Na osnovu člana 61. Zakona o lijekovima ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 19/01) i člana 112. stav 1. Zakona o administrativnoj službi u upravi Republike Srpske ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 16/02 i 62/02), ministar zdravlja i socijalne zaštite donosi
PRAVILNIK
O USLOVIMA KOJE MORAJU DA ISPUNjAVAJU SPECIJALIZOVANE PRODAVNICE ZA PROMET MEDICINSKIM SREDSTVIMA NA MALO
(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 55 od 8. juna 2005, 66/06)
Član 1.
Ovim pravilnikom definišu se opšti i posebni uslovi koje moraju ispunjavati specijalizovane prodavnice u pogledu prostora, opreme, kadra i evidencije, za promet medicinskih sredstava na malo.
Član 2.
Specijalizovana prodavnica je prodajni objekat ili prostor u kom se vrši promet medicinskih sredstava na malo, a koji ispunjava uslove propisane ovim pravilnikom i Zakonom o lijekovima.
Kao specijalizovana prodavnica može se računati i dio prodavnice koji mora biti fizički odvojen od ostalih dijelova, tako da prodaja drugih proizvoda ne može uticati na medicinska sredstva.
Član 3.
U specijalizovanoj prodavnici se mogu prometovati, izdavati, odnosno prodavati samo medicinska sredstva koja su upisana u Registar medicinskih sredstava, odnosno koja imaju odobrenje za proizvodnju ili plasiranje na tržište izdato od Agencije za lijekove Republike Srpske.
Član 4.
Na ulaznoj strani specijalizovane prodavnice mora biti uočljivo istaknuta firma (u punom ili skraćenom obliku), naziv, broj i mjesto njenog poslovanja naznačeno u odobrenju za obavljanje prometa medicinskih sredstava na malo, izdatom od strane Agencije za lijekove Republike Srpske (u daljem tekstu: Agencija) Republike Srpske.
Pravna i fizička lica koja vrše promet medicinskih sredstava moraju ispunjavati uslove u pogledu kadra, prostora, opreme i evidencije iz ovog pravilnika.
Član 5.
Specijalizovana prodavnica koja vrši promet medicinskih sredstava mora imati uposleno odgovorno stručno lice najmanje saIVstepenom obrazovanja farmaceutske, medicinske ili stomatološke struke sa položenim stručnim ispitom i odgovarajućom stručnom edukacijom iz oblasti medicinskih sredstava, odnosno lice druge struke i stepena obrazovanja u zavisnosti od prirode, namjene i upotrebe medicinskih sredstava.
Član 6.
Promet medicinskih sredstava na malo može se obavljati u građevinskim objektima koji ispunjavaju sljedeće opšte uslove:
1. da su građeni od čvrstog materijala sa dobrom zvučnom i termo izolacijom;
2. da su podovi i zidovi glatki građeni od neporoznog materijala za lako čišćenje i održavanje;
3. da su priključeni na infrastrukturu (elektro, vodo, kanalizacionu i telefonsku mrežu) i grijanje;
4. da je visina prostorija najmanje 2,60 m;
5. da u radnom prostoru i sanitarnom čvoru postoji tekuća hladna i topla voda.
Član 7.
Specijalizovana prodavnica u pogledu prostora mora imati:
1. prostor za prodaju najmanje 12 m2površine;
2. prostor za skladište najmanje 10 m2površine;
3. sanitarni čvor sa pretprostorom 2 m2.
Član 8.
U pogledu opreme za vršenje prometa medicinskih sredstava specijalizovane prodavnice moraju imati:
1. opremu za prijem i smještaj medicinskih sredstava, kao i za obezbjeđenje uslova za čuvanje u zavisnosti od prirode i namjene istih;
2. opremu za provjeru ispravnosti i montažu medicinskih sredstava koja to zahtijevaju;
3. opremu za izdavanje medicinskih sredstava i evidenciju