ZAKON

O LIJEKOVIMA

(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 109 od 19 decembra 2012)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom uređuje se oblast lijekova koji se upotrebljavaju u medicini u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federacija) usaglašavanjem sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", br. 58/08) (u daljnjem tekstu: Državni zakon), Zakonom o apotekarskoj djelatnosti ("Službene novine Federacije BiH", br. 40/10), kao i propisima donesenim na osnovu tih zakona.

Član 2.

Nadležni organ odgovoran za oblast lijekova koji se upotrebljavaju u medicini u Federaciji u dijelu za koji nije nadležna Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (u daljnjem tekstu: Agencija) je Federalno ministarstvo zdravstva (u daljnjem tekstu: Ministarstvo).
Ministarstvo iz stava 1. ovog člana obavlja poslove iz oblasti lijekova koji se upotrebljavaju u medicini na teritoriji Federacije, a koji su mu dodijeljeni u skladu sa Državnim zakonom, Zakonom o apotekarskoj djelatnosti, kao i propisima donesenim na osnovu tih zakona, te ovog zakona.

Član 3.

Kantonalna ministarstva zdravstva (u daljnjem tekstu: kantonalno ministarstvo) poduzimaju odgovarajuće mjere sa ciljem osiguranja dostupnosti lijekovima u skladu sa Državnim zakonom, propisima donesenim na osnovu Državnog zakona, ovim zakonom, propisima iz oblasti zdravstvenog osiguranja, zakonom kantona i drugim propisima kantona.
Lijekovi iz stava 1. ovog člana moraju biti stavljeni u promet u skladu sa Državnim zakonom i propisima donesenim na osnovu tog zakona.

II. DOSTUPNOST LIJEKOVIMA KOJI SE FINANSIRAJU SREDSTVIMA OBAVEZNOG ZDRAVSTVENOG OSIGURANjA U FEDERACIJI

1. Liste lijekova

Član 4.

Sa ciljem omogućavanja dostupnosti lijekova stanovništvu Federacije, proizvođači i prometnici lijekova dužni su stalno imati na raspolaganju količine esencijalnih lijekova potrebne za redovnu jednomjesečnu potrošnju u skladu sa članom 82. Državnog zakona.
Količine esencijalnih lijekova potrebne za jednomjesečnu potrošnju iz stava 1. ovog člana moraju biti stavljene u promet u skladu sa Državnim zakonom i propisima donesenim na osnovu tog zakona.

Član 5.

Snabdijevanje lijekovima u primarnoj i bolničkoj zdravstvenoj zaštiti koji se koriste na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji obavlja se u skladu sa:
- Listom lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije BiH, i
- Listom lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti Federacije BiH.
Liste iz stava 1. ovog člana na prijedlog federalnog ministra zdravstva (u daljnjem tekstu: federalni ministar) utvrđuje Vlada
Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Vlada Federacije BiH).
Liste iz stava 1. ovog člana objavljuju se u "Službenim novinama Federacije BiH".
Lijekovi sa liste esencijalnih lijekova u Bosni i Hercegovini (u daljnjem tekstu: BiH), kao i lijekovi u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti u BiH koje utvrđuje Vijeće ministara BiH u skladu sa članom 83. Državnog zakona, predstavljaju minimum lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, kao i minimum lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti i ulaze u sastav listi lijekova iz stava 1. ovog člana.
Bliži kriteriji za izbor lijekova, postupak i način izrade listi lijekova u Federaciji, način stavljanja i skidanja lijekova sa listi lijekova, obaveze ministarstava zdravstva, zavoda zdravstvenog osiguranja, te proizvođača i prometnika lijekova uvrštenih na liste lijekova, kao i korištenje lijekova utvrđuju se propisom federalnog ministra.

Član 6.

Lista lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije BiH sadrži i cijene lijekova koje se redovno godišnje usklađuju sa maksimalnim državnim cijenama lijekova utvrđenim Pravilnikom o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH ("Službeni glasnik BiH", br. 82/11).

Član 7.

Snabdijevanje lijekovima koji se finansiraju sredstvima Fonda solidarnosti Federacije BiH (u daljnjem tekstu: Federalni fond solidarnosti) obavlja se u skladu sa Listom lijekova Fonda solidarnosti Federacije BiH koju utvrđuje i revidira Vlada Federacije BiH na prijedlog federalnog ministra u skladu sa članom 44. stav 1. Zakona o apotekarskoj djelatnosti, kao i propisima donesenim na osnovu tog zakona.
Centraliziranu nabavku lijekova sa Liste lijekova iz stava 1. ovog člana provodi Zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije BiH (u daljnjem tekstu: Federalni zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja) u skladu sa propisima o javnim nabavkama, propisima o lijekovima, propisima o zdravstvenom osiguranju, kao i raspoloživim finansijskim sredstvima Federalnog fonda solidarnosti utvrđenim za ove namjene u godišnjem finansijskom planu Federalnog zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja.

