Na osnovu člana 45. stav 3. Zakona o apotekarskoj djelatnosti ("Službene novine Federacije BiH", broj 40/10), federalni ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O UVJETIMA ZA PROPISIVANjE I IZDAVANjE LIJEKOVA U PROMETU NA MALO

(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 42 od 13 jula 2011, 64/11, 82/11)

I- OPĆE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom utvrđuju se uvjeti za propisivanje i izdavanje lijekova u prometu na malo u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federacija).

Član 2.

Lijekovi se propisuju i izdaju na recept odnosno bez recepta, u zavisnosti od režima izdavanja lijeka utvrđenog u dozvoli za stavljanje lijeka u promet izdatoj od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija), a saglasno odredbama Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), kao i propisima donijetim na osnovu tog zakona.

Član 3.

Lijekove na recept propisuje ovlašteni doktor medicine, doktor stomatologije, odnosno porodični doktor u primarnoj zdravstvenoj zaštiti (u daljnjem tekstu: ovlašteni doktor).
Iznimno od odredbe stava 2. ovog člana, lijekove na recept mogu propisivati i doktori medicine i doktori stomatologije - specijalisti (u daljnjem tekstu: ovlašteni specijalisti u primarnoj zdravstvenoj zaštiti), kao i ovlašteni doktori, specijalisti zaposleni u hitnoj medicinskoj pomoći.

Član 4.

Lijekovi se izdaju u apotekama, ograncima apoteke i depoima apoteke.
U depoima apoteke mogu se izdavati samo gotovi lijekovi, osim gotovih lijekova koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance.

II- RECEPT

Član 5.

Recept obavezno mora sadržavati slijedeće:
1. Podatke o pacijentu:
- prezime i ime i godina rođenja (za lice mlađe od jedne godine navesti mjesto, dan, mjesec i godinu rođenja),
- adresa,
- matični broj (JMBG),
- šifra bolesti (MKB).
2. Podatke o lijeku:
- naziv, oblik, jačina, pakovanje i količina lijeka
- način upotrebe lijeka.
3. Podatke o propisivaču lijeka:
- naziv, sjedište i pečat zdravstvene ustanove odnosno privatne prakse
- faksimil i potpis ovlaštenog liječnika odnosno ovlaštenog specijaliste
- datum propisivanja recepta.
4. Podatke o izdavaču lijeka:
- naziv, sjedište i šifra apoteke, ogranka apoteke, odnosno depoa apoteke
- potpis magistra farmacije
- pečat apoteke, ogranka apoteke odnosno depoa apoteke
- datum izdavanja lijeka.
5. Podaci na ponovljivom receptu - ponovljivi recept za lijekove kojim se pacijenti trajno liječe od hroničnih bolesti, mora sadržavati, pored podataka navedenih u tač. 1, 2, 3. i 4. ovog člana i dio koji se vraća pacijentu, kao i dio koji ostaje u apoteci, ogranku apoteke odnosno depou apoteke.

Član 6.

Recepti kojim se propisuju lijekovi mogu biti:
- recept za lijekove sa pozitivne liste lijekova kantona čije izdavanje tereti sredstva obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona,
- recept za lijekove iz komercijalnog asortimana koji se izdaju na teret pacijenta, i
- ponovljivi recept kojim se izdaju lijekovi sa pozitivne liste lijekova kantona na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona, kao i lijekovi iz komercijalnog asortimana koji se izdaju na teret pacijenta.
Recept iz stava 1. alineja dva ovog člana, kojim se propisuju lijekovi iz komercijalnog asortimana, važeći je na cijeloj teritoriji Federacije.
Recepti iz stava 1. ovog člana, pored podataka utvrđenih u članu 5. ovog pravilnika, sadržavaju i druge ugovorene podatke i oznake, uključujući i podatke za informatičku obradu recepata.

Član 6a.

Obrazac recepta za lijek sa pozitivne liste lijekova kantona je bijele boje sa crnom štampom, a za komercijalne lijekove bijele boje sa crvenom štampom.
Obrazac ponovljivog recepta sastavni je dio ovog pravilnika (Prilog 1.).
Na obrascu recepta iz stava 3. ovog člana mora biti jasno odštampano da li se radi o lijeku sa pozitivne liste lijekova kantona odnosno lijeku iz komercijalnog asortimana.".

Član 7.

Recept ima značaj javne isprave.
Recept se ispunjava čitko tintom ili hemijskom olovkom plave ili crne boje, odnosno kompjuterskim upisom.

III- PROPISIVANjE LIJEKOVA

Član 8.

Ovlašteni doktori mogu samostalno propisivati lijekove na recept ili po preporuci specijaliste određene grane medicine odnosno stomatologije.
U slučaju propisivanja lijekova na recept, u skladu sa propisanim režimom izdavanja lijeka utvrđenog od Agencije, po preporuci specijaliste određene grane medicine odnosno stomatologije koji predlažu potrebnu terapiju - lijekove ovlaštenom doktoru, ovlašteni doktor, na poleđini recepta upisuje ime i prezime specijaliste koji je predložio navedeni lijek, datum preporuke i broj nalaza specijaliste, te naziv zdravstvene ustanove odnosno ordinacije privatne prakse, kao i klauzulu "po preporuci specijaliste".
Ovlašteni doktori propisuju lijekove sa pozitivne liste lijekova kantona, ukoliko zdravstvena ustanova odnosno privatna praksa u kojoj su zaposleni ima zaključen ugovor sa nadležnim zavodom zdravstvenog osiguranja kantona.

