lijekovima, medicinskim sredstvima i pravnim licima koja proizvode, ispituju ili obavljaju promet na veliko lijekova i medicinskih sredstava, i druga pitanja značajna za oblast lijekova i medicinskih sredstava.
(2) Ovaj Zakon odnosi se i na lijekove koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance, kao i na sirovine koje služe za njihovu proizvodnju, ako to nije regulirano posebnim zakonom, u skladu s međunarodnim konvencijama koje se odnose na ovu vrstu lijekova.
(3) Ovim Zakonom osniva se Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine kao ovlašteno tijelo za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se koriste u medicini u Bosni i Hercegovini (u daljnjem tekstu: BiH).

(Definicije)

Član 2.

Pojmovi upotrijebljeni u ovom Zakonu imaju sljedeće značenje:
a) Lijek je svaka supstanca ili kombinacija supstanci, namijenjena za liječenje ili sprečavanje bolesti kod ljudi. U lijek se ubraja svaka supstanca ili kombinacija supstanci koje se mogu primijeniti na ljudima radi postavljanja dijagnoze, obnavljanja ili modificiranja fizioloških funkcija, te radi postizanja drugih medicinski opravdanih ciljeva.
b) Supstanca je materija koja može biti:
1) ljudskog porijekla, npr. ljudska krv, krvni proizvodi i dr.;
2) životinjskog porijekla, npr. mikroorganizmi, cijele životinje, dijelovi organa, životinjski sekreti, toksini, izlučevine, krvni proizvodi i dr.;
3) biljnog porijekla, npr. mikroorganizmi, biljke, dijelovi biljke, biljni sekreti, izlučevine, i dr.;
4) hemijskog porijekla, npr. elementi hemijske materije u prirodnom obliku i hemijski proizvodi dobiveni hemijskom promjenom ili sintezom i drugi.
c) Naziv lijeka je naziv koji može biti izmišljeno ime koje ne izaziva zabunu s uobičajenim nazivom ili uobičajeno ime ili naučno ime praćeno zaštitnim znakom ili imenom nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet.
d) Uobičajeni naziv je internacionalni nezaštićeni naziv (INN) koji je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili ako takav ne postoji, opće prihvaćeni uobičajeni naziv.
e) Magistralni lijek je lijek pripremljen u apoteci u skladu s propisanim receptom za pojedinačnog pacijenta.
f) Galenski lijek je lijek pripremljen u galenskoj laboratoriji apoteke prema farmakopejskim i drugim propisima, a namijenjen je za izdavanje u toj apoteci.
g) Homeopatski lijek je lijek izrađen od proizvoda, supstanci ili jedinjenja, koji predstavljaju homeopatske sirovine saglasno postupku za izradu homeopatskih lijekova s utvrđenim stepenom razblaživanja po metodama evropske farmakopeje, farmakopeje BiH ili farmakopeje koja je zvanično prihvaćena u nekoj od članica EU.
h) Herbalni lijek je svaki lijek koji isključivo sadrži kao aktivne sastojke jednu ili više herbalnih supstanci ili jedan ili više herbalnih preparata, ili jednu ili više herbalnih supstanci u kombinaciji s jednim ili više herbalnih preparata.
i) Herbalne supstance su cijele, fragmentirane ili rezane biljke, dijelovi biljaka, algi, gljiva ili lišajeva u neprerađenom, suhom ili svježem obliku. Određeni eksudati koji nisu bili predmet obrade također se smatraju herbalnim supstancama. Herbalne supstance precizno su definirane korištenim dijelom biljke i botaničkim imenom u skladu s binomnim sistemom (rod, vrsta, raznolikost i autor).
j) Herbalni preparati su preparati dobiveni preradom herbalnih supstanci odgovarajućim naučno dokazanim metodama.
k) Tradicionalni lijekovi su lijekovi namijenjeni samoliječenju na način koji je naveden u uputstvu za upotrebu, koji se koriste samo za unutrašnju ili vanjsku upotrebu, a za koje postoje podaci da se upotrebljavaju kao lijek najmanje 30 godina ili najmanje 15 godina u BiH ili u zemljama članicama EU i čiji se farmakološki učinci, neškodljivost i efikasnost pretpostavljaju na osnovu dugogodišnjeg iskustva.
l) Farmakopeja je zbirka propisa za izradu lijekova, provjeru i potvrđivanje identiteta, provjeru i utvrđivanje čistoće i drugih parametara kvaliteta lijeka, kao i supstanci od kojih su lijekovi izrađeni.
m) Aktivna supstanca je farmakološki aktivni sastojak u datoj farmaceutski doziranoj formi.
