Na osnovu čl. 16. i 17. stav 2. i člana 72. Zakona o hrani ("Službeni glasnik BiH", broj 50/04), člana 68. Zakona o genetički modificiranim organizmima ("Službeni glasnik BiH", broj 23/09) i člana 17. Zakona o Vijeću ministara Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", br. 30/03, 42/03, 81/06, 76/07, 81/07, 94/07 i 24/08), Vijeće ministara Bosne i Hercegovine, na prijedlog Agencije za sigurnost hrane Bosne i Hercegovine, u saradnji s nadležnim organima entiteta i Brčko Distrikta Bosne i Hercegovine, na 4. sjednici održanoj 21. marta 2012. godine, donijelo je

PRAVILNIK

O SADRŽAJU PRIJAVE I TEHNIČKE DOKUMENTACIJE ZA STAVLjANjE NA TRŽIŠTE, USLOVA OZNAČAVANjA I PAKOVANjA GENETIČKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA ILI PROIZVODA KOJI SADRŽE I/ILI SE SASTOJE ILI POTIČU OD GENETIČKI MODIFICIRANIH ORGANIZAMA

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 78 od 02 oktobra 2012)

DIO PRVI - OPĆE ODREDBE

(Predmet)

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuje se sadržaj prijave i tehnička dokumentacija za stavljanje na tržište genetički modificiranih organizama (u daljnjem tekstu: GMO) ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potiču od GMO-a i uslovi označavanja i pakovanja GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potiču od GMO-a.

(Definicije)

Član 2.

U svrhu ovog pravilnika pojedine definicije imaju sljedeće značenje:
a) "genetički modificirani organizam" je organizam, osim ljudskog, u kojem je genetički materijal izmijenjen na način koji se ne može postići prirodnim razmnožavanjem ili prirodnom rekombinacijom. Ova definicija obuhvata i ostale pojmove utvrđene članom 2. tačka d) Zakona o GMO-u,
b) "proizveden od genetički modificiranog organizma" znači da potiče u cijelosti ili djelimično od GMO-a, ali ne sadrži GMO niti se od njega sastoji,
c) Za pojam "sljedivosti" primjenjuje se definicija iz člana 2. tačka aa) Zakona o GMO-u,
d) Za pojam "jedinstvena identifikaciona oznaka" primjenjuje se definicija iz člana 2. tačka bb) Zakona o GMO-u,
e) Za pojam "subjekat u poslovanju s GMO-om" primjenjuje se definicija iz člana 2. tačka cc) Zakona o GMO-u,
f) "krajnji potrošač" je fizičko lice koja nabavlja hranu za zadovoljavanje vlastitih potreba, a ne koristi je ni u jednoj fazi poslovanja s hranom,
g) "hrana" je hrana koja je definirana članom 2. Zakona o hrani,
h) "sastojak hrane" definiran je članom 16. stav (1) Pravilnikom o općem deklariranju ili označavanju upakovane hrane ("Službeni glasnik BiH", broj 87/08),
i) "hrana za životinje" je hrana za životinje definirana u članu 3. stav 4. Zakona o hrani,
j) "stavljanje na tržište" je držanje hrane ili hrane za životinje u svrhu prodaje, uključujući ponudu za prodaju, te prodaju ili bilo koji drugi oblik prijenosa, bez obzira na to da li je besplatan ili nije, distribuciju i druge oblike prijenosa,
k) "prva faza stavljanja proizvoda na tržište" je početna transakcija u proizvodnom distribucijskom lancu u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje trećoj strani,
l) "zapakovani proizvod" je proizvod ponuđen na prodaju koji se sastoji od proizvoda i ambalaže u koju je stavljen prije nego što je ponuđen na prodaju bez obzira na to obuhvata li ta ambalaža proizvod u cijelosti ili samo djelimično, pod uslovom da se sadržaj ne može mijenjati bez otvaranja ambalaže ili njene promjene,
m) "primateljski organizam" je stanica ili organizam koji prima genetički materijal postupcima genetičkog inženjering od organizma donora, umnožava ga te prenosi na potomstvo,
n) "roditeljski organizam" je organizam najsličniji GMO-u, ali bez genetičke modifikacije,
o) "donorski organizam" je organizam iz kojeg se uzima genetički materijal za prijenos u primateljski organizam,
p) "vektor" je prenosilac genetičkog materijala ili odgovarajućih ćelijskih dijelova iz donorskog organizma u primateljski organizam,
r) "umetak" je genetički materijal koji se umeće u vektor,
s) "vaskularne biljke" su biljke koje se uvrštavaju u taksonomsku grupu sjemenjača (Spermatophytae), (golosjemenjače-Gymnospermaei kritosjemenjače-Angiospermae),
t) "nadležni organi" su u skladu s nadležnostima iz člana 3. Zakona o GMO-u.

