Na osnovu člana 66. stav (9) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), ministar civilnih poslova Bosne i Hercegovine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, donosi

PRAVILNIK

O USLOVIMA ZA UVOZ LIJEKOVA KOJI NEMAJU DOZVOLU ZA STAVLjANjE U PROMET U BOSNI I HERCEGOVINI

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 23 od 29 marta 2011)

UVOD

Član 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se posebni uslovi za uvoz gotovog lijeka koji nema dozvolu za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: uvoz) u Bosni i Hercegovini.

DIO PRVI - USLOVI ZA UVOZ

Član 2.

(1) Gotov lijek koji nema dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini može se uvoziti samo ako je riječ o hitnoj, medicinski opravdanoj potrebi koju utvrđuju nadležna entitetska ministarstva zdravlja i Odjeljenje za zdravstvo i ostale usluge Vlade Brčko Distrikta i pod uslovom da se u Bosni i Hercegovini ne nalazi gotov lijek istog internacionalnog nezaštićenog naziva koji ima dozvolu za stavljanje lijeka u promet.
(2) Gotov lijek iz "stava 1. ovog člana" može se uvoziti u Bosnu i Hercegovinu uz uslov da se prometuje u zemljama članicama Evropske unije, odnosno u drugim zemljama svijeta u kojima se primjenjuju isti standardi osiguranja kvaliteta lijeka, te da imaju važeću dozvolu za stavljanje lijeka u promet u zemlji izvoznici.

DIO DRUGI - UVOZ

POGLAVLjEI- USLOVI ZA ODOBRENjE UVOZA

Član 3.

Uvoz se može odobriti pod uslovom da lijekovi imaju režim izdavanja SZU, ZU, SZU/Rp, Rp i RpSp i to u slijedećim slučajevima:
a) za potrebe određenog pacijenta ili uvoza ograničenih količina lijekova neophodnih za zaštitu zdravlja stanovništva na prijedlog zdravstvene ustanove,
b) izdavanja lijeka na teret institucije nadležne za zdravstveno osiguranje,
c) za potrebe naučno-istraživačkog rada,
d) za potrebe uvoza neophodnih lijekova humanitarnog porijekla.

Član 4.

(1) Uvoz lijeka se ne može odobriti ukoliko je istom uskraćena ili ukinuta dozvola za stavljanje u promet po službenoj dužnosti u slučaju da je lijek štetan u propisanim uslovima primjene i da više ne odgovara zahtjevima savremene medicine, odnosno očekivanom odnosu koristi i rizika.
(2) Uvoz se ne može odobriti za lijek kojem je ukinuta dozvola za stavljanje u promet u zemlji izvoznici.
(3) Podatke o lijekovima kojima je ukinuta dozvola za stavljanje u promet iz "stava 1. ovog člana", Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija) blagovremeno će dostavljati nadležnim entitetskim ministarstvima zdravlja i Odjeljenju za zdravstvo i ostale usluge Vlade Brčko Distrikta.

POGLAVLjEII- PODNOŠENjE ZAHTJEVA ZA UVOZ

Član 5.

(1) Zahtjev za uvoz podnosi se nadležnim entitetskim ministarstvima zdravlja i Odjeljenju za zdravstvo i ostale usluge Vlade Brčko Distrikta.
(2) Zahtjev iz "stava 1. ovog člana" podnosi se na memorandumu pravnog lica koje ima odobrenje za obavljanje prometa lijekova na veliko, uz koji se prilaže slijedeća dokumentacija:
a) profaktura koja sadrži slijedeće podatke:
1) zaštićeni i internacionalni nezaštićeni naziv lijeka,
2) oblik i jačinu gotovog lijeka,
3) cijenu i broj originalnih pakovanja lijeka i ukupnu cijenu,
4) puni naziv proizvođača i inoisporučioca