Na osnovu člana 55. stav 5, a u vezi sa članom 58. stav 1. alineja 19. Zakona o transplantaciji organa i tkiva u svrhu liječenja ("Službene novine Federacije BiH", broj 75/09), federalni ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O RADU I NADZORU NAD ZDRAVSTVENIM USTANOVAMA ILI DIJELOVIMA ZDRAVSTVENIH USTANOVA S BANKAMA TKIVA

(Objavljen u "Sl. novinama FBiH", br. 90 od 24. oktobra 2012)

I- OPĆE ODREDBE

Član 1.

(1) Ovim pravilnikom uređuje se rad i nadzor u zdravstvenim ustanovama ili dijelovima zdravstvenih ustanova sa bankama tkiva.
(2) Odredbe ovoga pravilnika koje se odnose na tkiva primjenjuju se i na ćelije, uključujući i periferne matične ćelije (u daljem tekstu: matične ćelije).
(3) Banku tkiva mogu osnivati samo javne zdravstvene ustanove u skladu sa Zakonom o transplantaciji organa i tkiva u svrhu liječenja ("Službene novine Federacije BiH", broj 75/09) (u daljem tekstu: Zakon).

Član 2.

(1) Banka tkiva i ćelija (u daljem tekstu: banka tkiva) organizira i primjenjuje sljedeće postupke:
a) uzimanje tkiva i ćelija;
b) testiranje;
c) obradu tkiva i ćelija;
d) čuvanje i pohranjivanje tkiva i ćelija;
e) raspodjelu tkiva i ćelija ljudskog porijekla.
(2) Pored poslova iz stava 1. ovog člana banka tkiva obavlja i:
a) preuzimanje tkiva i ćelija od međunarodno priznate i akreditirane banke tkiva i ćelija iz druge države, koja osigurava kvalitet i sigurnost tkiva i ćelija, uz prethodnu saglasnost federalnog ministra zdravstva (u daljem tekstu: ministar);
b) izuzimanje tkiva i ćelija u okviru međunarodne saradnje s ciljem razmjene radi presađivanja u svrhu liječenja;
c) razmjenu tkiva i ćelija između odgovarajućih ovlaštenih institucija u Bosni i Hercegovini.
(3) Banka tkiva odgovorna je za kvalitet i sigurnost izdatih tkivnih presadaka.

Član 3.

U cilju obavljanja djelatnosti iz člana 2. ovog pravilnika banka tkiva treba:
- osigurati kvalitet i stalno unapređivanje stručnih postupaka uzimanja, testiranja, obrade, čuvanja i pohranjivanja, raspodjele tkiva ljudskog porijekla,
- osigurati dovoljan broj stručnog osoblja banke tkiva, te njihovo kontinuirano usavršavanje,
- unapređivati prevenciju i pronalaženje bioloških rizika transplantacije,
- osigurati kvalitet i sigurnost prostora rada,
- osigurati kvalitet i kontrolu primijenjenih tehničkih sredstava,
- voditi evidenciju o svim postupcima u okviru svoje djelatnosti.

Član 4.

(1) Direktor zdravstvene ustanove iz člana 1. stav 3. ovoga pravilnika imenuje voditelja banke tkiva - odgovornu osobu.
(2) Direktor i voditelj banke tkiva odgovorni su za rad banke tkiva ministru.

II- RAD BANKE TKIVA

Osiguranje kvaliteta u banci tkiva

Član 5.

(1) Banka tkiva mora djelovati unutar sistema kvaliteta i osigurati provođenje mjera za sigurnost postupaka nabavke, uzimanja, testiranja, obrade, čuvanja, pohranjivanja i raspodjele tkiva ljudskog porijekla.
(2) Banka tkiva mora provoditi analize rizika svih postupaka podložnih greški ili mogućnosti prenosa bolesti.

Član 6.

