Na osnovu člana 94. i člana 123. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), ministar civilnih poslova Bosne i Hercegovine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, donosi

PRAVILNIK

O ZBRINjAVANjU FARMACEUTSKOG OTPADA

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 23 od 29 marta 2011)

DIO PRVI - OPĆE ODREDBE

Član 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se bliži uslovi o načinima uništavanja farmaceutskog otpada, sadržaj uputstva za zbrinjavanje farmaceutskog otpada, kao i kategorije farmaceutskog otpada.

(Definicije)

Član 2.

Pojmovi korišteni u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:
a) OKOLINA je okruženje u kojem neka organizacija djeluje, uključujući vazduh, vodu, tlo, prirodne resurse, floru, faunu, ljude i njihove međusobne odnose;
b) OKOLINSKI ASPEKT je element aktivnosti neke organizacije proizvoda, ili usluga, koji može uzajamno djelovati s okolinom;
c) UTICAJ NA OKOLINU je svaka promjena u okruženju, bilo da je nepovoljna ili korisna, koja potpuno ili djelimično proizlazi iz okolinskih aspekata neke organizacije;
d) ORGANIZACIJA je kompanija, korporacija, firma, preduzeće, nadležni organ ili institucija, ili njihov dio, ili kombinacija, inkorporirana ili ne, javna, ili privatna, koja ima sopstvene funkcije i upravu;
e) OTPAD su sve materije i predmeti koje organizacija odlaže, namjerava odložiti ili se traži njihovo odlaganje;
f) MEDICINSKI OTPAD je svaki otpad iz kataloga otpada u skladu sa Uredbom o kategorijama, vrstama i klasifikaciji otpada sa katalogom otpada i listom opasnog otpada;
g) FARMACEUTSKI OTPAD je medicinski otpad koji obuhvaća lijekove, medicinska sredstva, uključujući i njihovu primarnu ambalažu, koji su postali neupotrebljivi zbog isteka roka trajanja, prolivanja, rasipanja, pripremljeni, a neupotrebljeni ili se ne mogu više koristiti iz drugih razloga;
h) OPASAN OTPAD je svaki otpad koji je utvrđen posebnim propisom i koji ima jednu ili više funkcija koje mogu predstavljati opasnost po zdravlje ljudi i okolinu po svom porijeklu, sastavu ili koncentraciji, kao i onaj otpad koji je naveden u listi otpada kao opasan i regulisan propisom;
i) VLASNIK OTPADA je proizvođač otpada i fizičko ili pravno lice koje posjeduje otpad;
j) PROIZVOĐAČ OTPADA je bilo koje lice (pravno ili fizičko) čijom djelatnošću se proizvodi otpad (izvorni proizvođač), i/ili bilo koje lice koje obavlja predtretman, sortiranje ili druge operacije koje dovode do promjene fizičkih karakteristika ili sastava otpada;
k) ODLAGAČ OTPADA je bilo koje lice koje isporučuje otpad ili koje obavlja odlaganje takvog otpada;
l) OPERATER je fizičko ili pravno lice odgovorno za bilo koju vrstu aktivnosti upravljanja otpadom;
lj) UPRAVLjANjE OTPADOM je sistem djelovanja i radnji vezanih za otpad, uključujući prevenciju nastanka otpada, smanjivanje količine otpada i njegovih opasnih osobina, tretman otpada, planiranje i nadzor djelatnosti i procesa upravljanja otpadom, transport otpada, uspostavljanje, rad, zatvaranje i održavanje uređaja za tretman otpada nakon zatvaranja, monitoring, savjetovanje i edukaciju u vezi s djelatnošću i radnjama upravljanja otpadom;
m) TRETMAN je fizički, termički, hemijski ili biološki proces, uključujući sortiranje, koji mijenja osobine otpada s ciljem smanjivanja količine ili opasnih svojstava otpada,
n) PRIKUPLjANjE OTPADA je sistemsko prikupljanje i po mogućnosti sortiranje otpada s ciljem olakšanja budućeg tretmana;
nj) TRANSPORT OTPADA je transport otpada van prostorija proizvođača otpada;
o) SKLADIŠTENjE OTPADA je ostavljanje otpada od proizvođača unutar prostorija proizvođača otpada, a najviše tri godine, na način koji isključuje opasnost po okolinu i ljudsko zdravlje;
p) DEPONIJA je mjesto odlaganja otpada u svrhu konačnog odlaganja na površini ili ispod površine tla, uključujući:
1) unutrašnja mjesta za odlaganje (naprimjer, deponije na kojima proizvođač otpada zbrinjava sopstveni otpad na mjestu nastanka), i
2) stalna mjesta (naprimjer, više od jedne godine) koja se upotrebljavaju za dugogodišnje odlaganje otpada, ali isključujući: objekte u kojima nije dozvoljeno skladištenje otpada, a otpad je spreman za dalji transport sa ciljem ponovnog korištenja, tretmana ili odlaganjana drugom mjestu i prethodno skladištenje otpada za ponovnu upotrebu ili tretman za period po pravilu kraće od tri godine ili prethodno skladištenje otpada za odlaganje za period kraći od jedne godine.

DIO DRUGI - FARMACEUTSKI OTPAD -KATEGORIZACIJA

Član 3.

Farmaceutski otpad (u daljnjem tekstu: otpad) obuhvata:
a) lijekove kojima je istekao rok upotrebe;
b) lijekove promijenjenih organoleptičkih osobina (izgled, boja, ukus, miris);
c) lijekove oštećene ambalaže, odnosno pakovanja;
d) lijekove za koje je laboratorijskom kontrolom utvrđeno da ne odgovaraju propisanom kvalitetu;
e) medicinska sredstva koja više nisu u upotrebi i neispravna medicinska sredstva;
f) primarna ambalaža lijekova.

Član 4.

Prema Evropskom katalogu otpada, odnosno aktivnostima koje generišu otpad, farmaceutski otpad je svrstan u sljedeće kategorije:
a) 18 01 08 citotoksici i citostatici;
b) 18 01 09 lijekovi koji nisu navedeni po 18 01 08.

DIO TREĆI - UPRAVLjANjE OTPADOM

Član 5.

(1) Radi postizanja cilja i pravovremenog sprječavanja zagađenja i smanjenja posljedica po zdravlje ljudi i okoline, upravljanje otpadom obavlja se na način koji osigurava:
a) minimalno nastajanje otpada;
b) smanjenje nastalog otpada po količini;
c) odlaganje otpada prihvatljivo za životno okruženje.
(2) Pri utvrđivanju prvenstva iz "stava 1. ovog člana" uzimaju se u obzir:
a) ekološke beneficije;
b) ekonomska računica.
(3) Otpad se zbrinjava na način koji neće izazvati ugrožavanje života, zdravlja ljudi i životnog okruženja.
(4) Prilikom