Na osnovu člana 34. Zakona o hemikalijama ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 25/09) i člana 82. stav 2. Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 118/08 i 11/09), ministar zdravlja i socijalne zaštite donosi

PRAVILNIK

O SADRŽAJU DOSIJEA I NAČINU VOĐENjA EVIDENCIJE O HEMIKALIJI

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 113 od 21. decembra 2009)

Član 1.

Ovim pravilnikom uređuju se sadržaj dosijea o hemikaliji i način vođenja evidencija o hemikaliji koja se proizvodi ili uvozi u Republiku Srpsku (u daljem tekstu: Republika).

Član 2.

Dosije o hemikaliji predstavlja dokument sa podacima o hemikaliji koja se upisuje u Inventar hemikalija, a koji registrant podnosi Ministarstvu zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske (u daljem tekstu: Ministarstvo) prilikom podnošenja zahtjeva za upis hemikalije u Inventar hemikalija.

Član 3.

(1) Dosije o hemikaliji sadrži:
a) identitet proizvođača ili uvoznika,
b) identitet supstance,
v) podatke o proizvodnji i upotrebi ili upotrebama, identifikovane od strane registranta, a koji mogu uključivati i odgovarajuće kategorije upotrebe i izlaganja, ako to registrant smatra potrebnim,
g) klasifikaciju i obilježavanje supstance,
d) uputstvo o bezbjednoj upotrebi supstance,
đ) rezime studije o fizičko-hemijskim, toksikološkim i ekotoksikološkim podacima koji su definisani u Prilogu 1. ovog pravilnika, koji čini njegov sastavni dio,
e) sažeti opis istraživanja za podatke koji proizilaze iz primjene Priloga 1., ako se radi o supstanci koja se proizvodi ili uvozi u količini od 10 tona i više,
ž) izjavu stručnjaka (koji posjeduje odgovarajuće iskustvo i koji je imenovan od strane proizvođača ili uvoznika) koje podatke iz ovog stava je pregledao,
z) prijedloge ispitivanja ako su navedeni u Prilogu 1., odjeljak V i G,
i) informacije o izloženosti za supstance koje se proizvode ili uvoze u količini od 100 kilograma do 10 tona i
j) zahtjev u vezi sa podacima za koje proizvođač ili uvoznik smatra da ne bi trebalo da budu dostupni javnosti, uključujući i obrazloženje zašto bi objavljivanje bilo štetno po njegove poslovne interese ili interese zainteresovanih strana.
(2) Registrant je dužan posjedovati potpun izvještaj o studiji na koju se odnose rezime i sažetak studije iz stava 1. t. đ) i e) ovog člana ili pismo pristupa dokumentaciji koja je vlasništvo drugog lica.

Član 4.

(1) Sažetak dosijea predstavlja izvod iz dosijea o hemikaliji koji registrant dostavlja za supstancu koja je registrovana u Evropskoj uniji (EU) ili je postupak registracije u toku.
(2) Sažetak dosijea sadrži:
a) identitet proizvođača ili uvoznika,
b) identitet supstance,
v) podatke o proizvodnji i upotrebi ili upotrebama, identifikovane od strane registranta, a koji mogu uključivati i odgovarajuće kategorije upotrebe i izlaganja, ako to registrant smatra potrebnim,
g) klasifikaciju i obilježavanje supstance,
d) uputstvo o bezbjednoj upotrebi supstance,
đ) rezime studije za podatke koji proizilaze iz primjene Priloga 1.,
e) informacije o izloženosti za supstance koje se proizvode ili uvoze u količini od 100 kilograma do 10 tona i
ž) zahtjev u vezi sa podacima za koje proizvođač ili uvoznik smatra da ne bi trebalo da budu dostupni javnosti, uključujući i obrazloženje zašto bi objavljivanje bilo štetno po njegove poslovne interese ili interese zainteresovanih strana.

Član 5.

