Na osnovu člana 71. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08 - u daljnjem tekstu: Zakon), ministar civilnih poslova Bosne i Hercegovine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, donosi

PRAVILNIK

O SADRŽAJU I NAČINU OZNAČAVANjA VANjSKOG I UNUTRAŠNjEG PAKOVANjA LIJEKA

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 40 od 17 maja 2010, 36/13)

DIO PRVI - UVODNE ODREDBE

Član 1.

Ovim Pravilnikom propisuje se sadržaj i način označavanja vanjskog i unutrašnjeg pakovanja lijekova koji su u prometu u BiH.

Član 2.

(1) Svako pakovanje lijeka koji je u prometu u BiH, mora imati priloženo uputstvo za pacijenta koje je napisano na jednom od službenih jezika koji su u upotrebi u BiH i koji je u skladu sa sažetkom glavnih karakteristika lijeka, osim u slučaju ako su svi potrebni podaci već navedeni na vanjskom pakovanju.
(2) Svako pakovanje lijeka koji je u prometu u BiH i priloženo uputstvo za pacijenta ne smiju imati elemente oglašavanja lijeka.

Član 3.

(1) Sve informacije date označavanjem na vanjskom i unutrašnjem pakovanju lijeka, kao i u uputstvu za pacijenta, moraju se dati sa dovoljnim razmakom između redova, kao i na način da se ne mogu ukloniti, kako bi se obezbijedila čitljivost, razumijevanje i postojanost informacija.
(2) Najmanja slova na uputstvu za pacijenta - korisnika moraju biti 7P (P - visina slova mora iznositi najmanje 1,4 mm), sa dovoljnim razmakom između redova, tako da se obezbijedi čitljivost.
(3) U slučajevima kada zahtjev iz stava 2. ovog člana nije moguće ispoštovati, Agencija može dozvoliti korištenje manjeg formata, ali ne ispod 5P.
(4) Na vanjskom pakovanju lijeka i uputstvu za pacijenta navode se podaci bez skraćenica, ako je to moguće u odnosu na veličinu pakovanja.
(5) Sve informacije koje se odnose na označavanje vanjskog i unutrašnjeg pakovanja lijeka, moraju biti na jednom od jezika koji su u službenoj upotrebi u BiH, s tim što zaštićeno ime lijeka može biti napisano ćirilicom ili latinicom i može sadržavati slova engleskog alfabeta, a internacionalni nezaštićeni naziv (INN) ili generičko ime lijeka na latinskom, ili jednom od jezika koji su u službenoj upotrebi u BiH, a u skladu sa uobičajenim pravilima struke.

Član 4.

Ako se vanjsko i unutrašnje pakovanje lijeka označava na više jezika, odnosno ako je uputstvo za pacijenta dato na više jezika, sadržaj svih informacija mora biti isti na svim upotrijebljenim jezicima.

DIO DRUGI - SADRŽAJ I NAČIN OZNAČAVANjA VANjSKOG PAKOVANjA LIJEKA

Član 5.

Vanjsko pakovanje lijeka jeste ambalaža u kojoj se nalazi unutrašnje pakovanje lijeka.

Član 6.

(1) Na vanjskom pakovanju lijeka moraju biti slijedeći podaci:
a) ime lijeka i internacionalni nezaštićeni naziv svake aktivne supstance;
b) aktivne supstance, izražene kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja;
c) farmaceutski oblik, jačina i pakovanje;
d) spisak onih pomoćnih supstanci koje imaju potvrđeno dejstvo (u skladu sa dodatkomVIPravilnika o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet), a za lijekove u obliku injekcija, lijekove za lokalnu primjenu i preparate za oči obavezno se navode sve pomoćne supstance;
e) način primjene i režim izdavanja lijeka;
f) upozorenje da se lijek mora čuvati van domašaja djece, kao i druga potrebna upozorenja;
g) datum isteka roka upotrebe lijeka (mjesec i godina);
h) način čuvanja lijeka, ako postoje posebni uslovi čuvanja;
i) posebne mjere predostrožnosti kod odlaganja i uništavanja lijekova;
j) naziv proizvođača, kao i nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet;
k) broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet;
l) broj serije lijeka i EAN kod;
m) način korištenja lijekova čiji je režim izdavanje bez recepta; ako veličina pakovanja to dozvoljava.
(2) Vanjsko pakovanje lijeka dodatno se označava i drugim podacima u skladu sa ovim pravilnikom.

GLAVAI- Ime lijeka i internacionalni nezaštićeni naziv svake aktivne supstance

Član 7.

