Na osnovu čl. 5. i 50. Zakona o otrovima ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 70/06) i člana 112. stav 3. Zakona o administrativnoj službi u upravi Republike Srpske ("Sdužbeni glasnik Republike Srpske", br. 16/02, 62/02, 38/03. 42/04 i 49/06), ministar zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske donosi

PRAVILNIK

O USLOVIMA KOJE MORAJU ISPUNjAVATI PRAVNA LICA ZA DAVANjE TOKSIKOLOŠKE OCJENE OTROVA I OCJENE EFIKASNOSTI OTROVA U POSTUPKU PRIJAVE NOVOG PROIZVODA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 86 od 5. septembra 2006)

Član 1.

Ovim pravilnikom utvrđuju se uslovi u pogledu tehničke opremljenosti prostora, stručne spreme radnika, uređaja i opreme koje moraju ispunjavati pravna lica koja se bave davanjem toksikološke ocjene otrova i pravna lica za davanje ocjene o efikasnosti otrova.

Član 2.

Pravna lica iz člana 1. ovog pravilnika u svom radu moraju da se pridržavaju uslova koji su utvrđeni Pravilnikom o dobroj laboratorijskoj praksi.

Član 3.

(1) Pravna lica za davanje toksikološke ocjene otrova moraju obezbijediti:
a) laboratorijsku prostoriju za hemijska, biološka, toksikološko-farmakodinamska i druga ispitivanja otrova,
b) prostoriju za smještaj hemikalija i uzoraka za analizu,
v) prostorije za smještaj laboratorijskih životinja, biljaka, insekata, mikroorganizama i drugog biološkog materijala,
g) prostoriju za dokumentaciju i stručnu literaturu,
d) kancelariju i
đ) sanitarni čvor.
(2) Raspored prostorija i njihova tehnička opremljenost moraju odgovarati principima koje traži dobra laboratorijska praksa.

Član 4.

Pravna lica iz člana 1. ovog pravilnika moraju obezbijediti:
a) registraciju kao zdravstvena ustanova ili naučna ustanova iz oblasti biomedicine u nadležnom sudu,
b) najmanje jednog analitičkog toksikologa ili magistra nauka iz oblasti toksikologije,
v) dva stručnjaka visoke stručne spreme iz oblasti farmacije, medicine, biologije, biohemije, bio-tehnologije, hemije, veterine, poljoprivrede ili šumarstva, sa odgovarajućom specijalizacijom i najmanje tri godine radnog iskustva sa otrovima ili na izradi toksikološkog mišljenja uz stručne i naučne radove priznate na međunarodnom nivou.

Član 5.

Organizacija za davanje toksikološke ocjene otrova mora imati na raspolaganju:
a) uređaje i opremu za izvođenje fizičko-hemijskog ispitivanja otrova, ispitivanje na laboratorijskim životinjama i drugom biološkom materijalu,
b) uređaje i opremu za smještaj i obezbjeđenje laboratorijskih životinja, biljaka, insekata i mikroorganizama te drugog biološkog materijala,
v) uređaje za obezbjeđenje sterilnih uslova kad to zahtijeva proces.
g) elektronsku opremu za pretraživanje stručnih podataka,
d) međunarodno priznatu bazu podataka o otrovima te biti uvezana u sistem podataka preko interneta,
đ) posjedovati vlastitu bazu podataka o toksikološkoj ocjeni otrovnih supstanci i proizvoda od otrova.

Član 6.

(1) Podaci o otrovima dobijeni u sklopu laboratorijskih ispitivanja, a koji predstavljaju osnovu za davanje toksikološke ocjene treba da se dobijaju primjenom metoda koje je preporučio SavjetOECD-a.
(2) Ako je ispitivanje vršeno po drugim metodama,