(1) Rezime studije i sažeti opis istraživanja iz dosijea o hemikaliji treba da sadrži sve bitne i registrantu dostupne fizičko-hemijske, toksikološke i ekotoksikološke podatke navedene u Prilogu 1., u zavisnosti od količine, a najmanje sljedeće:
a) podatke navedene u odjeljku A za supstance koje su proizvedene ili uvezene u količinama od najmanje 100 kilograma po proizvođaču ili uvozniku na godišnjem nivou,
b) podatke navedene u odjeljcima A i B za supstance proizvedene ili uvezene u količinama od najamnje 10 tona po proizvođaču ili uvozniku na godišnjem nivou,
v) podatke navedene u odjeljcima A i B i prijedloge ispitivanja za zahtjeve navedene u odjeljku V za supstance proizvedene ili uvezene u količinama od najmanje 100 tona po proizvođaču ili uvozniku na godišnjem nivou i
g) podatke navedene u odjeljcima A i B i prijedloge ispitivanja za zahtjeve navedene u odjeljcima V i G za supstance proizvedene ili uvezene u količinama od najmanje 1.000 tona po proizvođaču ili uvozniku na godišnjem nivou.
(2) U slučaju da količina supstance po proizvođaču ili uvozniku koja je prethodno registrovana dostigne količinu koja registranta svrstava u višu količinsku grupu, proizvođač ili uvoznik mora odmah obavijestiti Ministarstvo o dodatnim podacima koji se zahtijevaju u stavu 1. ovog člana.

Član 6.

Podaci o identitetu registranta podrazumijevaju:
a) naziv, adresu, broj telefona, broj telefaksa, elektronsku adresu,
b) podatke o kontakt licu i
v) lokaciju ili lokacije na kojima registrant proizvodi ili koristi supstancu.

Član 7.

Podaci o identitetu supstance podrazumijevaju:
a) naziv ili drugu identifikacionu oznaku svake supstance:
1) naziv ili nazive supstance poIUPACnomenklaturi ili neki drugi međunarodni naziv ili nazive,
2) ostale nazive kao što su uobičajeni naziv, trgovački naziv, skraćenica,
3) broj iz Evropskog inventara postojećih trgovačkih supstanci (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances - EINECS) ili broj iz Evropske liste novih trgovačkih supstanci (European List of Notified Commercial Chemical Substances - ELINCS), ako su dostupni i potrebni,
4) CAS (Chemical Abstract Service) naziv iCASbroj, ako je dostupan;
b) informacije vezane za molekularnu i strukturnu formulu svake supstance:
1) molekularna i strukturna formula,
2) podaci o optičkoj aktivnosti i uobičajenom odnosu (stereo) izomera, ako je primjenjivo i potrebno,
3) molekularna masa ili raspon molekularne mase;
v) sastav svake supstance:
1) procenat čistoće (%),
2) priroda nečistoća, uključujući i izomere i nusproizvode,
3) procenat glavnih nečistoća,
4) priroda i red veličine (ppm, %) bilo kojeg aditiva (npr. stabilizatora ili inhibitora),
5) spektralni podaci (ultraljubičasti, infracrveni, nuklearni magnetno-rezonantni ili maseni spektar),
6) hromatogrami dobijeni visokopritisnom tečnom ili gasnom hromatografijom,
7) opis analitičkih metoda ili odgovarajući podaci iz literature za identifikaciju supstance i, gdje je to potrebno, za identifikaciju nečistoća i aditiva na osnovu kojeg je moguće ponoviti analizu.

Član 8.

Podaci o proizvodnji i upotrebi ili upotrebama supstance su:
a) ukupna proizvodnja, količine upotrijebljene u proizvodnji proizvoda koji podliježu upisu u Inventar i / ili uvezene količine u tonama po registrantu na godišnjem nivou u kalendarskoj godini upisa (procijenjena količina),
b) kratak opis tehnološkog procesa proizvodnje proizvoda koji dostavlja proizvođač proizvoda,
v) podatak o količini upotrijebljenoj za vlastite potrebe,
g) podatke o distributerima ili krajnjim korisnicima kojima je hemikalija isporučena i količina isporučene hemikalije na godišnjem nivou,
d) oblik (supstanca, preparat ili proizvod) i / ili fizičko stanje u kojem je supstanca dostupna krajnjem korisniku, koncentracija