Na osnovu člana 10. Zakona o biocidima ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 37/09) i člana 82. stav 2. Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 118/08 i 11/09), ministar zdravlja i socijalne zaštite donosi

PRAVILNIK

O SADRŽAJU DOKUMENTACIJE ZA OCJENU AKTIVNE SUPSTANCE U BIOCIDU, OCJENU BIOCIDA, OBIMU I SADRŽAJU DOSIJEA I SAŽETKA DOSIJEA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 3 od 22. januara 2010)

I- OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom utvrđuje se sadržaj dokumentacije za ocjenu aktivne supstance u biocidnom proizvodu i ocjenu biocidnog proizvoda (u daljem tekstu: biocid) u postupku donošenja dozvole za stavljanje biocida na tržište Republike Srpske.

Član 2.

(1) U postupku donošenja dozvole za stavljanje na tržište biocida koji sadrži aktivnu supstancu uvrštenu na Listu I ili Ia iz člana 6. Zakona o biocidima podnosilac zahtjeva dostavlja dokumentaciju za svaku aktivnu supstancu u biocidu i dokumentaciju za biocid.
(2) Dokumentacija iz stava 1. ovog člana mora sadržavati detaljan i potpun opis sprovedenih istraživanja i primijenjenih metoda ili bibliografsko navođenje tih metoda.
(3) Podaci u priloženoj dokumentaciji iz stava 1. ovog člana moraju biti dovoljni za ocjenu svojstava i ocjenu efikasnosti biocida iz člana 15. Zakona o biocidima.

Član 3.

Dokumentacija iz člana 2. stav 1. ovog pravilnika dostavlja se u obliku tehničkog dosijea (u daljem tekstu: dosije), koji sadrži podatke i rezultate istraživanja, utvrđene ovim pravilnikom, za aktivne supstance u biocidu, biocid i, ako je potrebno, zavisno od vrste biocida, odgovarajuće dijelove dodatne dokumentacije za aktivnu supstancu i biocid.

Član 4.

(1) Podaci koji nisu potrebni zbog svojstva i predložene namjene biocida ne navode se u tehničkom dosijeu, kao ni podaci koji nisu naučno značajni ili ih tehnički nije moguće obezbijediti.
(2) U slučajevima iz stava 1. ovog člana podnosilac zahtjeva dostavlja Ministarstvu zdravlja i socijalne zaštite (u daljem tekstu: Ministarstvo) obrazloženje koje je prihvatljivo, a koje može obuhvatiti i podatke o okvirnoj formulaciji kojima podnosilac zahtjeva ima pravo pristupa.

Član 5.

Propisana dokumentacija za procjenu biocida sastoji se od:
a) osnovne dokumentacije za:
1) ocjenu aktivne supstance - hemijski proizvod u biocidu,
2) ocjenu biocida - hemijski proizvod;
b) dodatne dokumentacije za:
1) ocjenu aktivne supstance - hemijski proizvod u biocidu,
2) ocjenu biocida - hemijski proizvod;
v) dokumentacije za ocjenu aktivne supstance u biocidu na osnovu mikroorganizama, uključujući viruse i gljive i
g) dokumentacije za ocjenu biocida koji sadrži aktivne supstance na osnovu mikroorganizama, uključujući viruse i gljive.

Član 6.

Rezime studije, kad je to propisano ovim pravilnikom, podrazumijeva skraćeni prikaz ciljeva, metoda, rezultata i zaključaka kompletnog istraživanja, koji obezbjeđuje dovoljno informacija da bi se uradila procjena relevantnosti studije, a odnosi se na podatke iz dosijea o aktivnoj supstanci u biocidu ili samom biocidu.

Član 7.

Sažetak dosijea dostavlja podnosilac zahtjeva za dobijanje dozvole za stavljanje biocida na tržište, a predstavlja izvod iz dosijea o aktivnoj supstanci u biocidu ili biocidu i sadrži sve bitne i registrantu dostupne podatke o fizičko-hemijskim, toksikološkim i ekotoksikološkim svojstvima koja se traže na osnovu odredbi Zakona.

II- SADRŽAJ DOSIJEA ZA AKTIVNU SUPSTANCU - HEMIJSKI PROIZVOD

1. Osnovna dokumentacija za ocjenu aktivne supstance u biocidu - hemijski proizvod

Član 8.

Dosije za ocjenu aktivne supstance - hemijski proizvod u biocidu sadrži sljedeće naslove za podatke:
a) podaci o podnosiocu zahtjeva za stavljanje biocida u promet,
b) identitet aktivne supstance u biocidu,
v) fizička i hemijska svojstva aktivne supstance u biocidu,
g) analitičke metode za određivanje i identifikaciju aktivne supstance u biocidu,
d) podaci o efektima aktivne supstance na ciljne organizme i način primjene,
đ) podaci o toksikološkim istraživanjima uticaja na ljude i životinje, uključujući metabolizam,
e) podaci o ekotoksikološkim istraživanjima,
ž) podaci o mjerama zaštite zdravlja ljudi, životinja i zaštite životne sredine od djelovanja aktivne supstance,
z) klasifikacija i obilježavanje aktivne supstance u biocidu i
i) sažetak i ocjena podataka iz dosijea.

Član 9.

Podaci o podnosiocu zahtjeva za stavljanje biocida u promet su:
a) sjedište i poslovno ime, podaci za kontakt i
b) sjedište i poslovno ime proizvođača aktivne supstance, kao i adrese lokacija dijelova proizvodnje.

