Na osnovu čl. 8. i 82. Zakona o lijekovima ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 19/01) i člana 112. Zakona o administrativnoj službi u upravi Republike Srpske ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 16/02 i 62/02), ministar zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske, donosi

PRAVILNIK

O REKLAMIRANjU I OBAVJEŠTAVANjU O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 115 od 23. decembra 2005, 23/07, 39/08)

I- OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom utvrđuje se način reklamiranja i obavještavanja o lijekovima i medicinskim sredstvima, uslovi koje moraju ispunjavati lica pri obavljanju tih poslova, postupak za izdavanje odobrenja te obaveze nosioca odobrenja za plasiranje lijeka i medicinskog sredstva na tržište.

Član 2.

Pod reklamiranjem se podrazumijeva svaki oblik obavještavanja u pisanom, slikovnom, zvučnom ili sličnom obliku sa ciljem podsticanja propisivanja, izdavanja, prodaje i upotrebe lijeka i medicinskog sredstava.

Član 3.

Pod obavještavanjem o lijekovima i medicinskim sredstvima podrazumijeva se obavještavanje o njihovim karakteristikama, indikacijama, načinu upotrebe, neželjenim pojavama i slično, radi kvalitetnog, efikasnog i bezbjednog liječenja, stručnog usavršavanja zdravstvenih radnika, informisanja javnosti i drugih promotivnih aktivnosti.

Član 4.

Reklamiranje i obavještavanje o lijeku i medicinskom sredstvu mora biti istinito, naučno dokazano, uz poštovanje etičkih kriterijuma, u cilju njihove pravilne i racionalne upotrebe, ne dovodeći u zabludu zdravstvene radnike, korisnike i javnost.

II- REKLAMIRANjE LIJEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA

Član 5.

Zabranjeno je reklamiranje i obavještavanje o lijekovima i medicinskim sredstvima u sredstvima javnog informisanja, putem pošte i elektronski, osim reklamiranja lijekova koji se izdaju bez recepta.

Član 6.

Izuzetno od odredbe iz člana 5. ovog pravilnika, ministar zdravlja i socijalne zaštite (u daljem tekstu: ministar) može, kad je to u opštem interesu (preventivno djelovanje, sprečavanje epidemije), u sredstvima javnog informisanja, odobriti obavještavanje o lijekovima i medicinskim sredstvima građana, u skladu sa ovim pravilnikom.

Član 7.

Zabranjeno je reklamiranje i obavještavanje o lijekovima za koje nije izdato odobrenje za plasiranje lijeka na tržište, a za medicinska sredstva, koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava u skladu sa zakonom i koja nemaju odobrenje za reklamiranje i obavještavanje.
Zabranjeno je da izdavač štampa ili oglašivač objavljuje reklamu ili obavještenje o lijeku ili medicinskom sredstvu bez postojanja odobrenja Agencije za lijekove Republike Srpske (u daljem tekstu: Agencija) za reklamiranje i obavještavanje.

Član 8.

Sadržaj reklamne poruke mora biti u saglasnosti sa odobrenim rezimeom karakteristika tog lijeka, odnosno tehničkim karakteristikama medicinskog sredstva.

Član 9.

Reklama ili obavještavanje o lijeku ili medicinskom sredstvu mora sadržavati obavezno:
1) naziv lijeka, odnosno međunarodni nezaštićeni naziv za svaku aktivnu materiju koju sadrži ili naziv medicinskog sredstva,
2) način za pravilnu primjenu,
3) upućivanje na pažljivo čitanje uputstva,
4) pouka da se korisnik obavijesti o indikacijama, interreakcijama, mjerama opreza i neželjenim dejstvima, kod svog porodičnog doktora ili farmaceuta.

Član 10.

Prilikom reklamiranja i obavještavanja o lijekovima i medicinskim sredstvima nije dozvoljeno:
1) navođenje terapijskih indikacija,
2) navoditi na pomisao da lijek, odnosno medicinsko sredstvo nema neželjenih dejstava,
3) ostavljati utisak da lijek, odnosno medicinsko sredstvo garantuje uspjeh u liječenju bolesti,
4) upućivati da je određeni lijek, odnosno medicinsko sredstvo nesumnjivo bolji od drugih lijekova, odnosno medicinskih sredstava,
5) navoditi na pomisao da je lijek dobro uzimati i kad nema znakova bolesti, odnosno da poboljšava zdravlje,
6) navoditi na pomisao da neuzimanje lijeka može negativno uticati na zdravlje osim kad se radi o javnozdravstvenim aktivnostima u preventivnim programima,
7) upućivati da je lijek zbog svog prirodnog porijekla neškodljiv i djelotvoran,
8) navoditi na pomisao da lijek predstavlja prehrambeni, kozmetički ili drugi proizvod široke potrošnje,
9) upućivati da se uzimanjem lijeka, odnosno korišćenjem medicinskog sredstva može izbjeći ljekarski pregled, savjet ili operativni zahvat,
10) upućivati da se propisani lijek ili medicinsko sredstvo zamijeni drugim.