(1) Na vanjskom pakovanju lijeka navodi se ime lijeka, koje može biti:
a) zaštićeno ime;
b) internacionalni nezaštićeni naziv (INN), sa znakom ili imenom proizvođača ili bez njih;
c) generičko ime, sa znakom ili imenom proizvođača ili bez njih;
d) tačno hemijsko, odnosno naučno ime ili široko poznato ime, sa znakom ili imenom proizvođača ili bez njih.
(2) Zaštićeno ime iz stava 1. tačka a) ovog člana ne smije izazivati zabunu u odnosu na ime, odnosno naziv iz stava 1. tačke b) do d) ovog člana.
(3) Internacionalni nezaštićeni naziv (INN) jeste ime koje je definisala Svjetska zdravstvena organizacija.
(4) Ime lijeka koji se upotrebljava u humanoj medicini i čiji je režim izdavanja na recept, na osnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet, može biti napisano i Brajevom azbukom za slijepa i slabovida lica.
(5) Način formiranja imena lijeka će biti bliže definisan vodičem za odabir naziva lijeka koji donosi Agencija i obavezno objavljuje na svojoj internet stranici.

Član 8.

(1) Pored imena lijeka iz člana 7. stav 1. ovog Pravilnika, na vanjskom pakovanju lijeka navodi se jačina lijeka i farmaceutski oblik, u skladu sa standardnom terminologijom nacionalne farmakopeje i Evropske farmakopeje.
(2) Podaci o lijeku navode se po slijedećem redoslijedu: ime, jačina, farmaceutski oblik, INN ili generičko ime.

Član 9.

(1) Na vanjskom pakovanju lijeka, pored imena lijeka iz člana 7. stav 1. ovog Pravilnika, navode se do tri aktivne supstance koje lijek sadrži.
(2) Ako lijek iz stava 1. ovog člana sadrži više od tri aktivne supstance, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (u daljnjem tekstu: Agencija), prilikom odobravanja vanjskog pakovanja lijeka odobrava i to koje se aktivne supstance navode na vanjskom pakovanju lijeka.
(3) Aktivne supstance iz stava 1. i 2. ovog člana navode se poslije jačine i farmaceutskog oblika ili ispod zaštićenog imena lijeka.

GLAVAII- Aktivne supstance, izražene kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja

Član 10.

Kvalitativni sastav lijeka prema sadržaju aktivne supstance navodi se u skladu sa standardnom terminologijom nacionalne farmakopeje i Evropske farmakopeje, a navodi se INN ili generičko ime, odnosno oblik jedinjenja aktivne supstance.

Član 11.

Kvantitativni sastav lijeka prema sadržaju aktivne supstance ili jačini lijeka izražava se:
a) po jedinici pojedinačnog doziranja;
b) po jedinici zapremine, ako je to u skladu sa farmaceutskim oblikom;
c) po jedinici mase, ako je to u skladu sa farmaceutskim oblikom.

Član 12.

(1) Aktivna supstanca u obliku jedinjenja (npr. u obliku soli ili estra) izražava se kao količina aktivnog oblika, sa INN ili generičkim imenom.
(2) Različite jačine označavaju se istim jedinicama mjere, s tim što se upotreba zareza izbjegava (npr. 250 mg umjesto 0,25 g), a iz bezbjednosnih razloga mikrogrami se označavaju cijelom riječju, a ne skraćenicom.
(3) Kod jednokratne doze parenteralnih proizvoda, količina aktivne supstance izražava se u ml ili u cjelokupnoj zapremini, a kod višedoznih parenteralnih proizvoda, količina aktivne supstance se izražava u ml ili na 100 ml ili na 1000 ml itd.
(4) Kod parenteralnih proizvoda koji sadrže veće količine neorganskih soli, količina soli može se izraziti i u milimolima.
(5) Koncentrati za parenteralnu upotrebu označavaju se kao sadržaj aktivne supstance u cjelokupnoj zapremini i kao sadržaj aktivne supstance po ml, s tim što se navodi oznaka: "Razblažiti prije upotrebe prema uputstvu".
(6) Ako se koncentrati za parentaralnu upotrebu iz stava 5. ovog člana, prije upotrebe, prema uputstvu razblažuju na jednu koncentraciju, označavaju se i kao sadržaj aktivne supstance u mg/ml poslije razblaživanja prema uputstvu.
(7) Ako postoji mogućnost više načina razblaživanja koncentrata iz stava 5. ovog člana prema uputstvu, a koji daju različite trajne koncentracije razblaženja, oni se ne označavaju podacima iz stava 6. ovog člana.
(8) Prašak za rastvaranje ili izradu suspenzije prije parenteralne upotrebe označava se kao cjelokupni sadržaj aktivne supstance u kontejneru sa oznakom: "Razblažiti prije upotrebe prema uputstvu".
(9) Ako se prašak iz stava 8. ovog člana prije upotrebe razblažuje prema uputstvu na jednu koncentraciju, označava se i kao sadržaj aktivne supstance u mg/ml poslije razblaženja prema uputstvu.
(10) Ako postoji mogućnost više načina razblaženja praška iz stava 8. ovog člana prema uputstvu, a koji daju različite krajnje koncentracije razblaženja, oni se ne označavaju podacima iz stava 9. ovog člana.

Član 13.

Razblaživači za