ZAKON

O BIOCIDIMA

(Objavljeno u "Sl. glasnik RS", br. 37 od 08 maja 2009)

I- OSNOVNE ODREDBE

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 37 od 8. maja 2009)

Član 1.

Ovim zakonom uređuju se uslovi stavljanja na tržište i korišćenja biocida u Republici Srpskoj (u daljem tekstu: Republika), a koji se odnose na procjenu rizika i efikasnosti biocida radi donošenja dozvole za stavljanje biocida na tržište, postupak donošenja dozvole, istraživanje i razvoj, klasifikacija, pakovanje, obilježavanje, reklamiranje i bezbjednosno-tehnički list, uslovi za uvoz biocida, bezbjedno korišćenje, odobrenje za obavljanje djelatnosti proizvodnje i prometa biocida, evidencije o biocidima, zabrane i ograničenja, dostupnost podataka, nadzor i druga pitanja od značaja za bezbjedno stavljanje na tržište i korišćenje biocida.

Član 2.

Pojedini izrazi upotrijebljeni u ovom zakonu imaju sljedeće značenje:
a) biocidni proizvodi su aktivne supstance ili preparati koji sadrže jednu ili više aktivnih supstanci, pripremljeni u obliku u kojem se snabdijevaju korisnici, a čija je namjena da unište, odvrate, učine bezopasnim, spriječe djelovanje ili kontrolišu nepoželjne organizme hemijskim ili biološkim putem,
b) biocidni proizvod manjeg rizika je biocidni proizvod koji sadrži aktivne supstance upisane u ListuIa, a ostale supstance koje sadrži proizvod ne smiju biti supstance koje izazivaju zabrinutost, odnosno ako sadrži opasne supstance - ne smiju biti sadržane u takvoj koncentraciji da utiču na klasifikaciju biocidnog proizvoda kao opasnog, te pod uslovima pod kojima se koristi, biocid može da predstavlja samo mali rizik za ljude, životinje i životnu sredinu,
v) listeI, Ia iIb su liste aktivnih supstanci usklađene na nivou Evropske unije (u daljem tekstu: EU) pri čemu je: ListaI- lista aktivnih supstanci koje su dozvoljene za upotrebu u biocidnom proizvodu;
ListaIa - lista aktivnih supstanci koje su dozvoljene za upotrebu u biocidnim proizvodima manjeg rizika;
ListaIb - lista osnovnih supstanci sa uslovima za upotrebu u biocidnom proizvodu,
g) osnovna supstanca je supstanca upisana u ListuIb, koja se u principu ne koristi kao pesticid, ali koja se u nekim slučajevima koristi kao biocid, sama ili u sastavu proizvoda koji se sastoji iz te supstance i razrjeđivača koji sam po sebi nije supstanca koja izaziva zabrinutost; supstance koje bi mogle ući na ListuIb, između ostalih su: ugljen-dioksid, azot, etanol, 2-propanol, sirćetna kiselina, dijatomejska zemlja,
d) aktivna supstanca je aktivna supstanca ili mikroorganizam, uključujući virus ili fungus (gljivu), koji ima opšte ili specifično dejstvo na štetne organizme,
đ) supstanca koja izaziva zabrinutost je supstanca koja ima sposobnost da prouzrokuje štetan efekat na ljude, životinje ili životnu sredinu i prisutna je u biocidnom proizvodu u dovoljnoj koncentraciji da bi ispoljila takav efekat, a nije aktivna supstanca,
e) štetni organizam je svaki organizam čije neželjeno prisustvo ili štetan efekat utiče na ljude, na njihove aktivnosti, proizvode koje koriste, proizvode koje proizvode, na životinje ili na životnu sredinu,
ž) ostatak biocidnog proizvoda (rezidue) je jedna ili više supstanci koje se nalaze u biocidnom proizvodu, a koje ostaju kao rezultat njegovog korišćenja, uključujući i metabolite tih supstanci i proizvoda koji nastaju degradacijom ili reakcijom,
z) stavljanje na tržište je snabdijevanje ili činjenje dostupnim korisnicima biocidnog proizvoda na teritoriji Republike bilo uz naknadu ili bez nje,
i) okvirna formulacija je specifikacija za grupu biocidnih proizvoda koji imaju istu namjenu i način korišćenja i sadrže identične aktivne supstance; odstupanja u sastavu biocidnih proizvoda za koje je određena okvirna formulacija mogu biti npr. smanjenje količine drugih supstanci sadržanih u biocidnom proizvodu, promjena u količini drugih supstanci, korišćenje drugog pigmenta, boje, parfema i slično, pri čemu ta odstupanja ne smiju da utiču na nivo rizika ili efikasnost biocidnog proizvoda,
j) pun postupak (autorizacija) je postupak izdavanja dozvole za stavljanje biocida na trište Republike od ministra zdravlja i socijalne zaštite (u daljem tekstu: ministar), a na zahtjev podnosioca,
