Na osnovu člana 42. stav 2. Zakona o lijekovima koji se upotrebljavaju u veterinarstvu ("Službene novine Federacije BiH", br. 15/98 i 70/08), federalni ministar poljoprivrede, vodoprivrede i šumarstva donosi
PRAVILNIK
O USLOVIMA ZA PROMET LIJEKOVA KOJI SE UPOTREBLjAVAJU U VETERINARSTVU
(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 60 od 23 septembra 2009, 5/10)
Član 1.
Ovim Pravilnikom propisuju se uslovi koje moraju ispunjavati pravna lica koja stavljaju u promet lijekove koji se upotrebljavaju u veterinarstvu (u daljnjem tekstu: lijekovi) i uslovi koje moraju ispunjavati pravna lica koja na bilo koji način dolaze u posjed lijekova namijenjenih prometu (transport, carina, pošta i dr.).
Član 2.
Promet iz člana 1. ovog Pravilnika podrazumijeva:
- izvoz,
- uvoz,
- promet na veliko i
- promet na malo.
Član 3.
Pojedinačni termini koji se koriste u ovom Pravilniku imaju slijedeće značenje:
1) Proizvođač lijeka - pravno lice koje proizvodi lijek, a ne mora biti nosilac isključivog prava na lijek;
2) Vlasnik lijeka - isključivi nosilac svih prava i obaveza prema lijeku, odnosno vlasnik licence na lijek;
3) Ovlašteni zastupnik - pravno lice koje vrši uvoz lijekova od stranog proizvođača.
Član 4.
Izvoz lijekova može vršiti samo pravno lice koje je proizvođač lijeka, vlasnik lijeka ili ovlašteni zastupnik.
Član 5.
Uvoz lijekova obavlja se putem ovlaštenog zastupnika stranog proizvođača ili vlasnika lijeka.
Pravna lica iz stava 1. ovog člana moraju sklopiti ugovor sa proizvođačem lijekova ili vlasnikom lijeka, kojim preuzimaju sva prava i obaveze u toku prometa sa lijekovima na teritoriji Federacije Bosne i Hecegovine (u daljnjem tekstu: Federacija), a time i neškodljivo uklanjanje otpada, odnosno lijekova sa isteklim rokom trajanja.
Član 6.
Ovlašteni zastupnik pored uvoza, obavlja i promet lijekova na veliko.
Ovlašteni zastupnik iz stava 1. ovog člana prodaje lijekove u veleprodaji ili pravnim licima koji vrše promet lijekova na malo.
Član 7.
Promet lijekova na malo mogu obavljati veterinarske apoteke.
Veterinarske apoteke prodaju lijekove u skladu sa propisanim Uputstvom lijeka (na recept ili bez recepta), odnosno u skladu sa terapijskim oblikom lijeka:
- doktoru veterinarske medicine, ako lijek ide "ad manum veterinarii" (na ruke veterinara) i
- vlasniku životinje, uz detaljnu uputu za primjenu lijeka.
Član 8.
Veterinarske organizacije u okviru svoje djelatnosti, odnosno pri pružanju veterinarske usluge vrše promet lijekova na malo.
Veterinarske organizacije, pored prometa lijekova putem pružanja veterinarske usluge, mogu osnovati i veterinarsku apoteku, u sklopu osnovne djelatnosti.
Član 9.
Pravna lica koja se bave uvozom i prometom lijekova na veliko moraju zapošljavati najmanje jednog doktora veterinarske medicine sa položenim stručnim veterinarskim ispitom, pod čijim se rukovođenjem i nadzorom primaju, smještaju, čuvaju i izdaju lijekovi.
Pravna lica iz stava 1.ovog člana moraju osigurati slijedeće uslove:
1) prostoriju ili prostor za primanje lijekova;
2) prostoriju ili prostor za smještaj lijekova u kojem se provjerava kvantitativni i kvalitativni sastav prije stavljanja u promet - karantin lijekova;
3) prostoriju ili rashladni uređaj za smještaj lijekova na temperaturi do 5oC;
4) prostoriju za smještaj lijekova na temperaturi od 15 - 25oC, sa zatamnjenjima na svim otvorima za sprečavanje ulaska prirodne svjetlosti;
5) prostoriju ili prostor za čuvanje lijekova koji se moraju držati pod ključem - opojne supstance, droge ili psihotropne supstance;
6) prostoriju za čuvanje jakih kiselina i baza, zapaljivog, isparljivog i eksplozivnog materijala;
7) prostor za lijekove povučene iz prometa;
8) prostor za administrativni dio posla (kompjuter, knjige evidencija, kasa, itd);
9) sanitarne prostorije, sa opremom za dekontaminaciju prostora i osoblja i garderobu.
Pravna lica iz stava 1. ovog člana koja ne obavljaju promet lijekova koji podliježu specifičnim uslovima, navedenim u tač. 5. i 6. ovog člana, nisu obavezna ispuniti propisane uslove.
Član 10.
Pravna lica koja se bave izvozom lijekova moraju zapošljavati najmanje jednog doktora veterinarske medicine sa položenim stručnim veterinarskim ispitom, pod čijim se rukovođenjem i nadzorom manipuliše sa lijekovima.
Pravna lica iz stava 1.ovog člana moraju osigurati slijedeće uslove:
1) prostoriju ili rashladni uređaj za smještaj lijekova na temperaturi do 5oC;
2) prostoriju za smještaj lijekova na temperaturi od 15 - 25oC, sa zatamnjenjima na svim otvorima za sprečavanje ulaska prirodne svjetlosti;
3) prostoriju ili prostor za čuvanje lijekova koji se moraju držati pod ključem - opojne supstance, droge ili psihotropne supstance;
4) prostoriju za čuvanje jakih kiselina i baza, zapaljivog, isparljivog i eksplozivnog materijala;
5) prostor za administrativni dio posla (kompjuter, knjige evidencija, kasa, itd);
6) sanitarne prostorije, sa opremom za dekontaminaciju prostora i osoblja i garderobu.
Pravna lica iz stava 1. ovog člana koja ne obavljaju izvoz lijekova koji podliježu specifičnim uslovima, navedenim u tač. 3. i 4. ovog člana, nisu obavezna ispuniti propisane uslove.
Član 11.
Pravna lica koja se bave skladištenjem lijekova u toku prometa (transport, carina, pošta i dr. moraju osigurati slijedeće uslove:
1) prostoriju ili rashladni uređaj za smještaj lijekova na temperaturi do 5oC;
2) prostoriju za smještaj lijekova na temperaturi od 15 - 25oC, sa zatamnjenjima na svim otvorima za sprečavanje ulaska prirodne svjetlosti;
3) prostoriju ili prostor za čuvanje lijekova koji se moraju držati pod ključem - opojne supstance, droge ili psihotropne supstance;
4) prostoriju za čuvanje jakih kiselina i baza, zapaljivog, isparljivog i eksplozivnog materijala;
5) prostor za administrativni