(1) Banka tkiva mora utvrditi standardne operativne postupke (u daljnjem tekstu: SOP), u pisanom obliku, koji bliže opisuju sve aspekte postupaka odabira darivatelja, te uzimanja, obrade, testiranja, čuvanja i raspodjele tkiva.
(2) SOP se koristi kako bi se osiguralo korištenje tkiva za presađivanje u skladu sa zahtjevima kvaliteta i sigurnosti određenim stručnim standardima i propisima.
(3) SOP mora sadržavati sljedeće:
- standardne postupke za odabir darivatelja, provjeru statusa u registru darivatelja, uzimanje, obradu, čuvanje, testiranje, skladištenje i raspodjelu tkiva,
- načela osiguranja i kontrole kvaliteta,
- laboratorijske postupke za testiranja koja se izvode unutar ustanove, kao i za ona koja se izvode u ugovornim laboratorijima,
- specifikaciju materijala koji se upotrebljava, uključujući reagense, medije za čuvanje i materijal za pakovanje,
- postupke osiguranja osoblja i opreme,
- standardne postupke održavanja prostorija, čišćenja i zbrinjavanja otpada,
- način provjere učinkovitosti postupaka sterilizacije,
- postupke održavanja opreme, baždarenja i utvrđivanja valjanosti,
- uvjete okoline i mikrobiološke uvjete i način za kontrolu, testiranje i potvrđivanje,
- specifikaciju fizioloških i fizikalnih testova za materijale,
- način utvrđivanja trajnosti, temperature čuvanja, utvrđivanja i označavanja datuma isteka trajnosti,
- utvrđivanje teksta priloga i/ili naljepnice,
- načela i postupke za vanredno izdavanje materijala,
- praćenje darivatelja i primatelja, te načela i postupke povlačenja tkiva.
(4) Sve SOP-ove i pridružene studije vrednovanja procesa mora odobriti voditelj banke tkiva.
(5) Primjerci SOP-ova moraju biti dostupni osoblju banke tkiva, te na zahtjev i drugim ovlaštenim osobama.
(6) SOP-ovi se moraju obnavljati redovno u skladu s novim stručnim saznanjima.
(7) Potrebno je navesti datum početka primjene izmjena, i njihov razlog, ako nije jasan, kao i nedostatke ranijeg postupka, ako su bili primijećeni.
(8) Voditelj banke tkiva, ovisno o vrsti izmjene, mora odobriti svaku izmjenu.
(9) Nevažeći SOP-ovi moraju se pohraniti i čuvati najmanje 10 godina.

Čuvanje i skladištenje

Član 7.

(1) Tkiva moraju biti obrađena i pohranjena u skladu s prihvaćenom praksom koja se bazira na najboljoj postojećoj stručnoj osnovi, i u skladu s dobrom proizvođačkom praksom koja je prikladna za pojedina tkiva.
(2) Postupci moraju biti navedeni u SOP-ovima.
(3) Postupci čuvanja tkiva uključuju:
- kulturu tkiva na +31^oCdo +37^oC,
- hipotermičko skladištenje (hlađenje) iznad 0^oC, ali ispod 10^oC,
- zamrzavanje na - 40^oCili niže, sa ili bez upotrebe krioprotektiva,
-freez-drying,
- druge postupke isušivanja (tj. visoka koncentracija glicerola, 70% etanol).
(4) Za sva tkiva mora biti određen najduži preporučljiv period skladištenja.
(5) Referentni uzorci krvi iz pupkovine moraju biti pohranjeni duboko zamrznuti tako da:
a) omogućavaju izvođenje svih potrebnih testova,
b) uzorci mogu biti nedvosmisleno uspoređivani.

Karantena

Član 8.

(1) Ljudska tkiva moraju biti u karanteni dok ih se ne odredi kao podobne za presađivanje.
(2) Karantena za sva tkiva traje do završetka testova odabira darivatelja, bioloških testiranja presadaka, pregleda rezultata od odgovorne osobe, te dobivanja rezultata koji su prihvatljivi.
(3) Materijal za koji se zna, ili se sumnja, da je zaražen mora biti spremljen u odvojene hladnjake ili zamrzivače ili posude s tekućim dušikom.

Zbrinjavanje otpada

Član 9.

(1) Ljudsko tkivo i otpad moraju se zbrinjavati na način koji najmanje ugrožava osoblje banke ili okoliš, te koji je u skladu s propisima o upravljanju otpadom.
(2) Kod zbrinjavanja ljudskih ostataka moraju se primijeniti primjereni postupci uz poštivanje dostojanstva ljudskog bića.

Obrada tkiva

Član 10.

Tkiva moraju biti obrađena i čuvana na način prikladan za upotrebu.

Član 11.

(1) Reagensi koji se koriste za čuvanje i obradu moraju biti sterilni ako je to potrebno, moraju biti odgovarajuće razrijeđeni u skladu sa primjenom, te moraju biti u skladu sa propisima o lijekovima i medicinskim sredstvima.
(2) Tekućine za čuvanje treba nadzirati redovnim uzorkovanjem za mikrobiološku kulturu, te se mora spriječiti mogućnost kontaminacije.
(3) Za prikupljanje, obradu i čuvanje treba upotrebljavati otopine koje su odobrene za ljudsku upotrebu.
(4) Reagensi koji nisu odobreni za ljudsku upotrebu mogu se upotrijebiti samo ako su oni sami ili postupci u kojima se koriste odobreni od nadležnog tijela ili su prihvaćeni u stručnoj literaturi kao prihvatljivi u navedene svrhe.
(5) Porijeklo, svojstva (fizikalna, hemijska, mikrobiološka), uvjeti skladištenja i datumi isteka trajanja reagensa moraju biti nadzirani i bilježeni.
(6) Reagensi moraju biti korišteni na način koji je određen uputama