Član 10.

Podaci o identitetu aktivne supstance u biocidu su:
a) zaštićeni naziv supstance koji je predložio ili prihvatio ISO i sinonimi za supstancu,
b) hemijski naziv za supstancu po JUPAC nomenklaturi,
v) identifikacioni broj za proizvođača,
g)CASiECbrojevi,
d) molekulska i strukturna formula (uključujući i sve podatke o izomeru), molarna masa,
đ) opis postupka proizvodnje aktivne supstance (kratak opis postupka sinteze),
e) čistoća aktivne supstance (izraženim kao g/kg ili g/L),
ž) nečistoće i aditivi, zajedno sa strukturnom formulom i mogućim rasponom (izraženim kao g/kg ili g/L),
z) porijeklo prirodne aktivne supstance ili prekursora aktivne supstance i
i) podaci o izloženosti pri radu sa supstancom ili izloženosti životne sredine.

Član 11.

Podaci o fizičko-hemijskim svojstvima aktivne supstance sadrže:
a) tačku topljenja, tačku ključanja i relativnu gustinu,
b) napon pare (u Pa),
v) izgled, fizičko stanje i boja,
g) apsorpcione spektre (UV/VIS, IR, NMR) i maseni spektar, molarnu ekstinkciju na odgovarajućoj talasnoj dužini, kad je to primjenjivo,
d) rastvorljivost u vodi, uključujući i efekatpHvrijednosti (5-9) i temperature na rastvorljivost,
đ) koeficijent raspodjele (n-oktanol/voda), ukljujući i efekatpHvrijednosti (5-9) i temperature na rastvorljivost,
e) termostabilnost, identifikaciju relevantnih produkata razgradnje,
ž) zapaljivost, uključujući i samozapaljivost i produkte sagorijevanja,
z) tačku paljenja,
i) površinski napon,
j) eksplozivna svojstva,
k) oksidaciona svojstva i
l) reaktivnost prema ambalažnom materijalu.

Član 12.

Podaci o korišćenim analitičkim metodama za određivanje i identifikaciju aktivne supstance u biocidu su:
a) analitičke metode za određivanje čiste aktivne supstance i, po potrebi, relevantnih proizvoda razgradnje, izomera i nečistoća aktivne supstance i aditiva (na primjer: stabilizatora) i
b) analitičke metode, uključujući iskorišćenost i granice određivanja aktivne supstance i njenih ostataka i, gdje je to bitno, u ili na:
1) zemljištu,
2) vazduhu,
3) vodi,
4) tjelesnim tečnostima i tkivima ljudi i životinja.

Član 13.

Podaci o efektima aktivne supstance na ciljne organizme i predviđenoj primjeni sadrže:
a) namjenu ili vrstu biocida prema namjeni (na primjer: fungicid, rodenticid, baktericid i sl.),
b) organizam ili organizme koji se suzbijaju i proizvode, organizme ili predmete koji se zaštićuju,
v) efekte na ciljne organizme i predviđenu koncentraciju aktivne supstance kod upotrebe,
g) način djelovanja (uključujući i odloženo djelovanje),
d) predviđeno područje primjene,
đ) korisnika: industrija, profesionalno korišćenje, ostali korisnici (neprofesionalna lica),
e) informacije o pojavi ili mogućoj pojavi rezistencije i odgovarajuće postupke za njeno sprečavanje i
ž) predviđenu količinu supstance za stavljanje na tržište na godišnjem nivou.

Član 14.

(1) Podaci o toksikološkim istraživanjima uticaja na ljude i životinje, uključujući i metabolizam na sisarima su:
a) akutna toksičnost;
b) oralna;
v) dermalna;
g) inhalaciona;
d) iritacija kože i oka;
đ) senzibilizacija kože;
e) istraživanja metabolizma na sisarima i to osnovna toksikokinetika, uključujući i test apsorpcije na koži;
ž) podaci o kratkotrajnoj toksičnosti (28 dana), koje nije potrebno dostaviti ako je sprovedeno istraživanje suphronične toksičnosti na glodarima;
z) podaci o 90-dnevnoj studiji suphronične toksičnosti, sprovedenoj na dvije vrste, glodarima i drugoj vrsti sisara;
i) podaci o hroničnoj toksičnosti, pri čemu se jedna studija odnosi na glodare, a jedna na drugu vrstu sisara;
j) podaci o mutagenosti koji sadrže:
1) test za genetske mutacije na bakterijama (in vitro),
2) citogenetski test na ćelijama sisara (in vitro),
3) test za genetske mutacije na ćelijama sisara (in vitro),
4) ako je nalaz u podt. 1), 2), 3) pozitivan, u tom slučaju se zahtijeva i istraživanje mutagenostiin vivo(test hromozomskih oštećenja na koštanoj srži ili mikronukleus test),
5) ako je nalaz u podt. 1), 2), 3) negativan, ali suin vitrotestovi pozitivni, sprovodi se drugiin vivotest kako bi se utvrdilo može li se utvrditi mutagenost ili oštećenje DNK u drugom tkivu osim koštane srži,
6) ako je nalaz u podt. 1), 2), 3) pozitivan, Ministarstvo može zahtijevati testiranje na polnim ćelijama;
k) studija kancerogenosti, koja sadrži podatke o jednoj studiji na glodarima i jednoj drugoj vrsti sisara (ova studija se može