Na osnovu člana 112. stav 1. Zakona o administrativnoj službi i upravi Republike Srpske ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 16/02 i 62/02), člana 18. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 18/99 i 62/02), čl. 55 i 61. Zakona o lijekovima ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 19/01), ministar zdravlja i socijalne zaštite donosi
PRAVILNIK
O USLOVIMA ZA PROMET LIJEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA NA VELIKO I MALO U VELEDROGERIJAMA I APOTEKAMA
(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 10 od 22. februara 2003; 42/04, 55/2005, 66/06, 116/06, 23/07)
A) OSNOVNE ODREDBE
Član 1.
Ovim pravilnikom bliže se propisuju opšti i posebni uslovi u pogledu kadrova, opreme i prostora koji ispunjava građevinsko-tehničke i sanitarne uslove koje moraju ispunjavati fizička i pravna lica koja vrše promet lijekova i medicinskih sredstava na veliko i malo u veledrogerijama i apotekama.
Član 2.
Uslove iz prethodnog člana utvrđuje komisija imenovana od strane Agencije za lijekove.
Član 3.
U vršenju prometa lijekova i medicinskih sredstava na veliko i malo fizička i pravna lica moraju se pridržavati principa dobre apotekarske, laboratorijske, veletrgovinske, odnosno distributivne prakse.
Član 4.
Promet lijekova na veliko i malo može se vršiti u građevinskim objektima u kojima su obezbjeđeni sljedeći opšti uslovi:
- da su građeni od materijala koji obezbjeđuju zvučnu i termo-izolaciju,
- da su podovi i zidovi napravljeni od materijala koji se lako čisti i održava,
- da su priključeni na električnu i telefonsku mrežu,
- da su obezbjeđeni vodovod, kanalizacija i grijanje,
- da visine prostora budu najmanje 2,60 m,
- da u radnim prostorijama i sanitarnom čvoru postoji tekuća hladna i topla voda,
- da imaju sanitarni čvor sa pretprostorom.
Član 4a.
Uz zahtjev Agenciji za lijekove Republike Srpske za pokretanje postupka utvrđivanja uslova za vršenje prometa na malo lijekova i medicinskih sredstava potrebno je priložiti sljedeću dokumentaciju:
a) ovjerenu kopiju dokaza o vlasništvu, odnosno zakupu poslovnog prostora,
b) uvjerenje o državljanstvu RS i BiH (za fizička lica),
v) uvjerenje da nije izrečena prekršajna kazna ili mjera zabrane obavljanja djelatnosti (za fizička lica),
g) uvjerenje o radnoj sposobnosti (za fizička lica),
d) ovjerenu kopiju upotrebne dozvole za objekat,
đ) ovjerene kopije diplome o završenom farmaceutskom fakultetu, uvjerenja o položenom stručnom ispitu i licence za obavljanje profesionalne djelatnosti, izdate od Farmaceutske komore Republike Srpske, za diplomiranog farmaceuta,
e) ovjerene kopije diplome o završenoj srednjoj farmaceutskoj školi i uvjerenja o položenom stručnom ispitu, za farmaceutskog tehničara,
ž) uvjerenje da se ne vodi krivični postupak (za fizička lica),
z) ovjerenu kopiju tlocrta objekta apoteke sa naznačenim vertikalnim presjekom,
i) izvod iz sudskog registra sa obrascima 1-4 (za pravna lica),
j) administrativnu taksu, k) dokaz o uplati troškova postupka.
Član 4b.
Uz zahtjev Agenciji za lijekove Republike Srpske za pokretanje postupka utvrđivanja uslova za vršenje prometa na veliko lijekova i medicinskih sredstava potrebno je priložiti sljedeću dokumentaciju:
a) ovjerenu kopiju dokaza o vlasništvu, odnosno zakupu poslovnog prostora,
b) ovjerenu kopiju diplome o završenoj školi za direktora preduzeća,
d) ovjerenu kopiju upotrebne dozvole za objekat,
đ) ovjerene kopije diplome o završenom farmaceutskom fakultetu, uvjerenja o položenom stručnom ispitu i licence za obavljanje profesionalne djelatnosti izdate od Farmaceutske komore Republike Srpske, za diplomiranog farmaceuta,
e) ovjerene kopije diplome o završenoj srednjoj farmaceutskoj školi i uvjerenja o položenom stručnom ispitu za farmaceutskog tehničara,
z) ovjerenu kopiju tlocrta objekta veledrogerije, sa naznačenim vertikalnim presjekom,
i) izvod iz sudskog registra sa obrascima 1-4,
j) administrativnu taksu,
k) dokaz o uplati troškova postupka.
B) PROMET LIJEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA NA MALO - APOTEKE
Mogu vršiti ako ispunjavaju sljedeće posebne uslove:
B.1. APOTEKA
Kadar
Član 5.
Apoteka koja vrši promet lijekova i medicinskih sredstava na malo mora da ima:
- zaposlene diplomirane farmaceute sa licencom i položenim stručnim ispitom, pod čijim se neposrednim nadzorom obavlja prijem, smještaj, čuvanje i izdavanje lijekova i medicinskih sredstava, magistralnih i galenskih pripravaka,
- zaposlene farmaceute tehničare sa položenim stručnim ispitom, koji vrši tehničke poslove u vezi sa prijemom, smještajem i izradom lijekova i medicinskih sredstava, magistralnih i galenskih pripravaka.