Član 9.

Na jedan recept može se propisati samo jedan lijek, oblik i jačina, i to samo za pojedinačnog pacijenta.
Nazivi lijekova mogu se skraćivati na način koji je utvrđen važećom farmakopejom.
Nazivi gotovih lijekova ispisuju se bez skraćivanja.
Recept iz stava 1. ovog člana vrijedi 15 dana od dana propisivanja lijeka, ako ovim pravilnikom nije drugačije propisano.
Recepti kojima se propisuju antibiotici vrijede tri dana od dana propisivanja lijeka.
Recepti kojima se propisuju opojne droge vrijede pet dana od dana propisivanja lijeka.

Član 10.

Izuzetno od člana 9. stava 4. ovog pravilnika, ovlašteni doktor ima pravo pacijentu, na ponovljivi recept, propisati lijek za liječenje hroničnih bolesti za najviše 90 dana trajanja terapije.
Lista hroničnih bolesti za koje se može propisati ponovljivi recept je sastavni dio ovog pravilnika. (Prilog 2.).
Listu iz stava 2. ovog člana svake godine novelira Federalno ministarstvo zdravstva saglasno izvještaju o zdravstvenom stanju stanovništva Federacije odnosno listi vodećih hroničnih nezaraznih bolesti, koje sačinjava Zavod za javno zdravstvo Federacije Bosne i Hercegovine saglasno svojim nadležnostima iz člana 116. Zakona o zdravstvenoj zaštiti (Službene novine Federacije BiH", broj 46/10).

Član 10a.

Propisivanje lijeka na način predviđen u članu 10. ovog pravilnika provodi se samo uz ispunjavanje slijedećih uvjeta, i to ako:
- se, prema se procjeni ovlaštenog doktora radi o stabilnom hroničnom pacijentu,
- je zdravstveno stanje pacijenta, najmanje u prethodna tri mjeseca prije propisivanja lijeka na ponovljivi recept, bilo stabilno sa istim lijekom i istom terapijskom dozom tog lijeka,
- propisivanje lijeka u toj količini i u tom vremenskom periodu neće dovesti do ugrožavanja pacijentovog zdravlja.
Procjenu stabilnog hroničnog pacijenta iz stava 1. alineja jedan ovog člana, obavlja ovlašteni doktor na osnovu prethodnog mišljenja patronažne službe, kao i vlastite procjene pacijenta, a procjenu ostalih uvjeta iz stava 1. alineja dva i tri ovog člana obavlja isključivo ovlašteni doktor.
U slučaju propisivanja lijeka na ponovljivi recept, ovlašteni doktor je dužan evidentirati u zdravstveni karton pacijenta sve lijekove koje pacijent koristi u toku terapije lijekovima propisanim na ponovljivi recept, uključujući i dodatke prehrani i OTC preparate, a s ciljem izbjegavanja interakcija, terapijskog dupliciranja ili pojave alergije, kao i izbjegavanja ili smanjivanja nus pojave lijekova i medicinskih sredstava.

Član 10b.

U roku važenja ponovljivog recepta iz člana 10. ovog pravilnika mora se osigurati aktivan nadzor nad zdravstvenim stanjem stabilnog hroničnog pacijenta od strane patronažne službe.
Propisivanje lijekova za stabilnog hroničnog pacijenta, na način i pod uvjetima predviđenim čl. 10. i 10a. ovog pravilnika, ne odnosi se na propisivanje antibiotika, kao i opojnih droga.

Član 10c.

Lijekovi propisani na ponovljivi recept, na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, pacijentu se izdaju u svakoj apoteci, ogranku odnosno depou koji je u ugovornom odnosu sa nadležnim zavodom zdravstvenog osiguranja kantona.

Član 11.

Kada se propisuje gotov lijek koji se u prometu nalazi u raznim oblicima, veličinama, pakovanjima i jačinama, ovlašteni doktor koji propisuje lijek na recept, naznačuje oblik, jačinu, veličinu pakovanja i dozu lijeka.

Član 12.

Na jedan recept može se propisati lijek u količini koja odgovara objektivnom zdravstvenom stanju pacijenta i prirodi bolesti, ali najviše za 30 dana trajanja terapije.
Izuzetno od stava 1. ovog člana, na ponovljivi recept može se propisati i lijek u količini koja odgovara zdravstvenom stanju i prirodi bolesti stabilnog hroničnog pacijenta, ali najviše za 90 dana trajanja terapije, na način i pod uvjetima predviđenim članom 10. ovog pravilnika.
Broj pakovanja lijeka označava se rimskim brojevima i slovima na latinskom jeziku.
Ako je broj pakovanja veći od jednog, obavezno je staviti oznaku "necesse est!".
U slučajevima propisivanja lijeka na recept u hitnoj