DIO DRUGI - SADRŽAJ PRIJAVE I TEHNIČKE DOKUMENTACIJE

(Sadržaj prijave za stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potiču od GMO-a)

Član 3.

(1) Prijavu (u daljnjem tekstu: zahtjev) za izdavanje odobrenja za stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potiču od GMO-a pravno ili fizičko lice podnosi nadležnom organu.
(2) Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadrži bilo koji GMO, osim vaskularnih biljaka mora sadržavati:
a) tehničku dokumentaciju koja sadrži:
1) podatke o podnosiocu zahtjeva, uključujući podatke o naučnom projektu i osposobljenosti osoblja,
2) podatke o GMO-u koji proizvod sadrži,
3) dodatni podaci o stavljanju proizvoda na tržište,
4) drugi podaci,
b) procjenu rizika za okoliš, u skladu s posebnim propisom o sadržaju i obimu procjene rizika za stavljanje na tržište GMO-a ili proizvoda koji sadrže i/ili se sastoje ili potiču od GMO-a i metodologije za izradu procjene rizika,
c) podatke o uslovima stavljanja na tržište, uključujući posebne uslove upotrebe i rukovanja s proizvodom,
d) plan praćenja uticaja proizvoda i njegove upotrebe na biološku raznolikost, okoliš i zdravlje ljudi, uključujući period u kojem će se provoditi plan praćenja,
e) prijedlog perioda za koje se traži odobrenje,
f) prijedlog označavanja proizvoda,
g) prijedlog pakovanja proizvoda,
h) podatke o genetičkoj modifikaciji u GMO-u u skladu s posebnim propisom.
i) sažetak tehničke dokumentacije.
(3) Podnosilac može u zahtjevu uključiti podatke o rezultatima namjernog unošenja u okoliš istog GMO-a ili kombinacije GMO-a koju sadrži proizvod, koja je bila predmet njegovog ranijeg zahtjeva, ili se takvo namjerno unošenje još provodi.
(4) Podnosilac zahtjeva može se pozvati na podatke ili rezultate koji se odnose na proizvode koje je nadležnom organu predložio drugi podnosilac, ako ti podaci nisu povjerljivi i ako ima njegov pisani pristanak.

(Sadržaj tehničke dokumentacije za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište GMO-a za sve vrste organizama osim vaskularnih biljaka)

Član 4.

(1) Tehnička dokumentacija za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište GMO-a za sve vrste organizama, osim vaskularnih biljaka, podnosi se na obrascu iz AneksaI. koji je sastavni dio ovog pravilnika.
(2) Ispunjeni obrazac iz AneksaI. podnosilac zahtjeva predaje nadležnom organu u pisanoj formi.

(Sadržaj tehničke dokumentacije za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadrži genetički modificirane vaskularne biljke)

Član 5.

(1) Tehnička dokumentacija za dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji sadrži genetički modificirane vaskularne biljke (u daljnjem tekstu: GMVB) podnosi se na obrascu iz AneksaIIkoji je sastavni dio ovog pravilnika.
(2) Ispunjeni obrazac iz AneksaII. podnosilac zahtjeva predaje nadležnom organu u pisanoj formi.

(Sažetak tehničke dokumentacije)

Član 6.

(1) Ako se radi o tehničkoj dokumentaciji za dobivanje odobrenja za stavljanja na tržište GMO-a iz člana 4. ovog pravilnika, sažetak tehničke dokumentacije mora sadržavati podatke određene u AneksuIII. Dio 1. ovog pravilnika.
(2) Ako se radi o tehničkoj dokumentaciji za izdavanje odobrenja za stavljanja na tržište proizvoda iz člana 5., onda sažetak tehničke dokumentacije mora sadržavati podatke određene u AneksaIII. Dio 2. ovog pravilnika.
(3) Podnosilac mora sažetke tehničke dokumentacije iz st. (1) i (2) ovog člana podnijeti u formi određenoj u AneksuIIIkoji je sastavni dio ovog pravilnika.

(Povjerljivost podataka)

Član 7.

(1) Podnosilac može u zahtjevu označiti podatke koji su poslovna tajna ili koji su zaštićeni na osnovu posebnog propisa. Za podatke koji će se u postupku smatrati tajnim mora se navesti prihvatljivo opravdanje.
(2) Nadležni organ odlučuje koji će se podaci u postupku smatrati povjerljivim i o odluci obavještava podnosioca zahtjeva.
(3) Podnosilac zahtjeva ne može, kao tajne podatke, navesti:
a) ime i prezime, firmu i sjedište firme,
b) namjeravani način upotrebe GMO-a i proizvoda koji se sastoje, sadrže ili potiču od GMO-a, uslove stavljanja proizvoda na tržište i uslove upotrebe,
c) karakteristike GMO-a i proizvoda, odnosno njihovih komponenti,
d) područje i grupu opasnosti ograničene upotrebe GMO-a,
e) plan praćenja u vezi sa stavljanjem GMO-a na tržište,