ZAKON

O LIJEKOVIMA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 19 od 11. maja 2001; 113/05, 34/08)

I- OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom uređuje se definicija lekova, njihovo ispitivanje, uslovi za dobijanje odobrenja za plasiranje na tržištu, proizvodnja, promet, kontrola kvaliteta, reklamiranje i obaveštavanje te nadzor lekova u Republici Srpskoj.
Ovaj zakon odnosi se i na lekove koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance, kao i sirovine koje služe za njihovu proizvodnju ako to nije regulisano posebnim zakonom, u skladu sa međunarodnim konvencijama koje se odnose na ovu vrstu lekova.
Ovaj zakon odnosi se i na medicinska sredstva.

Član 2.

U Republici Srpskoj se obezbeđuju kvalitetni, efikasni i bezbedni lekovi i medicinska sredstva pod uslovima utvrđenim ovim zakonom.

Član 3.

Lek je svaka supstanca ili kombinacija supstanci, koje su namenjene za lečenje ili sprečavanje bolesti kod ljudi.
U lek se ubraja takođe svaka supstanca ili kombinacija supstanci koja se može primeniti na ljudima radi postavljanja dijagnoze, obnavljanja ili modifikovanja fizioloških funkcija te radi postizanja drugih medicinskih opravdanih ciljeva.
Supstanca je materija koja može biti:
- ljudskog porekla, npr. ljudska krv, krvni proizvodi i dr.;
- životinjskog porekla, npr. mikroorganizmi, cele životinje, delovi organa, životinjski sekreti, toksini, ekstrakti, krvni proizvodi i dr.;
- biljnog porekla, npr. mikroorganizmi, biljke, delovi biljke, biljni sekreti, ekstrakti i dr.;
- hemijskog porekla, npr. elementi, hemijske materije u prirodnom obliku i hemijski proizvodi dobijeni hemijskom promenom ili sintezom i dr.
Lek sa zaštićenim nazivom je gotov lek plasiran na tržište pod posebnim imenom i u određenom pakovanju.
Magistralni lek je proizvod pripremljen u apoteci u skladu sa propisanim receptom za pojedinačnog pacijenta.
Galenski lek je proizvod pripremljen u apoteci prema farmakopejskim i drugim propisima, a namenjen je za izdavanje u apoteci koja ga je izradila.

Član 4.

Lekoviti proizvodi izrađeni od lekovitog bilja i drugih prirodnih sirovina (u daljem tekstu: herbalni proizvodi) mogu biti namenjeni za spoljnu ili enteralnu upotrebu, a koriste se kod određenog stanja, bolesti ili doba života, za ublažavanje različitih tegoba i normalizaciju pojedinih fizioloških funkcija.

Član 5.

Homeopatski proizvodi, u smislu ovog zakona, su proizvodi koji nemaju terapijsku indikaciju i izrađeni su od osnovnog rastvora aktivne supstance u skladu sa postupkom za izradu homeopatskih proizvoda sa utvrđenim stepenom razblaženja koje osigurava njihovu neškodljivost i koriste se za peroralnu i spoljašnju upotrebu.

Član 6.

Medicinska sredstva u smislu ovog zakona su instrumenti, aparati, materijali i drugi proizvodi koji se primjenjuju na ljudima i koji svoju osnovnu namjenu, određenu od proizvođača, ne postižu na osnovu farmakološke, imunološke ili metaboličke aktivnosti, već se koriste sami ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za pravilnu upotrebu.

Član 7.

Medicinska sredstva, u smislu prethodnog člana, prema stepenu rizika, razvrstavaju se na:
KlasaI, medicinska sredstva sa niskim stepenom rizika;
KlasaIIa, medicinska sredstva sa većim stepenom rizika;
KlasaIIb, medicinska sredstva sa visokim stepenom rizika;
KlasaIII, medicinska sredstva sa najvišim stepenom rizika.
Medicinska sredstva se mogu razvrstati takođe i u pogledu na prirodu sredstava, na vezanost za izvor energije i druga svojstva, na:
- neinvazivna,
- invazivna,
- aktivna.
Bliže kriterijume za razvrstavanje medicinskih sredstava u smislu stava 1. ovog člana utvrđuje ministar.

Član 8.

Ministar će propisati posebne uslove ispitivanja, dobijanja odobrenja za plasiranje na tržište, proizvodnju, promet, kontrolu kvaliteta, reklamiranje i obaveštavanje za:
1) herbalne proizvode koji se ne proizvode industrijskim putem;
2) homeopatske proizvode;
3) medicinska sredstva.

Član 9.

Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu, imaju sledeća značenja:
1) farmakopeja je zbirka propisa za izradu lekova, potvrđivanje identiteta, utvrđivanje čistoće i ispitivanja drugih parametara kvaliteta leka, supstanci od kojih su lekovi izrađeni;
2) aktivna supstanca je farmakološki aktivni sastojak u datoj farmaceutskoj dozirnoj formi;
3) kvalitet leka je skup karakteristika proizvoda koje omogućavaju zadovoljenje deklarisanih ili očekivanih rezultata;
4) biološka raspoloživost leka je količina leka koja dospeva u sistemsku cirkulaciju i koja izaziva farmakološke efekte;
5) bioekvivalencija, ako istovremeno vršimo ispitivanje istog leka dva proizvođača ili dva oblika leka, dobiće se podatak o jednakosti ispitivanih lekova ili njihova bioekvivalencija;
6) krv i krvni proizvodi su lekovi izrađeni iz krvi po farmaceutskim i hemijskim metodama;
7) multicentrično ispitivanje je kliničko ispitivanje koje se sprovodi prema jedinstvenom protokolu u više različitih ispitivačkih centara od strane više istraživača;
8) internacionalna konferencija za harmonizaciju je međunarodna konferencija najrazvijenijih zemalja sveta o međusobnom usklađivanju propisa u oblasti regulative o lekovima;
9) dobra klinička praksa je međunarodni etički i naučni sistem kvaliteta, planiranja, izvođenja, zapisivanja, nadziranja i izveštavanja o kliničkom ispitivanju na ljudima, koji obezbeđuje verodostojnost podataka dobijenih u ispitivanju te zaštitu prava, bezbednosti i blagostanja ispitanika u skladu sa Helsinškom deklaracijom;
10) dobra proizvodna praksa (lekova i medicinskih sredstava) je sistem pravila koji je saglasan sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije i odnosi se na sve aspekte proizvodnog procesa, kadar, prostor, opremu, sirovine i sastojke, dokumentaciju, kontrolu kvaliteta kao i zalaganje za efikasnost, bezbednost i konzistentnost proizvoda sa deklaracijom;
11) dobra laboratorijska praksa je sistem kvaliteta, koji obrađuje organizacione procese i uslove sa kojima laboratorijske studije planiramo, izvodimo, nadziremo, zapisujemo (protokol) i o njima izveštavamo;
12) ovlašćena laboratorija za analitičko ispitivanje lekova je kontrolna laboratorija, ovlašćena od strane ministra, za obavljanje delatnosti kontrole kvalitativnog i kvantitativnog sastava leka u skladu sa odredbama odobrenja za stavljanje leka u promet;
13) dobra transportna praksa je sistem kvaliteta koji se odnosi na organizaciju, izvođenje i nadzor transporta lekova od proizvođača do krajnjeg korisnika;
14) dobra apotekarska praksa je deo sistema osiguranja kvaliteta usluga koje pacijent dobija u apoteci;
15) dobra skladišna praksa je sistem kvaliteta koji se odnosi na organizaciju, izvođenje i nadzor skladištenja proizvoda po određenom redu pre daljnje upotrebe;
16) proizvođač lekova, odnosno medicinskih sredstava je pravno ili fizičko lice koje je odgovorno za proizvodnju, razvoj, kontrolu kvaliteta, pakovanje, označavanje leka i medicinskog sredstva bez obzira na to da li ih je sam proizveo ili ga je u njegovo ime proizvelo treće lice;
17) nosilac odobrenja za plasiranje leka na tržište ili medicinskog sredstva je proizvođač, koji ima sedište u Republici Srpskoj, pravno ili fizičko lice koje nastupa u ime proizvođača i ima sedište u Republici Srpskoj;
18) homeopatski proizvod je proizvod pripremljen iz supstanci ili sastojaka, koje se nazivaju osnovne homeopatske sirovine u skladu sa homeopatskim postupkom izrade;
19) neželjeno dejstvo leka je svaka neželjena reakcija na lek bez obzira na njegovu dozu; ozbiljno neželjeno dejstvo je svaka neželjena reakcija koja za posledicu ima: smrt, neposrednu opasnost po život, bolničko lečenje (ako pre toga nije bilo) ili produženje bolničkog lečenja, trajna oštećenja (invalidnost), urođene anomalije potomstva, kancerogenost i predoziranje; neočekivano štetno dejstvo leka je svaka neočekivana i štetna reakcija koja nije navedena u sažetku glavnih karakteristika leka;
20) certifikat za kvalitet supstancija je dokument izdat od proizvođača koji potvrđuje da supstanca odgovara propisanom kvalitetu i ispravnosti;
21) certifikat za proizvod je dokument izdat od nadležnog organa uprave iz zemlje proizvođača s kojim se potvrđuje da je proizvod odobren za upotrebu i da se nalazi u prometu u zemlji proizvođača, izdat u saglasnosti sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije, kada je proizvod namenjen za izvoz;
22) serija je određena količina nekog leka, odnosno medicinskog sredstva napravljenog u toku jednog proizvodnog procesa ili u jednom nizu procesa čija je homogenost potpuno zagarantovana;
23) broj serije znači kombinaciju brojeva ili slova sa kojima se identifikuje serija proizvoda u dokumentaciji proizvođača, certifikat za analize, uzorci itd.;
24) bar kod sa numeričkim identifikacionim brojem proizvoda je oznaka prema propisima za standardizaciju;
25) generičko ime leka je međunarodno nezaštićeno ime ili uobičajeno ime ili pak naučno ime za jedan lek;
26) lista esencijalnih lekova je lista lekova koji su osnovni i nužno neophodni za zadovoljenje zdravstvenih potreba najvećeg dela stanovništva.

Član 10.

Lekovi i medicinska sredstva koji se upotrebljavaju u medicini i stomatologiji, mogu se plasirati na tržište pod uslovom:
1) da je prethodno izvršeno ispitivanje njihovog sastava, dejstva i neškodljivosti na način utvrđen ovim zakonom,
2) da imaju odobrenje za plasiranje na tržište po postupku utvrđenim ovim zakonom,
3) da je izvršena kontrola kvaliteta svake serije leka i medicinskog sredstva.
Lekovi i medicinska