Na osnovu člana 18. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 18/99, 58/01 i 62/02), čl. 55. i 61. Zakona o lijekovima ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 19/01) n člana 112. stav 1. Zakona o administrativnoj službi u upravi Republike Srpske ("Službeni glasnik Republike Srpske". br. 16/02, 62/02. 38/03, 42/04, 49/06 i 20/07), ministar zdravlja i socijalne zaštite donosi

PRAVILNIK

O USLOVIMA ZA VRŠENjE PROMET LIJEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA NA VELIKO I MALO U VELEDROGERIJAMA I APOTEKAMA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 9 od 6. februara 2008)

I- OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se opšti i posebni uslovi u pogledu kadra, prostora i opreme koje moraju da ispunjavaju fizička i pravna lica koja vrše promet lijekova i medicinskih sredstava na veliko i malo u veledrogerijama i apotekama.

Član 2.

(1) Agencija za lijekove Republike Srpske (u daljem tekstu: Agencija) izdaje odobrenje za promet lijekova na osnovu utvrđenih uslova u pogledu kadra, prostora i opreme.
(2) Sva pravna i fizička lica koja dobiju odobrenje Agencije za promet lijekova i medicinskih sredstava na veliko ili malo moraju imati istaknut naziv i radno vrijeme u skladu sa rješenjem Agencije.
(3) Sva pravna i fizička lica koja vrše promet lijekova i medicinskih sredstava na veliko i malo obavezna su da u roku od 15 dana obavijeste Agenciju o svakoj promjeni u pogledu kadra, prostora i opreme utvrđenih ovim pravilnikom.

Član 3.

Uz zahtjev Agenciji za izdavanje odobrenja za vršenje prometa na veliko lijekova i medicinskih sredstava u veledrogerijama potrebno je priložiti sljedeću dokumentaciju:
a) ovjerenu kopiju dokaza o vlasništvu, odnosno zakupu poslovnog prostora,
b) ovjerene kopije diplome o završenom farmaceutskom fakultetu, uvjerenja o položenom stručnom ispitu i licence za obavljanje profesionalne djelatnosti izdate od Farmaceutske komore Republike Srpske za diplomiranog farmaceuta,
v) ovjerene kopije diplome o završenoj srednjoj farmaceutskoj školi i uvjerenja o položenom stručnom ispitu za farmaceutskog tehničara,
g) ovjerenu kopiju tlocrta objekta veleprodaje sa naznačenim vertikalnim presjekom,
d) izvod iz sudskog registra sa obrascima jedan do četiri,
đ) administrativnu taksu i
e) dokaz o uplati troškova postupka.

Član 4.

Uz zahtjev Agenciji za izdavanje odobrenja za vršenje prometa na malo lijekova i medicinskih sredstava u apotekama potrebno je priložiti sljedeću dokumentaciju:
a) ovjersnu kopiju dokaza o vlasništvu, odnosno zakupu poslovnog prostora,
b) uvjerenje o državljanstvu Republike Srpske i Bosne i Hercegovine (za fizička lica),
v) uvjerenje da nije izrečena prekršajna kazna ili mjera zabrane obavljanja djelatnosti (za fizička lica),
g) uvjerenje o radnoj sposobnosti (za fizička lica),
d) ovjerene kopije diplome o završenom farmaceutskom fakultetu, uvjerenja o položenom stručnom ispitu i licence za obavljanje profesionalne djelatnosti izdate od Farmaceutske komore Republike Srpske za diplomiranog farmaceuta,
đ) ovjerene kopije diplome o završenoj srednjoj farmaceutskoj školi i uvjerenja o položenom stručnom ispitu za farmaceutskog tehničara,
s) uvjerenje da se ne vodi krivični postupak (za fizička lica),
ž) ovjerenu kopiju tlocrta objekta apoteke sa naznačenim vertikalnim presjekom.
z) izvod iz sudskog registra sa obrascima jedan do četiri (za pravna lica),
i) administrativnu taksu i j) dokaz o uplati troškova.

Član 5.

U vršenju prometa lijekova i medicinskih sredstava na veliko i malo fizička i pravna lica moraju se pridržavati principa dobre apotekarske, laboratorijske i distributivne, odnosno veledrogerijske prakse.

