Na osnovu člana 60. stav (5), člana 61. stav (2) i člana 68. stav (2) Zakona o zaštiti zdravlja bilja ("Službeni glasnik BiH", broj 23/03), Uprava Bosne i Hercegovine za zaštitu zdravlja bilja, u saradnji s nadležnim organima entiteta i Brčko Distrikta Bosne i Hercegovine, donosi

PRAVILNIK

O USLOVIMA U POGLEDU STRUČNE, PROSTORNE I TEHNIČKE OSPOSOBLjENOSTI FITOSANITARNIH LABORATORIJA ZA IZVOĐENjE LABORATORIJSKIH TESTIRANjA RADI DIJAGNOSTICIRANjA ŠTETNIH ORGANIZAMA

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 63 od 03 avgusta 2010)

(Sadržaj)

Član 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se uslovi u pogledu stručne, prostorne i tehničke osposobljenosti laboratorija za izvođenje laboratorijskih testiranja uzoraka radi dijagnosticiranja štetnih organizama, organizacije laboratorija, načina izvještavanja i forme izvještaja o izvršenom laboratorijskom testiranju.

(Značenje izraza)

Član 2.

Izrazi upotrijebljeni u Zakonu o zaštiti zdravlja bilja (u daljnjem tekstu: Zakon) koriste se i u ovom Pravilniku, a izrazi upotrijebljeni u ovom Pravilniku imaju slijedeće značenje:
a) "laboratorija" je organ koji obavlja laboratorijsko testiranje uzoraka radi dijagnosticiranja štetnih organizama;
b) "uzorak" je određena količina bilja, biljnih proizvoda, zemlje, štetnih organizama ili količina bilo kojeg drugog organizma, predmeta ili supstanci, koji mogu sadržavati ili se njima mogu širiti štetni organizmi;
c) "službeni uzorak" je uzorak koji je uzet od strane nadležnog inspektora odnosno pravnog ili fizičkog lica, koje je javno ovlašteno prema Zakonu;
d) "laboratorijsko testiranje" je svako službeno ispitivanje koje se obavlja u ovlaštenoj laboratoriji s ciljem utvrđivanja prisustva/odsustva štetnog organizma i njegove identifikacije;
e) "dijagnostička metoda" je tehnički postupak za izvođenje laboratorijskog testiranja;
f) "štetni organizam" je bilo koja vrsta, biotip biljke, životinje ili patogenog agensa koji je škodljiv za bilje ili biljne proizvode;
g) "sistem osiguranja kvaliteta" je interni sistem organizacije laboratorije za obavljanje specifičnih testova na način kojim se osigurava trajna djelotvornost postavljenog sistema;
h) "izvještaj o laboratorijskim testiranjima" je dokument izdat od strane laboratorije koji tačno, jasno i nedvosmisleno sadrži izvještaj laboratorijskog testiranja i sve druge propisane podatke vezane za izvršeno testiranje;
i) "oblasti zdravlja bilja" obuhvataju: virologiju, bakteriologiju, mikologiju, nematologiju, entomologiju i herbologiju.

(Laboratorije)

Član 3.

(1) Laboratorija obavlja laboratorijsko testiranje uzoraka uzetih od strane pravnog ili fizičkog lica (u daljnjem tekstu: naručitelj), od strane nadležnog inspektora ili samostalno na osnovu programa posebnog nadzora, kojeg odobri Uprava Bosne i Hercegovine za zaštitu zdravlja bilja (u daljnjem tekstu: Uprava).
(2) Laboratorijska testiranja zasnivaju se na optičkim, serološkim, molekularnim, hemijskim i biološkim metodama. Testiranja podrazumijevaju provođenje brzih dijagnostičkih testova, identifikacijskih testova i testova patogenosti u ovisnosti od oblasti u kojoj se testiranja vrše.
(3) Laboratorija će svaki zaprimljeni uzorak evidentirati pod određenim identifikacijskim brojem, koji omogućava sljedljivost u postupku laboratorijskog testiranja.
(4) Po obavljenom laboratorijskom testiranju laboratorija izdaje naručitelju/platiocu izvještaj o laboratorijskom testiranju (u daljnjem tekstu: izvještaj), koji potvrđuje ili opovrgava sumnje na prisutnost određenog štetnog organizma i navodi razloge, zbog čega laboratorijsko testiranje nije dalo rezultate.
(5) Laboratorija mora obavljati laboratorijsko testiranje za sve naručitelje jednako kvalitetno i s jednakom pouzdanošću rezultata. U tu svrhu mora imati popis metoda i cjenovnik laboratorijskog testiranja, u skladu s članom 64. Zakona, koji su istaknuti na vidnom mjestu i lako dostupni.