Apoteka koja ima jedan radni tim (jedan diplomirani farmaceut i jedan farmaceutski tehničar) može raditi najviše osam sati dnevno.
Prostor
Član 6.
U pogledu prostora, pored opštih uslova iz člana 4. stav 1. tačaka 1-7. ovog pravilnika apoteka mora imati sljedeće prostorije čija je površina najmanje:
- prostorija za izdavanje lijekova (oficina): 16 m2,
- prostorija za smještaj i čuvanje lijekova i drugog materijala (materijalka): 10 m2,
- laboratorija: 10 m2,
- prostor za lako zapaljive tečnosti ili metalni ormar smješten u laboratoriji: 4 m2,
- prostor za administraciju: 6 m2,
- prostor za garderobu: 4 m2,
- sanitarni čvor.
Apoteka mora biti smještena u prizemlju stambeno-poslovnog, odnosno poslovnog objekta, u poslovnom prostoru kao jedinstvena funkcionalna cjelina sa dva ulaza (za pacijente i ekonomski).
Oprema
Član 7.
Apoteka mora da ima najmanje sljedeću opremu:
- recepturni sto,
- opremu za smještaj i čuvanje lijekova,
- čeličnu kasu za opojne droge,
- frižider,
- staklene i porculanske stojnice signirane po važećoj farmakopeji,
- laboratorijski sto,
- uređaj za dobijanje prečišćene vode,
- računar,
- tehničku vagu i elektronsku vagu,
- laboratorijsko posuđe (menzure, lijekovi, odmjerne posude, porculanski i stakleni tarionici, patene, špatule),
- stručne knjige (važeća farmakopeja, formulemagistrales et reagentia, registar lijekova, knjiga privatnih recepata za lijekove čije troškove snosi pacijent, laboratorijski dnevnik, knjiga narkotika, knjiga hemijskih analiza),
- kancelarijski sto i stolice,
- garderobni ormar i radna odjeća.
Član 8.
Apoteka koja ima obezbjeđen prostor iz člana 6. i opremu iz člana 7. ovog pravilnika ne može se baviti proizvodnjom i prometom na malo galenskih preparata.
Lijekovi
Član 9.
Za početak rada, odnosno obavljanje zdravstvene djelatnosti, apoteka treba da ima odgovarajuću vrstu i količinu lijekova sa liste esencijalnih lijekova u količini koja je dovoljna za petodnevni rad.
Prostor
Član 10.
Apoteke koje u smislu člana 28. stav 2. Zakona o zdravstvenoj zaštiti izrađuju galenske pripravke moraju imati sljedeće prostorije:
- prostorija za izdavanje lijekova (oficina): 20 m2,
- prostorija za prijem lijekova i drugog sanitetskog materijala: 10 m2,
- prostorija za smještaj i čuvanje lijekova drugog materijala (materijalka): 15 m2,
- prostorija za izradu magistralnih pripravaka i izrade lijekova po aseptičkom postupku: 12 m2,
- prostor za pranje posuđa i destilaciju: 8 m2,
- prostorija za administraciju: 12 m2,
- prostorija sa vještačkom ventilacijom ili bunker van objekta za smještaj zapaljivog materijala: 6 m2,
- sanitarni čvor.
Prostorije iz prethodnog stava moraju ispunjavati i opšte uslove iz člana 4. ovog pravilnika o uslovima za promet lijekova i medicinskih sredstava.
Oprema
Član 11.
Apoteke koje u smislu člana 28. stav 2. Zakona o zdravstvenoj zaštiti izrađuju galenske pripravke, pored uslova utvrđenih u članu 7. ovog pravilnika, moraju imati i sljedeću opremu:
- digestor,
- sterilizator,
- aseptičku ili laminiranu komoru,
- analitičku decimalnu vagu,
- eksikator,
- vodeno kupatilo,
- alkoholimetar,
- pribor i reagencije za ispitivanje farmaceutskih supstanci,
- sita,
- posuđe i pribor za izradu lijekova (patene, tarionici, pistili, menzure, lijevci, čaše i dr.).
B.2. APOTEKA DOMA ZDRAVLjA ZATVORENOG TIPA
Kadar
Član 12.
Apoteka doma zdravlja zatvorenog tipa koja vrši snabdjevanje ambulanti sa lijekovima i medicinskim sredstvima mora da ima:
- zaposlenog jednog diplomiranog farmaceuta sa licencom i položenim stručnim ispitom,
- zaposlenog jednog farmaceutskog tehničara sa položenim stručnim ispitom.
Prostor
Član 13.
U pogledu prostora, pored opštih uslova iz člana 4. ovog pravilnika, apoteka doma zdravlja zatvorenog tipa mora imati sljedeće prostorije (čija je površina najmanje):
- oficinu: 10 m2,
- materijalku: 20 m2,
- laboratoriju: 6 m2,
- kancelariju: 5 m2,
- sanitarni čvor: 2 m2.
Oprema
Član 14.
U pogledu opreme apoteka doma zdravlja zatvorenog tipa