ZAKON

O KRVI I KRVNIM SASTOJCIMA

(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 9 od 26 februara 2010)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom uređuje se organizacija transfuzijske djelatnosti, uvjeti i standardi kvaliteta, sigurnosti i nadzora u prikupljanju, testiranju, preradi, čuvanju, distribuciji, izdavanju i upotrebi ljudske krvi i krvnih sastojaka u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federacija), finansiranje transfuzijske službe, kao i druga pitanja koja se odnose na transfuzijsku medicinu.
Odredbe ovog zakona ne primjenjuju se na snabdijevanje lijekovima dobijenim iz ljudske krvi ili plazme, kao ni na krvotvorne matične ćelije.

Član 2.

Prikupljanje, testiranje, prerada, čuvanje, distribucija i upotreba krvi i krvnih sastojaka u Federaciji vrši se u skladu sa direktivama Evropske unije, preporukama Svjetske zdravstvene organizacije, preporukama Vijeća Evrope, dobrom laboratorijskom, proizvođačkom i kliničkom praksom, kao i drugim propisima iz ove oblasti.
Djelatnost iz stava 1. ovog člana, obavljat će se u skladu sa principom općeg koncepta samodovoljnosti krvi, dobrovoljnog neplaćenog davalaštva krvi i sigurnog transfuzijskog liječenja.

Član 3.

Provedba odredbi ovog zakona, kao i podzakonskih propisa donijetih na osnovu ovog zakona, obaveza je kantona i Federacije, zdravstvenih ustanova, zavoda zdravstvenog osiguranja i drugih pravnih i fizičkih lica.

Član 4.

Pojedini izrazi, upotrijebljeni u ovom zakonu, imaju sljedeće značenje:
- krv je cijela ljudska krv, uzeta od davaoca krvi u vrećicu/kesu sa antikoagulantnom otopinom, pripremljena za transfuziju ili za proizvodnju krvnih sastojaka,
- jedinica krvi je propisana količina krvi koju davalac daje pri jednom davanju,
- krvni sastojak je sastavni dio krvi (eritrociti, leukociti, trombociti, plazma, krioprecipitat), koji se priprema primjenom fizičkih metoda (centrifugiranje, filtriranje, zamrzavanje, itd.),
- alogena transfuzija je oblik transfuzijskog liječenja u kojem davalac i primalac krvi i krvnog sastojka nije isto lice,
- autologna transfuzija je oblik transfuzijskog liječenja u kojem je davalac i primalac krvi i krvnog sastojka isto lice,
- aferezna procedura je postupak izdvajanja jednog ili više sastojaka krvi putem automatskog procesuiranja cijele krvi u aparatu, pri čemu se neiskorišteni sastojci krvi vraćaju u krvotok davaoca, tokom ili na kraju postupka,
- hemostaza predstavlja skladan i uravnotežen skup raznih reakcija kojima se unutar krvnih žila krv održava tekućom ili se nakon ozljede zaustavlja krvarenje,
- transfuzijska djelatnost je djelatnost od općeg interesa kojom se osiguravaju dovoljne količine krvi i krvnih sastojaka za liječenje oboljelih i povrijeđenih,
- ozbiljan štetni događaj je bilo koji neželjeni događaj u vezi sa prikupljanjem, testiranjem, preradom, čuvanjem i distribucijom krvi i krvnih sastojaka, koji bi mogao prouzrokovati smrt ili ugroziti život i prouzrokovati stanje invalidnosti ili nesposobnost za rad, ili za posljedicu ima hospitalizaciju ili obolijevanje ili produženje hospitalizacije odnosno bolesti,
- ozbiljna štetna reakcija je nepoželjni odgovor kod davaoca ili primaoca, povezan sa uzimanjem ili transfuzijom krvi odnosno krvnog sastojka, a koji može prouzrokovati smrt ili ugroziti život i prouzrokovati stanje invalidnosti ili nesposobnost za rad, ili za posljedicu ima hospitalizaciju ili obolijevanje ili produženje hospitalizacije odnosno bolesti,
- izdavanje krvi i krvnih sastojaka je podjela krvi i krvnih sastojaka za transfuziju, isključivo unutar bolničke zdravstvene ustanove,
- distribucija krvi i krvnih sastojaka je dostava krvi i krvnih sastojaka za transfuziju i proizvodnju lijekova iz krvi i plazme,
- dobra klinička praksa u transfuzijskoj medicini je optimalna upotreba krvi, krvnih sastojaka i proizvoda dobijenih iz krvi u kliničkoj praksi,
- davanje krvi je humana gesta koja se odvija u skladu sa načelima dobrovoljnosti, besplatnosti i anonimnosti,
- davalac krvi je lice dobrog zdravstvenog stanja, sa dobrom medicinskom historijom, koje dobrovoljno daje krv ili krvni sastojak za potrebe liječenja bolesnika,
- odbijanje je trajno ili privremeno odbijanje pojedinca pri davanju krvi ili krvnog sastojka,
- dobra proizvođačka praksa je dio sistema osiguranja kvaliteta koji omogućava da se krv i krvni sastojci kontinuirano proizvode u obliku koji zadovoljava postojeće standarde kvalitete i njihovu namjenu (kvalitet, sigurnost i efikasnost su planski ugrađeni u svaki proizvod),
- dobra laboratorijska praksa predstavlja sistem osiguranja kvaliteta čiji je cilj da se laboratorijske aktivnosti dosljedno sprovode i kontrolišu u skladu sa zahtjevima kvaliteta,
- samodovoljnost je načelo snabdijevanja krvlju i krvnim sastojcima u kom se iz vlastitih izvora zadovoljavaju potrebe stanovništva krvlju i krvnim sastojcima za savremeno transfuzijsko liječenje,
- primalac krvi je lice koje prima krv ili krvni sastojak u svrhu liječenja,
- transfuzija je prenos davaočeve krvi ili krvnog sastojka primaocu,
- sistem kvaliteta podrazumijeva dobru organizacionu strukturu, definirane odgovornosti, procedure, postupke i resurse za provođenje upravljanja kvalitetom i uključuje sve aktivnosti koje doprinose kvalitetu direktno ili indirektno,
- upravljanje kvalitetom znači koordinirane aktivnosti za upravljanje i kontrolu organizacije u vezi sa kvalitetom na svim nivoima zdravstvene ustanove,
- kontrola kvaliteta je dio sistema kvaliteta usmjeren na ispunjavanje zahtjeva kvaliteta,
- osiguranje kvaliteta je skup mjera i aktivnosti koje je potrebno sprovesti da bi se osigurao kvalitet krvi i krvnih sastojaka potreban za njihovu namjeravanu upotrebu,
- standardna operativna procedura (SOP) je detaljno, precizno i pregledno uputstvo za obavljanje radnih zadataka i procedura, napisano u standardnoj formi u skladu sa principima dobre transfuzijske prakse,
- transfuzijsko testiranje uključuje predtransfuzijsko testiranje i sva ostala testiranja potrebna za sigurnu transfuziju.