k) skraćeni postupak (registracija) je postupak u kojem ministar, na zahtjev podnosioca, nakon provjere o ispunjenosti uslova propisanih ovim zakonom, a koji se odnose na dokumentaciju, izdaje dozvolu kojom se odobrava stavljanje na tržište i upotreba biocidnog proizvoda niskog rizika na prostoru Republike,
l) poseban postupak je postupak za stavljanje na tržište i upotrebu biocidnog proizvoda u Republici, na osnovu okvirne formulacije,
lj) ovlašćenje za korišćenje podataka je dokument koji potpisuje vlasnik određenih podataka zaštićenih odredbama ovog zakona, u kojem daje izjavu da organ uprave može koristiti te podatke u
postupku davanja odobrenja za stavljanje biocida na tržište ili za stavljanje na listeI, Ia iIb,
m) proizvod i proces - orijentisano istraživanje je naučni razvoj proizvoda, dalji razvoj supstance ili supstance sadržane u preparatu, odnosno proizvodu u toku kojeg se koriste za pilot postrojenja ili proizvodne probe da bi se razvio proizvodni proces, odnosno da bi se ispitalo polje primjene te supstance,
n) profesionalno korišćenje je svako korišćenje hemikalije za obavljanje registrovane djelatnosti,
nj) naučno istraživanje i razvoj je naučno eksperimentisanje, analiziranje ili istraživanje hemikalija, koje se sprovodi pod kontrolisanim uslovima u količini manjoj od jedne tone na godišnjem nivou,
o) naučno istraživanje i razvoj biocidnog proizvoda je naučno ispitivanje, analiza ili izvođenje istraživanja u kontrolisanim uslovima, koje uključuje određivanje specifičnih svojstava supstanci, njihovog djelovanja, njihove efikasnosti, štetnog djelovanja na zdravlje ljudi, životinja, na životnu sredinu te naučno istraživanje u svrhu otkrivanja novog biocidnog proizvoda,
p) proces - orijentisano istraživanje i razvoj biocidnog proizvoda je istraživanje u svrhu daljeg razvoja biocidnog proizvoda u toku kojeg se na pokusnom i proizvodnom nivou ispituju moguća druga dejstva i upotreba biocidnog proizvoda,
r) podnosilac zahtjeva je proizvođač biocida ili pravni zastupnik stranog proizvođača biocida, koji traži dozvolu za stavljanje biocida na tržište Republike i čije je sjedište u Republici,
s) nosilac dozvole je pravno lice kojem je izdata dozvola za stavljanje biocida i njegovo korišćenje u Republici,
t) izjava o dostupnosti podataka je dokument koji potpisuje vlasnik određenih podataka zaštićenih odredbama ovog zakona, u kojoj izjavljuje da nadležna tijela mogu te podatke koristiti za potrebe davanja
odobrenja za stavljanje biocida na tržište ili za stavljanje aktivnih supstanci na listeI, Ia iliIb,
ć) program za upis u listeIiliIa EU je program gdje su upisane liste postojećih aktivnih supstanci, odnosno aktivne supstance koje su se stavljale na tržište EU prije stupanja na snagu propisa EU o biocidima, u kome je određen rok upisa tih supstanci u listeI,Ia iIb,
u)Acceptable Daily Intake (ADI) znači: prihvatljiv nivo dnevnog unosa, odnosno količina ostataka koja pri dugotrajnom unošenju ne predstavlja opasnost za zdravlje ljudi,
f)Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) znači: prihvatljiv nivo izloženosti korisnika,
h)Maximum Residue Limits (MRLs) znači: najveća dozvoljena količina ostataka u proizvodima,
c) akreditovana laboratorija je ispitna laboratorija koja je prošla proceduru akreditovanja u skladu međunarodnog standardaISO/IEC17025 ili domaćeg standardaBAS ISO/IEC17025.
č) akreditovana metoda je ispitna metoda laboratorije potvrđena procedurom akreditovanja laboratorije u skladu međunarodnog standardaISO/IEC17025 ili domaćeg standardaBAS ISO/IEC17025,
dž) akreditovanje je atestiranje od treće strane, koje se odnosi na tijelo za ocjenjivanje usklađenosti ili laboratoriju, a služi kao zvaničan dokaz kompetentnosti za obavljanje specifičnih zadataka ocjenjivanja usklađenosti, odnosno ispitivanja,
š) nadležni organ prema ovom zakonu je Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite Republike (u daljem tekstu: Ministarstvo).

Član 3.

(1) Odredbe ovog zakona ne odnose se na:
a) lijekove i medicinska sredstva koji se koriste u humanoj i veterinarskoj medicini, a koji su regulisani posebnim zakonima,
b) prehrambene proizvode, aditive za hranu, začine i sirovine za proizvodnju u prehrambenoj industriji, materijale i