Na osnovu člana 38. Zakona o hemikalijama ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 25/09), člana 23. Zakona o biocidima ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 37/09) i člana 82. Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 118/08, 11/09, 74/10 i 86/10), ministar zdravlja i socijalne zaštite donosi

PRAVILNIK

O PRINCIPIMA DOBRE LABORATORIJSKE PRAKSE

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 23 od 15. marta 2012)

I- OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom utvrđuju se principi dobre laboratorijske prakse (u daljem tekstu: principi DLP) za obezbjeđenje sistema kvaliteta u laboratorijama koje se bave laboratorijskim i farmakološko-toksikološkim ispitivanjima.

Član 2.

(1) Principi DLP moraju da se primjenjuju na sva laboratorijska ispitivanja hemikalija i proizvoda za potrebe klasifikacije i obilježavanja radi utvrđivanja njihovog potencijalnog rizika po zdravlje ljudi i životnu sredinu.
(2) Supstance koje se ispituju mogu da budu prirodnog ili biološkog porijekla, sintetske hemijske supstance ili živi organizmi.
(3) Cilj ispitivanja supstanci je prikupljanje podataka o njihovim karakteristikama u svrhu obezbjeđenja sigurnosti za zdravlje ljudi i životnu sredinu prilikom njihove upotrebe.
(4) Principi DLP odnose se na rad u laboratoriji, stakleniku ili u polju.

Član 3.

Dobra laboratorijska praksa predstavlja sistem kvaliteta koji se odnosi na organizacione postupke i uslove pod kojima se pretklinička ispitivanja planiraju, obavljaju, nadgledaju, bilježe, arhiviraju i prikazuju, a koji obezbjeđuju sigurnost po zdravlje ljudi i životnu sredinu.

Član 4.

Izrazi koji se koriste u ovom pravilniku imaju sljedeće značenje:
a) laboratorija za ispitivanje obuhvata kadar, opremu, prostor i radne jedinice neophodne za pretkliničko ispitivanje bezbjednosti proizvoda i supstanci, a u slučaju multicentričnih ispitivanja, odnosno u slučaju ispitivanja koja se izvode u više eksperimentalnih laboratorija, laboratorijom za ispitivanje smatra se mjesto na kome radi rukovodilac ispitivanja i sva druga mjesta koja su pojedinačno ili zajedno povezana sa laboratorijom za ispitivanje,
b) mjesto ispitivanja je lokacija na kojoj se realizuje jedna ili više faza ispitivanja,
v) rukovodilac laboratorije za ispitivanje je lice koje je odgovorno za organizovanje i rad laboratorije za ispitivanje u saglasnosti sa principima DLP,
g) rukovodilac mjesta ispitivanja je lice zaduženo za realizaciju jedne ili više faza pretkliničkog ispitivanja, odgovorno za njihovo izvođenje u skladu sa principima DLP, a imenuje se u slučaju da je pretkliničko ispitivanje multicentrično,
d) naručilac je pravno ili fizičko lice koje naručuje, finansira i/ili predlaže pretkliničko ispitivanje radi procjene bezbjednosti proizvoda i supstance,
đ) rukovodilac ispitivanja je lice odgovorno za cjelokupnu realizaciju ispitivanja bezbjednosti proizvoda i supstance,
e) glavni istraživač je lice koje u slučaju multicentričnog pretkliničkog ispitivanja, u ime rukovodioca ispitivanja, sprovodi i odgovoran je za faze ispitivanja koje su mu povjerene, (Odgovornost rukovodioca ispitivanja za cjelokupnu realizaciju ispitivanja ne može da se prenese na glavnog istraživača, a to podrazumijeva i da nema mogućnost odobravanja plana ispitivanja ili njegove izmjene i dopune, odobravanja završnog izvještaja i obezbjeđivanja usaglašenosti rada sa principima DLP.),
ž) Sistem obezbjeđenja kvaliteta podrazumijeva poseban sistem i kadar zadužen za njegovo sprovođenje, koji je nezavisan od realizacije ispitivanja, a čiji je zadatak da osigura usaglašenost rada laboratorija sa principima DLP,
z) standardni operativni postupci (u daljem tekstu: SOP) predstavljaju napisane i ovjerene procedure kojima se regulišu metode, postupci i način rada u laboratoriji.
i) glavni plan predstavlja skup podataka koji služi kao pomoć prilikom procjene obavljenih poslova i praćenja ispitivanja u laboratorijama za ispitivanje,
j) pretkliničko ispitivanje proizvoda i supstanci (u daljem tekstu: ispitivanje) je eksperiment ili serija eksperimenata u toku kojih se proizvod ili supstanca ispituju u laboratorijskim uslovima i uslovima životne sredine radi dobijanja podataka o njegovim karakteristikama ili njegovoj bezbjednosti, koji će biti dostavljeni nadležnoj instituciji,
k) vremenski kratko ispitivanje je ispitivanje kratkog trajanja u toku koga se koriste široko primjenjive, rutinske metode ispitivanja koje su naučno prihvatljive,
l) plan ispitivanja je dokument u kome su definisani cilj ispitivanja i eksperimentalni postupci koji će se koristiti u njegovoj realizaciji, kao i eventualne dopune,
lj) dopune plana (amandmani) ispitivanja su sve predviđene dopune plana ispitivanja učinjene nakon njegovog početka,
m) odstupanja od plana (devijacije) ispitivanja su nepredviđena odstupanja od plana ispitivanja nakon njegovog početka,
n) sistem za ispitivanje je svaki biološki, hemijski ili fizički sistem, odnosno njihove kombinacije, koji se koriste u toku ispitivanja,
nj) neobrađeni podaci su svi originalni podaci i dokumentacija laboratorije za ispitivanje ili njihove ovjerene kopije, koji su rezultat originalnih zapažanja i aktivnosti u toku ispitivanja. Neobrađeni podaci mogu uključiti i fotografije, mikrofilm, kopije dijelova mikrofilma, medije za računarske sisteme, tonske zabilješke, podatke dobijene na mjernim instrumentima i automatizovanoj opremi ili bilo kom uređaju za čuvanje podataka koji se smatra bezbjednim za čuvanje podataka u toku propisanog perioda,
o) uzorak predstavlja bilo koji materijal koji je dobijen od sistema za ispitivanje koji je namjenjen za ispitivanje, analizu ili čuvanje,
p) referentni standard je proizvod koji se koristi radi upoređivanja sa ispitivanim proizvodom ili supstancom,
r) serija je određena količina proizvoda/supstance ili referentnog standarda koja se ispituje, dobijena u toku određenog proizvodnog ciklusa koji je jednoobrazan,
s) nosač je svaki agens koji se upotrebljava kao sredstvo za miješanje, raspršivanje ili rastvaranje supstance ili proizvoda koji se ispituju ili referentnog standarda radi njihove lakše primjene, odnosno upotrebe u sistemu za ispitivanje,
t) datum početka eksperimenta je datum kada su dobijeni prvi podaci u vezi sa ispitivanjem,
ć) datum završetka eksperimenta je datum kada su dobijeni posljednji podaci u vezi sa ispitivanjem,
u) datum početka ispitivanja je datum kada je rukovodilac ispitivanja potpisao plan ispitivanja,
f) datum završetka ispitivanja je datum kada je rukovodilac ispitivanja potpisao završni izvještaj.

