Na osnovu člana 108 stav 1. u vezi sa članom 37. stav 3. Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 51/01), federalni ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O REGISTRACIJI LIJEKOVA

(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 34 od 22 jula 2002, 35/06, 53/06)

I- OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom utvrđuje se postupak, uvjeti i potrebna dokumentacija za registraciju lijekova.

Član 2.

Pod registracijom lijekova podrazumijeva se način i postupak izdavanja, obnove, izmjene, ukidanja i prenosa odobrenja za stavljanje lijekova u promet, kao i druga pitanja od značaja za stavljanje u promet, odnosno registraciju lijekova.

Član 3.

Odredbe ovog pravilnika odnose se na gotove lijekove, uz određene specifičnosti za slijedeće grupe gotovih lijekova:
- imunološki lijekovi (serumi, vakcine, antigeni i slično),
- radiofarmaceutici,
- lijekovi iz ljudske krvi (albumini, imunoglobulini, faktori koagulacije i slično),
- herbalni proizvodi (proizvodi iz ljekovitog bilja i drugih prirodnih sirovina),
- lijekovi visoke tehnologije i biotehnologije,
- lijekovi sa vitaminima i/ili mineralima.

II- POSTUPAK IZDAVANjA ODOBRENjA ZA STAVLjANjE LIJEKA U PROMET

Član 4.

Proizvođači lijekova podnose Federalnom ministarstvu zdravstva (u daljem tekstu: Ministarstvo) prijedlog za stavljanje lijeka u promet (u daljem tekstu: prijedlog).
Strani proizvođači lijekova podnose prijedlog preko ovlaštenog predstavništva, odnosno zastupništva sa sjedištem u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federacija).

Član 5.

Proizvođač lijeka, odnosno njegov ovlašteni predstavnik, odnosno zastupnik u Federaciji, dužan je, prije podnošenja prijedloga, dostaviti Ministarstvu pismo namjere, u kojem se obavezno navode najvažniji podaci o proizvođaču lijeka, kao i o lijekovima koji se namjeravaju registrirati u Federaciji.
Pismo namjere dostavlja se na posebnom obrascu (obrazac 1) koji je sastavni dio ovog pravilnika.
Procjena pisma namjere vrši se saglasno Kriterijima za izbor lijekova i proizvođača lijekova od interesa za materiju mediku Federacije Bosne i Hercegovine a koje, na prijedlog Komisije za lijekove, utvrđuje Ministarstvo.
Ministarstvo je dužno u roku, od 30 dana od dana prijema pisma namjere, izvršiti njegovu procjenu, uključujući i predloženuATCklasifikaciju, i o tome pismeno obavijestiti podnosioca prijedloga.
Na osnovu procjene pisma namjere, na način predviđen u st. 3. i 4. ovog člana, Ministarstvo izdaje saglasnost za nastavak daljih aktivnosti u postupku registracije lijeka.

Član 6.

Prijedlog se može odnositi na cjeloviti ili skraćeni postupak registracije lijeka.

Član 7.

Ministarstvo razmatra samo formalno potpune prijedloge.
Formalno potpun prijedlog podrazumijeva:
1. Popratni akt prijedloga;
2. Popunjen obrazac pisma namjere za registraciju lijeka (obrazac 1);
3. Popunjen obrazac prijave za registraciju lijeka (obrazac 2);
4. DioI- Opća dokumentacija, iz člana 15. ovog pravilnika;
5. Registracijski nalaz o ispitivanju lijeka i izvještaj o farmaceutsko-hemijskoj, biološkoj i mikrobiološkoj dokumentaciji Zavoda za kontrolu lijekova Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Zavod za kontrolu lijekova), izrađen na osnovu podnesene dokumentacije DioII;
6. Ekspertni izvještaj o farmakološko-toksikološkoj i kliničkoj dokumentaciji ovlaštenog instituta za farmakologiju i toksikologiju u Federaciji, izrađen na osnovu podnesene dokumentacije DioIIIi DioIV.

Član 8.

Popratni akt prijedloga iz tačke 1. stav 1. člana 7. Pravilnika, sadržava predmet prijedloga, datum i potpis odgovornog lica.
Popratni akt prijedloga i popunjeni obrazac prijave za registraciju lijeka podnose se pojedinačno za svaki lijek, oblik, jačinu i pakovanje.

Član 9.

Popratni akt prijedloga, popunjeni obrasci, kao i dokumentacija o lijeku koja je urađena u stručnim - institucijama u Federaciji, moraju biti sačinjene na jednom od službenih jezika koji su u upotrebi u Federaciji.
Dokumentacija organa i institucija stranih zemalja mora biti sačinjena na jednom od službenih jezika koji su u upotrebi u Federaciji ili na engleskom jeziku.
Dokumenti podneseni elektronski, moraju se podnijeti i pismeno i to u roku od osam dana od dana dostavljanja prijedloga elektronskim putem.

Član 10.

Dokumenti za registraciju dostavljaju se u formi kopija, osim u slučaju kad se ovim pravilnikom zahtijeva original ili ovjerena kopija.
Ministarstvo može tražiti originalni dokument na uvid radi provjere.

Član 11.

