Na osnovu člana 16. Zakona o apotekarskoj djelatnosti ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 119/08) i člana 82. Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 118/08 i 11/09), ministar zdravlja i socijalne zaštite donosi

PRAVILNIK

O SMJERNICAMA DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE U IZRADI GALENSKIH PREPARATA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 9 od 11. februara 2010, 47/12)

I- OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se smjernice dobre proizvođačke prakse u izradi galenskih preparata koje treba da primjenjuje galenska laboratorija kao organizaciona jedinica apoteke.

Član 2.

Pojedini izrazi koji se koriste u ovom pravilniku imaju sljedeće značenje:
a) aktivna supstanca je farmakološki aktivan sastojak u datom farmaceutskom doziranom obliku,
b) ambalaža je svaki materijal koji se koristi za pakovanje galenskog preparata, osim spoljašnjeg pakovanja koje se koristi za transport ili isporuku i može biti primarna ili sekundarna, u zavisnosti da li je u direktnom kontaktu sa proizvodom ili ne,
v) broj serije znači kombinaciju brojeva ili slova kojima se identifikuje serija proizvoda u dokumentaciji galenske laboratorije i sertifikat analize te serije,
g) validacija je aktivnost dokazivanja u smislu da svaki postupak, oprema, materijal, aktivnost ili sistem daju očekivane rezultate,
d) gotov galenski preparat je proizvod koji je prošao sve faze izrade, uključujući i finalno pakovanje,
đ) zapisnik je dokument koji pruža dokaze o sprovedenim aktivnostima ili ostvarenim rezultatima, a može da se vodi ručno ili automatski,
e) izrada galenskih preparata predstavlja sve operacije nabavke sirovina, ambalaže i preparata, izrade, kontrole kvaliteta, odobravanja, skladištenja, distribuciju i kontrole vezane za izradu galenskog preparata,
ž) izvještaj o odstupanju je izvještaj o bilo kojem odstupanju od standardne procedure i dokumentacije koje se desilo tokom procesa izrade i zahtijeva korektivne mjere,
z) kalibracija je set operacija koje, pod specifičnim uslovima, utvrđuju vezu između vrijednosti određenih mjernim instrumentima ili mjernim sistemima, ili vrijednosti predstavljenih materijalnim mjerama i odgovarajućim poznatim vrijednostima referentnog standarda,
i) karantin je status sirovine ili ambalaže, poluproizvoda ili gotovog proizvoda odvojenih fizički ili drugim efikasnim sredstvima dok se ne donese odluka o njihovom odobravanju ili odbijanju,
j) kontrolisani radni prostor je konstriusan za rad na takav način da se vrši kontrola uvođenja potencijalne kontaminacije i uticaj oslobađanja živih čestica u nepredviđenim slučajevima. Kao minimum, prostor treba da bude pod negativnim pritiskom u odnosu na neposrednu spoljašnju sredinu i da omogući efikasno uklanjanje malih količina živih kontaminata,
k) kritična zona je dio kontrolisanog radnog prostora gdje je galenski preparat direktno izložen kontaminaciji i gdje treba da je kontaminacija česticama i mikroorganizmima svedena na odgovarajući nivo, u skladu sa upotrebom galenskog preparata,
l) međuproizvod je djelimično prerađena sirovina koja se mora podvrgnuti daljim postupcima izrade da bi dobio status poluproizvoda,
lj) pakovanje je skup operacija, uključujući punjenje i označavanje, kojim se poluproizvod podvrgava da bi prešao u gotov galenski preparat,
m) poluproizvod je proizvod kod koga su završene sve faze izrade, ali ne i finalno pakovanje,
n) postupci su pisani dokumenti koji definišu način izvođenja operacija uključenih u izradu galenskog preparata, od pripreme sirovina i ambalaže, izrade i pakovanja do njegovog kompletiranja kao gotovog galenskog preparata,
nj) rok trajanja je period do kojeg je galenski preparat bezbjedan za upotrebu,
o) rok upotrebe je period do kojeg galenski preparat može bezbjedno da se koristi nakon otvaranja,
p) serija galenskog preparata je određena količina nekog galenskog preparata proizvedenog tokom jednog proizvodnog procesa čija je homogenost zagarantovana,
r) sirovina je svaka supstanca koja se koristi u izradi galenskog preparata, isključujući ambalažu,
s) specifikacije detaljno opisuju zahtjeve koje treba da zadovolje sirovine, ambalaža ili preparati koji se koriste ili dobijaju tokom izrade, a služe kao osnov za procjenu kvaliteta,
t) sterilnost je odsustvo živih organizama prema uslovima testa sterilnosti koji su dati u Evropskoj farmakopeji,
ć) unakrsna kontaminacija je kontaminacija sirovina, ambalaže ili preparata sa drugom sirovinom, ambalažom ili preparatom i
u) čisti prostor je prostor sa definisanom kontrolom kontaminacije česticama i mikroorganizmima, osmišnjen, izrađen i korišćen na takav način da smanji unošenje, nakupljanje i zadržavanje kontaminata u vazduhu.