(Organizacija)

Član 4.

(1) Laboratorija može biti samostalna institucija ili sastavni dio veće organizacije.
(2) Laboratorija mora biti organizirana na način koji će osigurati adekvatno obavljanje laboratorijskog testiranja i mora imati dokument koji dokazuje:
a) organizaciju laboratorije i raspodjelu odgovornosti;
b) po imenu određeno odgovorno lice laboratorije;
c) po imenu određeno odgovorno lice za osiguranje kvaliteta;
d) standardne operativne postupke za izvođenje laboratorijskog testiranja;
e) poslovnik kvaliteta u skladu s članom 9. stav (3) ovog Pravilnika.
(3) Dokument iz stava (2) ovog člana se mora redovno ažurirati i pokazivati stvarno stanje organizacije i odgovornosti.

(Osoblje)

Član 5.

Laboratorija mora imati dokumentaciju kojom dokazuje:
a) da ima dovoljan broj osoblja s odgovarajućim stručnim obrazovanjem i izvršenim dodatnim specijalističkim usavršavanjem te tehničkim znanjem i iskustvom (najmanje jedno iz svake oblasti zdravlja bilja za koju je laboratorija ovlaštena), koje je potrebno za izvršavanje pojedinačne dodijeljene radne funkcije kao i tehničko i pomoćno osoblje;
b) da ima lice zaduženo i odgovorno za zaprimanje uzoraka, evidentiranje i čuvanje do početka laboratorijskog testiranja te za evidentiranje i izdavanje izvještaja;
c) opis svih radnih mjesta i specifikacije stručnog obrazovanja, tehničkog znanja, usavršavanja i iskustva za svo osoblje;
d) da laboratorija i njeno osoblje nije pod komercijalnim, finansijskim ili drugim pritiscima, koji bi mogli uticati na tehničku procjenu i da nisu angažirani u bilo kakvoj aktivnosti koja bi mogla ugroziti povjerenje u neovisnost njene procjene i integritet njenih aktivnosti;
e) da brine za stalno usavršavanje znanja svog osoblja.

(Prostorije)

Član 6.

(1) Okruženje u kojem se provode aktivnosti laboratorijskih testiranja ne smije ugroziti valjanost rezultata ili negativno uticati na zahtijevanu tačnost laboratorijskog testiranja.
(2) Prostori za provedbu navedenih aktivnosti moraju biti izgrađeni od čvrstog materijala, zaštićeni od prekomjernog uticaja vrućine, vlage, pare, vibracija i slično te moraju biti redovno održavani. Radni prostori moraju biti dovoljno prostrani, da se na taj način smanji rizik od oštećenja ili opasnosti i da je osoblju omogućeno slobodno i efikasno kretanje. Zidovi i podovi laboratorijskih prostora u kojima se vrše laboratorijska testiranja moraju biti od materijala koji se lako održava.
(3) Pristup i upotreba svih prostorija, koje su namijenjene za provođenje aktivnosti, moraju biti uređeni na način, koji odgovara njihovoj namjeni.
(4) Posebno moraju biti određeni i istaknuti uslovi za ulazak lica koja nisu zaposlena u laboratoriji.
(5) Potrebno je osigurati odgovarajuće mjere u laboratoriji, koje osiguravaju red i čistoću u cijelom objektu, te omogućiti da sva oprema potrebna za izradu laboratorijskog testiranja bude lako dostupna.
(6) Bilo koja procedura povezana s aktivnošću izvođenja laboratorijskih testiranja mora biti dokumentirana (utvrđena odgovarajućim aktom institucije, registrirana).

(Oprema)

Član 7.

1) Laboratorija mora biti opremljena s opremom koja osigurava pravilno i tačno izvođenje laboratorijskog testiranja.
2) Osnovna oprema s kojom laboratorija mora biti opremljena u ovisnosti od oblasti zdravlja bilja za koju je laboratorija ovlaštena je:
a) laboratorijsko posuđe, pribor, materijali, hemikalije i sl.;
b) optička oprema (mikroskop, el. mikroskop, fotoaparat i sl.);
c) oprema za sterilizaciju (laminar s pokretnim pokrovom, sterilna soba, autoklav, staklenik s umjetnim grijanjem, oprema za upotrijebljeni i kontaminirani materijal i sl.);
d) oprema za kontrolirane uslove (inkubator, frižider, zamrzivač, komora za uzgoj, digestor, staklenik i sl.);
e) analitička oprema (ELISA, PCR, RT-PCR, FISH, HPLC, BIOLOG,