Na osnovu člana 17. Zakona o Vijeću ministara Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", br. 30/03, 42/03, 81/06, 76/07, 81/07, 94/07 i 24/08) i člana 45., člana 56. stav (4), člana 65. stava (2), člana 81. stav (5), člana 106. stav (5), člana 112. stava (3) i člana 120. stav (6) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), Vijeće ministara Bosne i Hercegovine, na prijedlog direktora Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, na 94. sjednici održanoj 16. jula 2009. godine, donijelo je

PRAVILNIK

O VRSTI, VISINI I NAČINU PLAĆANjA TROŠKOVA ZA OBAVLjANjE POSLOVA AGENCIJE ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BOSNE I HERCEGOVINE

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 70 od 7 septembra 2009)

DIO PRVI - UVODNI DIO

(Predmet Pravilnika)

Član 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se vrsta, visina troškova, kao i način plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, (u daljnjem tekstu: Agencija) propisani Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), (u daljnjem tekstu: Zakon), koju plaća podnositelj zahtjeva. Visina troškova je iskazana u KM bez uračunatog PDV.

DIO DRUGI - VRSTA I VISINA TROŠKOVA

GLAVA I - LIJEKOVI

Odjeljak A. Stavljanje lijeka u promet, član 45. Zakona

(Troškovi u vezi sa izdavanjem, obnovom i izmjenom dozvole za stavljanje lijeka u promet)

Član 2.

(1) Troškovi u vezi sa izdavanjem dozvole za stavljanje lijeka u promet, utvrđuju se u iznosu:
a) za svaki farmaceutski oblik, dozu i pakiranje lijeka 5.000,00 KM;
b) za svaki dodatni farmaceutski oblik istog lijeka u istovremeno podnesenom zahtjevu 1.500,00 KM;
c) za svaku dodatnu dozu istog farmaceutskog oblika u istovremeno podnesenom zahtjevu 1.000,00 KM;
d) za svaku dodatnu veličinu pakiranja istog farmaceutskog oblika i doze u istovremeno podnesenom zahtjevu 1.000,00 KM;
e) za svaku dodatnu vrstu primarnog pakovanja istog farmaceutskog oblika, doze i veličine pakovanja u istovremeno podnesenom zahtjevu 500,00 KM.
(2) Troškovi ako se ne podnese istovremeno zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, to jest za naknadno dostavljene zahtjeve troškovi izdavanja dozvole, utvrđuju se u iznosu:
a) za svaki dodatni farmaceutski oblik istog lijeka 2.000,00 KM;
b) za svaku dodatnu dozu istog farmaceutskog oblika 1.500,00 KM;
c) za svaku dodatnu veličinu pakiranja istog farmaceutskog oblika i iste doze 1.500,00 KM;
d) za svaku dodatnu vrstu primarnog pakovanja istog farmaceutskog oblika, doze i veličine pakovanja 600,00 KM.
(3) Troškovi obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet, utvrđuju se u iznosu:
a) za svaki farmaceutski oblik, dozu i pakiranje lijeka 3.000,00 KM;
b) za svaki dodatni farmaceutski oblik istog lijeka 1.200,00 KM;
c) za svaku dodatnu dozu istog farmaceutskog oblika 800,00 KM;
d) za svaku dodatnu veličinu pakiranja istog farmaceutskog oblika i doze 800,00 KM;
e) za svaku dodatnu vrstu primarnog pakovanja istog farmaceutskog oblika, doze i veličine pakovanja 300,00 KM.
(4) Troškovi za izmjene dozvole ili izmjene podnesene dokumentacije za stavljanje lijeka u promet, utvrđuju se u iznosu:
a) troškovi izmjene dozvole za stavljanje lijeka u promet ili izmjene podnesene dokumentacije lijeka (izmjena tip IA i tip IB) 500,00 KM;
b) troškovi izmjene dozvole za stavljanje lijeka u promet ili izmjene podnesene dokumentacije (izmjena tipII) 500,00 KM;
c) troškovi izmjene dozvole u smislu prijenosa vlasništva nad dozvolom za stavljanje lijeka u promet na drugo pravno lice 300,00 KM;
d) troškovi dopune dozvole za stavljanje lijeka u promet 500,00 KM;
e) troškovi ostalih izmjena, koje ne zahtjevaju izdavanje nove dozvole za stavljanje lijeka u promet 500,00 KM.
(5) Troškovi vezani za davanje stručnog mišljenja vezanog za lijekove 100,00 KM.