II- UPRAVLjANjE KVALITETOM U PROIZVODNjI GALENSKIH PREPARATA

Član 3.

(1) U cilju zaštite javnog zdravlja, galenski preparati treba da budu visokog kvaliteta, bezbjedni i efikasni.
(2) Galenski preparati treba da budu pripremljeni na način da njihova namjena i kvalitet budu usklađeni sa definisanim zahtjevima uz osiguranje sistema kvaliteta i u skladu sa principima dobre proizvođačke prakse u izradi galenskih preparata.
(3) Osiguranje sistema kvaliteta iz stava 2. ovog člana treba da bude dokumentovano i treba da se prati efektivnost istog.

1. Obezbjeđenje kvaliteta

Član 4.

(1) Obezbjeđenje kvaliteta je zbir organizovanih aktivnosti čiji je cilj izrada galenskog preparata zahtijevanog kvaliteta za namjeravanu upotrebu.
(2) Sistemom obezbjeđenja kvaliteta treba da se osigura:
a) da su galenski preparati formulisani, izrađeni i kontrolisani na način koji uvažava zahtjeve dobre proizvođačke prakse u izradi galenskih preparata i dobre laboratorijske prakse,
b) da su jasno utvrđene odgovornosti rukovodilaca,
v) da su preduzete mjere za izradu, nabavku i upotrebu ispravnih sirovina i ambalaže,
g) da su galenski preparati izrađeni, kontrolisani, skladišteni i distribuisani prema definisanim postupcima,
d) da se primjenjuju odgovarajući postupci, čija primjena obezbjeđuje formulisanje, izradu, kontrolu, skladištenje, distribuciju i rukovanje na način koji obezbjeđuje očuvanje kvaliteta u toku cijelog roka trajanja,
đ) da su proizvodni i kontrolni postupci jasno navedeni i
e) da se primjenjuje postupak interne kontrole procjene bezbjednosti sistema kvaliteta, odnosno procjena sistema obezbjeđenja kvaliteta.

2. Dobra proizvođačka praksa u izradi galenskih preparata

Član 5.

(1) Dobra proizvođačka praksa je dio obezbjeđenja kvaliteta koji osigurava da se galenski preparati izrađuju i kontrolišu prema standardima kvaliteta za namjeravanu primjenu galenskog preparata.
(2) Osnovni zahtjevi dobre proizvođačke prakse su sljedeći:
a) svi postupci u izradi galenskog preparata moraju biti jasno definisani i periodično procjenjivani kako bi se obezbijedila izrada galenskog preparata zahtijevanog kvaliteta koji odgovara njegovoj specifikaciji;
b) obezbjeđenje svih preduslova za dobru proizvođačku praksu, uključujući i:
1) odgovarajuće obrazovan i obučen kadar,
2) odgovarajući prostor,
3) odgovarajuću opremu i održavanje,
4) ispravne sirovine, kontejnere i ambalažu,
5) odobrene postupke i uputstva,
6) odgovarajuće skladištenje i