Član 8.

Listu lijekova koji se mogu propisivati i izdavati na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona (u daljnjem tekstu: pozitivna lista lijekova kantona), kao i listu lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona donosi vlada kantona na prijedlog kantonalnog ministra zdravstva.
Lijekovi sa Liste lijekova obaveznog zdravstvenog osiguranja Federacije BiH i Liste lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti Federacije BiH, obavezno ulaze u sastav listi iz stava 1. ovog člana.
Nije dozvoljeno proširenje liste lijekova iz stava 1. ovog člana ukoliko kanton nije u mogućnosti pokriti troškove pozitivne liste lijekova kantona koja se finansira na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.

Član 9.

Na pozitivnu listu lijekova kantona, kao i listu lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona uvrštavaju se samo oni zaštićeni nazivi lijekova koji ispunjavaju uvjete propisane Državnim zakonom i propisima donesenim na osnovu tog zakona, posebno posjedovanje važeće dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH izdate od Agencije, te pozitivnih nalaza o urađenoj kontroli kvaliteta lijeka od Kontrolnog laboratorija Agencije.
Na pozitivnoj listi lijekova kantona, kao i listi lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona može se ograničiti broj zaštićenih naziva lijekova koji ispunjavaju uvjete iz stava 1. ovog člana u skladu sa utvrđenim doktrinarnim pristupima u korištenju lijekova za oboljenja za koja se koriste lijekovi sa listi lijekova u Federaciji; iskustvu u terapijskoj primjeni kod pacijenata za dati zaštićeni naziv lijeka; sigurnosti snabdijevanja lijekovima, uzimajući u obzir historijske podatke u smislu (ne)redovnog snabdijevanja lijekovima u Federaciji; postojanje evidentiranih nuspojava za specifičan zaštićeni naziv lijeka; kvalitet i vjerodostojnost podataka o zaštićenom nazivu lijeka iz referentnih izvora; status zaštićenog naziva lijeka u zdravstvenim sistemima država Evropske unije i sl.
Sa ciljem podržavanja razvoja domaće farmaceutske industrije na pozitivnu listu lijekova kantona, kao i listu lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona obavezno se uvrštavaju i lijekovi domaće farmaceutske industrije koji ispunjavaju uvjete iz stava 1. ovog člana i to pored lijekova - orginatora kao i lijekova inozemne farmaceutske industrije.
Kriteriji i uvjeti za moguće ograničenje broja zaštićenih naziva lijekova iz st. 1. i 2. ovog člana bliže se utvrđuju pravilnikom federalnog ministra iz člana 5. stav 5. ovog zakona.

Član 10.

Kantonalna ministarstva dužna su u roku od 15 dana od dana usvajanja pozitivne liste lijekova kantona i liste lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona dostaviti ih Ministarstvu.
Kantonalna ministarstva u saradnji sa zavodima zdravstvenog osiguranja kantona dužna su Ministarstvu svakih šest mjeseci dostavljati izvještaj o potrošnji za lijekove sa pozitivnih listi lijekova kantona i listi lijekova u bolničkoj zdravstvenoj zaštiti na području kantona i to u pakovanjima i vrijednostima u konvertibilnim markama utrošenih sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona za ove namjene, za svaki generički naziv lijeka i zaštićeni naziv lijeka, kao i druge izvještaje potrebne radi obavljanja poslova i zadataka iz čl. 14. i 15. ovog zakona, koje odredi federalni ministar.
Na osnovu dostavljenih izvještaja iz stava 2. ovog člana, Ministarstvo obavlja kontinuirani monitoring i periodičnu evaluaciju listi lijekova u Federaciji, te poduzima mjere sa ciljem osiguranja dostupnosti lijekova stanovništvu stavljenim u promet u skladu sa Državnim zakonom i propisima donesenim na osnovu tog zakona.

Član 11.

Nakon evaluacije izvještaja kantonalnih ministarstava iz člana 10. ovog zakona, usvajanja izvještaja o zdravstvenom stanju stanovništva Federacije BiH u skladu sa utvrđenim doktrinarnim pristupima u korištenju lijekova za oboljenja za koja se koriste lijekovi sa listi lijekova u Federaciji, jednom godišnje obavlja se revizija listi lijekova iz člana 5. ovog zakona.
Revizija iz stava 1. ovog člana obavlja se i u