(Troškovi u svezi sa izradom izvještaja o farmaceutskom kvalitetu lijeka)

Član 3.

(1) Troškovi izrade izvještaja o farmaceutskom kvalitetu lijeka po zahtjevu proizvođača ili zakonskog zastupnika, utvrđuju se u iznosu:
a) za jedan farmaceutski oblik, dozu i pakiranje 3.000,00 KM;
b) za drugi farmaceutski oblik istog lijeka u istovremeno podnesenom zahtjevu 1.000,00 KM;
c) za svaku dodatnu dozu istog farmaceutskog oblika u istovremeno podnesenom 1.500,00 KM;
d) za svaku dodatnu veličinu pakiranja istog farmaceutskog oblika i doze u istovremeno podnesenom zahtjevu 500,00 KM;
e) za svaku dodatnu vrstu primarnog pakovanja istog farmaceutskog oblika, doze i veličine pakovanja u istovremeno podnesenom zahtjevu 800,00 KM.
(2) Troškovi za izmjene dozvole ili izmjene podnesene dokumentacije za stavljanje lijeka u promet, utvrđuju se u iznosu:
a) troškovi izmjene dozvole za stavljanje lijeka u promet ili izmjene podnesene dokumentacije lijeka (izmjena tip I A i tip I B) 500,00KM;
b) troškovi izmjene dozvole za stavljanje lijeka u promet ili izmjene podnesene dokumentacije (izmjena tipII) 500,00KM;
c) troškovi izmjene dozvole u smislu prenosa vlasništva nad dozvolom za stavljanje lijeka u promet na drugo pravno lice 300,00KM;
d) troškovi dopune dozvole za stavljanje lijeka u promet 500,00KM;
e) troškovi ostalih izmjena, koje ne zahtijevaju izdavanje nove dozvole za stavljanje lijeka u promet 500,00KM.

(Troškovi u vezi sa izdavanjem, obnovom i izmjenom dozvole za stavljanje tradicionalnog lijeka u promet)

Član 4.

(1) Troškovi izdavanja dozvole za stavljanje tradicionalnog lijeka u promet, utvrđuju se u iznosu:
a) za farmaceutski oblik, dozu i pakiranje 2.000, 00KM;
b) za dodatni farmaceutski oblik u istovremno podnesenom zahtjevu 1.000,00 KM;
c) za dodatnu dozu istog farmaceutskog oblika u istovremeno podnesenom zahtjevu 500,00 KM;
d) za dodatnu veličinu pakiranja istog farmaceutskog oblika i doze u istovremeno podnesenom zahtjevu 500,00 KM ;
e) za svaku dodatnu vrstu primarnog pakovanja istog farmaceutskog oblika, doze i veličine pakovanja 200,00 KM;
(2) Troškovi ako se ne podnese istovremeno zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje tradicionalnog lijeka u promet, odnosno za naknadno dostavljene zahtjeve, utvrđuju se u iznosu:
a) za dodatni farmaceutski oblik istog tradicionalnog lijeka 1.500,00 KM;
b) za dodatnu dozu istog farmaceutskog oblika 1.000,00 KM;
c) za dodatnu veličinu pakiranja istog farmaceutskog oblika i doze 1.000,00 KM.
(3) Troškovi izmjene i obnove dozvole za stavljanje tradicionalnog lijeka u promet, utvrđuju se u iznosu:
a) za izmjenu dozvole za stavljanje tradicionalnog lijeka u promet ili izmjene podnesene dokumentacije lijeka 300,00 KM;
b) za obnovu dozvole za stavljanje tradicionalnog lijeka u promet za svaki farmaceutski oblik, dozu i pakiranje 1.500,00 KM;
c) za obnovu dozvole za stavljanje tradicionalnog lijeka u promet za svaki dodatni farmaceutski oblik 400,00 KM;
d) za obnovu dozvole za stavljanje tradicionalnog lijeka u promet za svaku dodatnu dozu istog farmaceutskog oblika 400,00 KM;
e) za svaku dodatnu veličinu pakiranja istog farmaceutskog oblika i doze 400,00 KM.

(Troškovi u vezi sa izdavanjem, obnovom i izmjenom dozvole za stavljanje homeopatskog lijeka u promet)

Član 5.

Troškovi izdavanja dozvole za