Član 11.

Nije dozvoljeno reklamiranje i obavještavanje o lijekovima, koji se izdaju bez recepta, ako sadrže:
1) obavještenje o uključivanju lijeka na pozitivnu listu lijekova Fonda zdravstvenog osiguranja,
2) preporuke naučnika i zdravstvenih radnika,
3) preporuke lica koje bi zbog svoje popularnosti mogle uticati na korišćenje lijekova.

Član 12.

Reklamiranjem lijeka, koji se izdaje bez recepta, treba stimulisati racionalnu upotrebu lijeka, predstavljajući ga objektivno i bez prekomjernog naglašavanja njegovih svojstava, te ne smije biti pogrešno ili obmanjujuće.

III- OBAVJEŠTAVANjE ZDRAVSTVENIH RADNIKA

Član 13.

Obavještavanje zdravstvenih radnika o lijeku ili medicinskom sredstvu obavezno sadrži informaciju o načinu izdavanja.
Obavještavanje iz stava 1. ovog člana mora omogućiti zdravstvenom radniku uobličavanje vlastitog stava o terapijskoj vrijednosti i sadržavati u cijelosti odobreni rezime karakteristika lijeka ili tehničke karakteristike medicinskog sredstva.
Obavještenje u pisanom obliku mora sadržavati datum sastavljanja ili datum posljednje izmjene, a u slučaju navođenja literature i tačan izvor.

Član 14.

Pristup stručnim informacijama kod obavještavanja o lijeku i medicinskom sredstvu mora biti ograničen na zdravstvene radnike.
Obavještavanje zdravstvenih radnika o lijekovima i medicinskim sredstvima obavlja se putem stručne literature i publikacija, stručnih i naučnih predavanja i skupova iz oblasti farmacije, medicine i stomatologije.

Član 15.

Zdravstvene radnike o lijeku mogu neposredno usmeno obavještavati stručni saradnici nosioca odobrenja za plasiranje lijeka na tržište koji imaju visoku stručnu spremu zdravstvenog usmjerenja i koji su edukovani o osnovnim kliničko-farmakološkim znanjima za područje o kojem obavještavaju.
Zdravstvene radnike o medicinskom sredstvu mogu obavještavati saradnici, nosioci odobrenja za plasiranje na tržište, koji imaju visoku stručnu spremu zdravstvenog ili tehničkog usmjerenja.

Član 16.

Prilikom obavještavanja o lijeku ili medicinskom sredstvu nije dozvoljeno reklamiranje uz obećanje nagrade zdravstvenom radniku u novcu, davanje poklona ili omogućavanjem bilo kakve druge imovinske koristi, odnosno obećanjem neke povlastice.

Član 17.

Zabranjeno je dijeljenje uzoraka radi reklamiranja ili obavještavanja o lijeku ili medicinskom sredstvu.

Član 18.

U postupku obavještavanja zdravstvenih radnika nije dozvoljeno:
1) uvjeravanje zdravstvenih radnika da jedan lijek ili medicinsko sredstvo zamijeni drugim iz iste terapijske grupe bez postojanja jasne medicinske indikacije,
2) iznositi tvrdnje ili zaključke o dejstvu lijeka ili medicinskog sredstva koji su predmet kliničkih ispitivanja,
3) obavještavanje o lijeku ili medicinskom sredstvu kod kojeg je u toku postupak izmjene rezimea karakteristike lijeka, odnosno tehničkih karakteristika medicinskog sredstva,
4) korišćenje rezimea osnovnih karakteristika lijeka, odnosno tehničkih karakteristika medicinskog sredstva i odobrenog uputstva upotrebom slova veličine ne manjom od 3 mm ili drugi način štampanja koji onemogućava lako čitanje i razumijevanje,
5) umanjivanje značaja upozorenja o mjerama opreza ili neželjenom dejstvu navedenom u odobrenom rezimeu karakteristika lijeka, odnosno tehničkih karakteristika medicinskog sredstva,
6) umanjivanje terapijske vrijednosti nekog drugog lijeka ili medicinskog sredstva koji ima odobrenje za plasiranje na tržište ili na bilo koji drugi način podsticati sumnju u vrijednost drugog proizvoda,
7) korišćenje naziva ministarstva nadležnog za poslove zdravlja, Agencije, odnosno pravnih lica koja učestvuju u postupku ispitivanja, registracije i plasiranja lijeka, odnosno medicinskog sredstva na tržište,
8) korišćenje materijala zaštićenog bilo kojim oblikom zaštite intelektualnog vlasništva bez prethodnog pristanka vlasnika,
9) korišćenje razglednica ili drugih