n) Kvalitet lijeka je skup karakteristika lijeka koji omogućava zadovoljavanje deklariranih ili očekivanih farmaceutsko-hemijsko-bioloških i mikrobioloških rezultata ispitivanja lijeka, odnosno skup karakteristika koje se utvrđuju kvalitativnom analizom svih sastojaka lijeka, kvantitativnom analizom svih aktivnih supstanci lijeka kao i svih ostalih ispitivanja potrebnih za osiguranje kvaliteta lijeka u skladu sa zahtjevima dozvole za stavljanje u promet.
o) Biološka raspoloživost lijeka je obim i brzina kojom je aktivna supstanca ili njen aktivni dio apsorbirana iz farmaceutske forme i postala raspoloživa na mjestu djelovanja. Ako su lijekovi namijenjeni sistematskom djelovanju, onda se biološka raspoloživost definira kao obim i brzina kojom se aktivna supstanca ili njen aktivni dio oslobodi iz farmaceutske forme u sistem krvotoka.
p) Bioekvivalencija je stepen sličnosti lijekova koji se postiže:
1) ako su farmaceutski ekvivalentni (ako imaju istu količinu iste aktivne supstance u istoj farmaceutskoj formi),
2) ako su farmaceutske alternative (ako imaju isti terapeutski dio molekule s različitom hemijskom formom aktivne supstance, jačinom ili farmaceutskom formom), ili
3) ako su njihove bioraspoloživosti po brzini i obimu poslije davanja iste molarne doze do te mjere slične da se dostignuti efekti sigurnosti i efikasnosti mogu smatrati suštinski sličnim.
r) Suštinski slični lijekovi su lijekovi koji imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance u istom farmaceutskom obliku (ili različiti peroralni farmaceutski oblici od drugog lijeka istog sastava /kapsule, tablete i sl./ s trenutnim oslobađanjem aktivne supstance), s dokazanom bioraspoloživošću, odnosno bioekvivalencijom.
s) Generički lijek je lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance u istom farmaceutskom obliku (ili različiti peroralni oblici s trenutnim oslobađanjem aktivne supstance) s referentnim lijekom i čija je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti odnosno bioekvivalencije, osim kada to na osnovu naučno prihvaćenih smjernica nije potrebno. Različite soli, esteri, izomeri, smjese izomera, eteri, kompleksi ili derivati aktivne supstance smatrat će se za istu aktivnu supstancu dok se ne dokaže da se značajno razlikuju s obzirom na sigurnost i efikasnost lijekova.
t) Farmaceutski oblik je oblik lijeka pogodan za primjenu (tablete, kapsule, masti, rastvori za injekcije itd.).
u) Rizični lijekovi su imunološki lijekovi (serumi, vakcine, toksini, alergeni), radiofarmaceutski proizvodi, lijekovi iz krvi i plazme.
v) Lijek iz ljudske krvi ili ljudske plazme je lijek koji zasniva se na sastojcima krvi, a naročito sadrži albumin, faktore zgrušavanja i imunoglobuline.
z) Krv i krvni proizvodi su preparati izrađeni od krvi. Ne ubrajaju se u lijekove u smislu ovog Zakona i upotrebljavaju se kao sirovine za izradu industrijski proizvedenih lijekova za koje je, u skladu s ovim Zakonom, potrebna dozvola za stavljanje u promet.
aa) Radiofarmaceutik je svaki lijek koji sadrži jedan ili više radionuklida.
bb) Generator radionuklida je sistem s matičnim radionuklidom za dobivanje radionuklida potrebnog za svježe pripremanje radiofarmaceutika.
cc) Radionuklid zatvorenog izvora zračenja je radioaktivna materija čvrsto zatvorena u spremnik, kojom se bolesnik u svrhu liječenja ozračuje izvana.
dd) Radionuklidni komplet je preparat koji će se uspostaviti ili pomiješati s radionuklidom, najčešće neposredno prije primjene, u gotov radiofarmaceutik.
ee) Radiofarmaceutski prokursor je radionuklid dobiven za radioobilježavanje drugih materija prije primjene.
ff) Rizik vezan za upotrebu lijeka je svaki rizik koji se tiče kvaliteta, sigurnosti ili efikasnosti lijeka u odnosu na zdravlje pacijenta ili javno zdravlje kao i svaki rizik od neželjenih efekata na okoliš.
gg) Odnos rizika i koristi je procjena pozitivnih terapeutskih efekata lijeka u vezi s rizicima vezanim za upotrebu lijeka.
hh) Dobra proizvodna praksa (GMP) je sistem pravila za osiguranje kvaliteta koji se odnose na organiziranje, nadzor i kontrolu kvaliteta svih aspekata proizvodnje lijekova.
ii) Dobra kontrolna laboratorijska praksa (GcLP) je dio dobre proizvodne prakse kojim se obavlja kontrola kvaliteta lijekova.
jj) Dobra laboratorijska praksa (GLP) je sistem smjernica za osiguranje kvaliteta, koji osigurava organizacione procese i uslove kojima se pretkliničke laboratorijske studije planiraju, izvode, nadziru, zapisuju (protokol) i o