II- OBEZBJEĐENjE SISTEMA KVALITETA

1. Organizacija i zaposleni u laboratorijama za ispitivanje

Član 5.

(1) Rukovodstvo svake laboratorije za ispitivanje odgovorno je za poštovanje principa DLP u laboratoriji kojom upravlja.
(2) Rukovodstvo laboratorija za ispitivanje odgovorno je za:
a) postojanje izjave u kojoj su navedena lica koja u okviru laboratorije za ispitivanje obavljaju rukovodeće funkcije u skladu sa principima DLP,
b) obezbjeđenje odgovarajućeg broja zaposlenih sa odgovarajućom kvalifikacijom, odgovarajućih prostorija, opreme i materijala za pravovremeno i ispravno izvođenje ispitivanja,
v) čuvanje dokumentacije o kvalifikaciji, obukama, iskustvu i opisu radnog mjesta za svako stručno i tehničko lice,
g) obezbjeđenje jasnog razumijevanja povjerenih zaduženja od strane zaposlenih, te obezbjeđenje adekvatne obuke, ukoliko je potrebno,
d) obezbjeđenje i primjenu tehnički ispravnih i odgovarajućih SOP-a, kao i za odobrenje svih originalnih izmijenjenih SOP-a,
đ) postojanje Sistema obezbjeđenja kvaliteta i kadra odgovornog za njegovo sprovođenje, kao i za realizaciju zadataka u saglasnosti sa principima DLP,
e) imenovanje lica sa odgovarajućom kvalifikacijom, obukom i iskustvom za rukovodioca ispitivanja, prije početka ispitivanja,
ž) ako iz opravdanih razloga bude zamijenjen rukovodilac ispitivanja, zamjena treba da bude obavljena prema utvrđenoj proceduri i mora biti dokumentovana,
z) imenovanje, u slučaju multicentričnih pretkliničkih ispitivanja, lica sa odgovarajućom kvalifikacijom, obukom i iskustvom za glavnog istraživača za nadgledanje faze ispitivanja koja mu je povjerena,
(U slučaju zamjene glavnog istraživača, zamjena treba da bude obavljena prema utvrđenoj proceduri i mora biti dokumentovana.),
i) postojanje dokumentacije koja potvrđuje da rukovodilac ispitivanja prihvata plan ispitivanja,
j) dostavljanje kopije plana ispitivanja odobrenog koji je odobrio rukovodilac ispitivanja zaposlenim u službi obezbjeđenja kvaliteta,
k) obezbjeđenje arhiviranja i čuvanja, najmanje jednog primjerka, svih važećih i nevažećih SOP-a (prethodna izdanja koja više nisu u upotrebi),
l) imenovanje lica odgovornog za vođenje arhive,
lj) vođenje glavnog plana,
m) blagovremeno snabdijevanje svim materijalima potrebnim za ispitivanje,
n) obezbjeđenje direktne komunikacije za svako multicentrično ispitivanje između: rukovodioca ispitivanja, glavnih istraživača, rukovodioca Sistema obezbjeđenja kvaliteta i zaposlenih uključenih u ispitivanje,
nj) obezbjeđenje odgovarajućeg obilježavanja proizvoda i supstanci koje se ispituju i referentnih standarda supstanci,
o) uvođenje procedura koje potvrđuju da informacioni sistemi odgovaraju namjeni, kao i da je njihova validacija, upotreba i održavanje u saglasnosti sa principima DLP.
(3) U slučaju kada se jedna ili više faza ispitivanja obavlja na mjestu ispitivanja, odgovorno lice mjesta ispitivanja, ako je imenovano, preuzima odgovornost za obaveze iz st. 1. i 2. ovog člana, osim obaveza iz stava 2. t. e), z), i) i m) ovog člana.