Član 5.

S ciljem osiguravanja uvjeta za snabdijevanje stanovništva Federacije sigurnom i kvalitetnom krvlju i krvnim sastojcima neophodno je:
- utvrditi jedinstvenu politiku i strategiju za unapređenje oblasti transfuzijske medicine,
- osigurati uvjete za edukaciju zdravstvenih radnika iz područja transfuzijske medicine,
- planirati potrebe za liječenjem krvlju i krvnim sastojcima u redovnim i vanrednim uvjetima,
- osiguravati uvjete za podizanje svijesti stanovništva o potrebi prikupljanja krvi i krvnih sastojaka,
- promovirati načelo samodovoljnosti u snabdijevanju stanovništva krvlju i krvnim sastojcima,
- uspostaviti i voditi registar zdravstvenih ustanova koje imaju odobrenje federalnog ministra zdravstva (u daljem tekstu: ministar) za postupke prikupljanja, testiranja, prerade, čuvanja, distribucije, izdavanja krvi i krvnih sastojaka,
- uspostaviti nadzor nad ukupnom sigurnošću i kvalitetom krvi i krvnih sastojaka,
- uspostaviti i održavati informacioni sistem kojim se osigurava tačnost, cjelovitost, ažurnost, sigurnost i kontinuitet praćenja svih podataka neophodnih za uspješno funkcioniranje transfuzijskih ustanova na teritoriji Federacije.

II. ORGANIZACIJA TRANSFUZIJSKE DJELATNOSTI

1. Zavod za transfuzijsku medicinu Federacije Bosne i Hercegovine

Član 6.

Zavod za transfuzijsku medicinu Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federalni zavod) je zdravstvena ustanova, čiji je osnivač Federacija i koja obavlja transfuzijsku djelatnost na teritoriji Federacije u skladu sa propisom koji reguliraju zdravstvenu zaštitu i ovim zakonom.

Član 7.

Federalni zavod, pored poslova koje obavlja na osnovu propisa koji regulira zdravstvenu zaštitu obavlja i slijedeće poslove:
- propagira dobrovoljno davalaštvo krvi,
- organizira i provodi kontinuiranu edukaciju kadra iz oblasti transfuzijske medicine,
- istraživačku djelatnost u transfuzijskoj medicini,
- nadzire racionalnost/opravdanost primjene krvi i krvnih sastojaka,
- prati i analizira efekte transfuzijskog liječenja,
-