Član 6.

Promet lijekova na veliko i malo može se vršiti u građevinskim objektima u kojima su obezbijeđeni sljedeći opšti uslovi:
a) da su građeni od materijala koji obezbjeđuju zvučnu i termoizolaciju,
b) da su podovi i zidovi napravljeni od čvrstog materijala, koji se redovno čiste i održavaju,
v) da su priključeni na električnu i telefonsku mrežu,
g) da su obezbijeđeni vodovod, kanalizacija i grijanje,
d) da visine prostoriJa budu najmanje 2,60 m i
đ) da u laboratoriji i sanitarnom čvoru postoji tekuća hladna i topla voda.

II- PROMET LIJEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA NA VELIKO - VELEDROGERIJA

1. Kadar

Član 7.

(1) Pravno lice koje vrši promet lijekova i medicinskih sredstava na veliko u pogledu kadra mora imati:
a) zaposlenog najmanje jednog diplomiranog farmaceuta sa licencom i položenim stručnim ispitom, pod čijim nadzorom se obavlja prijem, smještaj, čuvanje i izdavanje lijekova i medicinskih sredstava i
b) zaposlena najmanje dva farmaceutska tehničara sa položenim stručnim ispitom, koji vrše poslove u vezi sa prijemom, smještajem i izdavanjem lijekova i medicinskih sredstava.

2. Prostor

Član 8.

(1) U pogledu prostora, pored opštih uslova iz člana 6. ovog pravilnika, pravno lice koje vrši promet lijekova i medicinskih sredstava na veliko mora imati prostor od najmanje 200 m2 podijeljen na sljedeće prostorije povezane u jedinstvenu funkcionalnu cjelinu:
a) prostorije za prijem, smještaj i čuvanje farmaceutskih sirovina i gotovih proizvoda pod deklarisanim uslovima čuvanja i sa osiguranim uslovima za karantin za proizvode koji se još nalaze pod kvalitativnom i kvantitativnom kontrolom;
b) posebno obezbijeđene prostorije ili prostore za smještaj i čuvanje:
1) antibiotika u obliku sirovina i poluproizvoda,
2) citostatika u obliku sirovina i poluproizvoda,
3) zapaljivih i eksplozivnih materija,
4) opojnih droga i gotovih lijekova koji sadrže opojne droge.
5) sirovina i gotovih proizvoda koji pripadaju grupi otrova i
6) imunobioloških proizvoda koji imaju osobinu zaraznog materijala:
v) prostorije za medicinski i sanitetski materijal;
g) prostorije za apotekarski ambalažni materijal;
d) prostorije za administraciju;
đ) prostorije za ekspediciju;
e) sanitarne prostorije sa pretprostorom i
ž) prostorije za garderobu.
(2) Pravno lice koje, pored prometa lijekova i medicinskih sredstava na veliko, vrši promet vakcina i seruma mora, pored uslova iz stava 1. ovog člana imati i prostorije u kojima je smještena hladna komora sa uređajem za automatsku registraciju temperature, koja obezbjeđuje propisanu temperaturu za čuvanje vakcina i seruma.
(3) Ukoliko pravno lice koje vrši promet lijekova i medicinskih sredstava na veliko vrši razmjeravanje i pakovanje hemikalija, dužno je da pored prostora iz stava 1. ovog člana obezbijedi i sljedeće prostorije:
a) prostoriju za skladištenje hemikalija,
b) prostoriju za razmjeravanje sa obezbijeđenom ventilacijom,
v) prostoriju za kontrolu hemikalija, ukoliko vrši kontrolu u sopstvenoj laboratoriji i
g) prostoriju za pranje laboratorijskog posuđa i pribora.

3. Oprema

Član 9.

(1) Pravno lice koje vrši promet lijekova i medicinskih sredstava na veliko mora da obezbijedi sljedeću opremu:
a) police za smještaj i čuvanje lijekova i medicinskih sredstava,
b) frižider sa termometrom,
v) čeličnu kasu za opojne droge i lijekove koji sadrže opojne droge,
g) termometre za praćenje temperature u prostorijama,
d) računar sa štampačem,
đ) kancelarijski namještaj,
e) grderobni ormar i radnu odjeću i