Dokumentacija o lijeku može se djelimično razlikovati od dokumentacije navedene u članu 14. ovog pravilnika, i to samo u slučajevima registracije specifičnih lijekova iz člana 3. ovog pravilnika.
Razlike u dokumentaciji iz stava 1. ovog člana moraju biti pismeno obrazložene.

Član 12.

Formalno potpunim prijedlog se smatra. kada Ministarstvo utvrdi da kompletna dokumentacija u potpunosti ispunjava uvjete Zakona o lijekovima (u daljem tekstu: Zakon) i ovog pravilnika.
Ministarstvo vrši evaluaciju prispjele dokumentacije, nakon čega je dužno pismeno obavijestiti podnosioca prijedloga da li je prijedlog formalno potpun, i to najkasnije u roku od 60 dana od dana prijema prijedloga.
Ukoliko prijedlog nije formalno potpun, Ministarstvo će pismeno obavijestiti podnosioca prijedloga da izvrši njegovu dopunu, i to u roku od 30 dana od dana prijema obavještenja.
Ako se prijedlog u roku iz stava 3. ovog člana ne dopuni, Ministarstvo rješenjem odbacuje prijedlog.

Član 13.

Federalni ministar zdravstva (u daljem tekstu: federalni ministar) može, na prijedlog Komisije za lijekove ili samostalno, zatražiti nadzor nad mjestom ili mjestima proizvodnje lijeka, kako bi se utvrdilo da li proizvođač udovoljava uvjetima dobre proizvođačke i dobre laboratorijske prakse, kao i drugim uvjetima za proizvodnju lijekova.
Za obavljanje nadzora iz stava 1. ovog člana, federalni ministar će formirati posebnu stručnu komisiju.

Član 14.

Dokumentaciju o lijeku sačinjava:
DioI: Opća dokumentacija;
DioII: Farmaceutsko-hemijska, biološka i mikrobiološka dokumentacija;
DioIII: Farmakološko-toksikološka dokumentacija;
DioIV: Klinička dokumentacija.
DioV: Opća dokumentacija

Član 15.

Opću dokumentaciju o lijeku čine:
IA Administrativni podaci;
IB 1 Rezime karakteristika lijeka;
IB 2 Prijedlog pakovanja i označavanja lijeka;
IB 3 Prijedlog teksta uputstva za upotrebu lijeka;
IC Ekspertni izvještaji.

DioIA: Administrativni podaci

Član 16.

Administrativni podaci obuhvataju slijedeću dokumentaciju:
1. Spisak i sadržaj predložene dokumentacije;
2. Dokaz da podnosilac prijedloga u procesu registracije legalno postupa u ime proizvođača lijeka - dokument nadležnog državnog organa uprave (original ili ovjerena kopija);
3. Certifikat dobre proizvodne prakse iFree Saleizdat od strane regulatornog organa za lijekove zemlje proizvođača lijeka, za svako mjesto proizvodnje lijeka za koji se podnosi prijedlog (original ili ovjerena kopija);
4. Dokaz da je lijek registriran u zemlji proizvođača (original ili ovjerena kopija akta o registraciji);
5. Popis svih zemalja u kojima je lijek registriran, uz navođenje proizvođačkog naziva lijeka, broja i datuma registracije, kao i cijene lijeka (original ili ovjerena kopija);
6. Izjava odgovornog lica podnosioca prijedloga da podnesena dokumentacija uključuje sve podatke neophodne za procjenu rizika i koristi u upotrebi lijeka (original ili ovjerena kopija);
7. Ovjerene kopije rješenja o stavljanju lijeka u promet u zemljama u kojima je isti odobren.
8. Periodični izvještaj o sigurnosti lijeka (original ili ovjerena kopija);
9. Izjava podnosioca prijedloga da predloženi lijek ne vrijeđa ničija patentna prava (original);
10. Podaci o licu zaduženom za farmakonadzor;
11. Dokaz o zaštiti proizvođačkog naziva lijeka od nadležne institucije u Federaciji (original ili ovjerena kopija);
12. Uputstvo o načinu uništavanja neispravnih lijekova i ambalaže (original ili ovjerena kopija);
13. Ostali podaci o lijeku od interesa za zaštitu javnog zdravlja;
14. Cijenu lijeka za Federaciju;
15. Dokaz o uplati administrativne takse i troškova registracionog postupka u Ministarstvu.

DioIB1: Rezime karakteristika lijeka

Član 17.

Podnosilac prijedloga mora podnijeti rezime karakteristika lijeka na jednom od službenih jezika koji je u upotrebi u Federaciji, u skladu sa priznatom naučnom terminologijom.
Rezime karakteristika lijeka uključuje slijedeće podatke.
1. Proizvođački naziv lijeka i internacionalni nezaštićeni naziv (INN);
2. Kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci;
3. Farmaceutski oblik saglasno standardnoj terminologiji Evropske farmakopeje;
4. Kliničke karakteristike: terapijske indikacije, doziranje, način upotrebe, kontraindikacije, interakcije, specijalna upozorenja i mjere opreza, upotreba u trudnoći i u vrijeme laktacije, uticaj na sposobnosti upravljanja strojevima i vozilima, neželjena djelovanja, predoziranje;
5. Farmakološke karakteristike: farmakodinamika,