Na osnovu člana 121. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), Stručno vijeće Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, na prijedlog direktora Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, donosi

PRAVILNIK

O PRAĆENjU NEŽELjENIH POJAVA VEZANIH ZA MEDICINSKA SREDSTVA (MATERIOVIGILANSA, VIGILANSA MEDICINSKIH SREDSTAVA)

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 58 od 30 jula 2012)

I. OPĆE ODREDBE

Član 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuje se sistem otkrivanja, sakupljanja, izvješćivanja i procjene neželjenih pojava i reagiranja na njih, odnosno sigurnosnih korektivnih radnji vezanih za medicinska sredstva i druge obveze sudionika u sistemu vigilanse medicinskih sredstava.

Član 2.

Osnovna svrha sistema vigilanse medicinskih sredstava je poboljšanje zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenta ili drugih korisnika medicinskih sredstava kako bi se smanjila vjerojatnost ponavljanja neželjenih pojava.

Član 3.

(1) U sistem vigilanse medicinskih sredstava uključeni su:
a) proizvođači medicinskih sredstava koja se prometuju u BiH;
b) predstavnici proizvođača medicinskih sredstava;
c) pravne/fizičke osobe koje vrše promet na veliko i na malo medicinskim sredstvima (uvoznici, veleprometnici medicinskim sredstvima, apoteke, specijalizovane prodavnice);
d) doktori medicine, farmaceuti, stomatolozi i ostali zdravstveni radnici, e) Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (u daljnjem tekstu: Agencija), uključujući i Komisiju za medicinska sredstva;
f) tijela za ocjenu usklađenosti;
g) korisnici i drugi zainteresirani za trajnu sigurnost medicinskih sredstava.
(2) Odredbe ovog Pravilnika odnose se na sve sudionike u sistemu materiovigilanse, odnosno vigilanse medicinskih sredstava.

Član 4.

Pojedini izrazi u smislu ovog Pravilnika imaju sljedeće značenje:
1. Vigilansa medicinskih sredstava (materiovigilansa) obuhvata aktivnosti vezane uz prikupljanje, procjenu, razumijevanje i reagovanje na nova saznanja o rizicima koji proizilaze iz upotrebe ili primjene medicinskih sredstava, posebno štetnih utjecaja na pacijenta/korisnika ili zdravstvenog radnika, interakcija s drugim supstancama ili proizvodima, kontraindikacijama, krivotvorenjem, smanjenim djelovanjem, kvarovima i tehničkim neispravnostima.
2. Neželjena pojava vezana uz medicinsko sredstvo je svako nepravilno djelovanje (gubitak vrijednosti svojstava, izostanak ili smanjenje efikasnosti medicinskog sredstva u medicinskom ili tehničkom smislu ili drugo neželjeno djelovanje medicinskog sredstva), kao i svaka netačnost u označavanju ili uputstvu za upotrebu koja bi mogla prouzrokovati ili je već prouzrokovala smrt, ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja bolesnika, korisnika ili trećih osoba.
3. Neuobičajena upotreba je upotreba medicinskog sredstva od strane onog ko rukuje sa medicinskim sredstvom ili korisnika, a koje nije u skladu sa namjenom medicinskog sredstva.
4. Korektivna radnja je radnja(e) koja eliminira uzrok(e) moguće neusklađenosti, odnosno druge nepoželjne situacije, a poduzima se radi sprečavanja ponavljanja neželjene pojave.
5. Sigurna korektivna radnja je radnja(e) koju preduzima proizvođač radi smanjenja rizika od smrti i znatnog pogoršanja zdravstvenog stanja koje bi moglo biti uzrokovano korištenjem medicinskog sredstva koje se nalazi u prometu.
6. Sigurna obavijest je obavijest vezano za sigurnu korektivnu radnju koju šalje proizvođač, odnosno nositelj potvrde o upisu u Registar medicinskih sredstava BiH kupcima i/ili korisnicima.
7. Povreda je fizička ozljeda ili oštećenje zdravlja osobe, odnosno šteta na imovini ili okolišu.
8. Odmah znači odlaganje koje nije moguće opravdati.
9. Posredna ozljeda je ozljeda izazvana dijagnostičkim medicinskim sredstvima koja ne djeluju neposredno na pojedinca i svim drugim In vitro - dijagnostičkim medicinskim sredstvima koja bi mogla kao posljedicu imati pogrešnu medicinsku odluku i pogrešne radnje preduzete ili nepreduzete na osnovu pogrešnih rezultata koji su dobiveni pomoću tih sredstava (npr. kriva dijagnoza, odgođena dijagnoza, odgođeno liječenje, neodgovarajuće liječenje, neodgovarajuća transfuzija i slično). Kada se radi o proizvodima za samotestiranje, moguće je da pogrešnu medicinsku odluku donese korisnik proizvoda, koji je istovremeno i pacijent.
10. Rukovatelj je osoba koja rukuje opremom.
11. Periodični izvještaj je alternativni način izvještavanja, dogovoren između proizvođača i Agencije, radi izvještavanja o sličnim neželjenim pojavama s istim proizvodom ili tipom proizvoda na konsolidiran način kada je poznat osnovni uzrok ili je proveden postupak sigurnosne korektivne radnje.
12. Ozbiljna prijetnja javnom zdravlju je svaki događaj koji dovodi do neposrednog rizika od smrti, ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja, ili ozbiljne bolesti koja zahtijeva hitnu korektivnu radnju.
13. Izvještavanje o trendovima je način izvještavanja koji koristi proizvođač kada dođe do značajnog povećanja broja događaja, a koji se obično ne smatraju neželjenim pojavama i za koji se koristi unaprijed određeni nivo koji obavezuje na izvještavanje.
14. Nepredviđeno pogoršanje zdravstvenog stanja je nepredviđeno, ako uzrok koji je doveo do događaja nije bio uključen u analizu rizika.
15. Pogrešno korištenje medicinskog sredstva je postupak ili nedostatak postupka koji dovodi do rezultata drugačijeg od predviđenog od strane proizvođača, ili rezultata koji je rukovatelj očekivao od medicinskog sredstva.
16. Korisnik je zdravstvena ustanova, zdravstveni radnik, serviser ili pacijent koji koriste ili održavaju medicinska sredstva.

Član 5.

(1) Kada se dogodi neželjena pojava, kriteriji za njeno prijavljivanje su:
a) da postoji sumnja da je povezana sa medicinskim sredstvom i
b) da je pojava prouzrokovala ili je mogla uzrokovati smrt ili pogoršanje zdravstvenog stanja bolesnika, korisnika ili druge osobe.
(2) Kada su ispunjeni kriteriji iz prethodne tačke, sudionici u sistemu vigilanse medicinskih sredstava su dužni prijaviti Agenciji tu neželjenu pojavu putem pošte, faksa ilie-maila. U slučaju da je prijava ili izvještaj podnesen usmenim ili elektronskim putem, uvijek ih treba, što je prije moguće, dostaviti i u pisanoj formi.

II. ULOGA PROIZVOĐAČA U SISTEMU MATERIOVIGILANSE

Član 6.

(1) Odgovorna osoba za vigilansu medicinskih sredstava je osoba koja je odgovorna za uspostavu i djelovanje sistema vigilanse kod proizvođača ili njegovog zastupnika i neophodno je da ima VI stepen stručnosti.
(2) Proizvođač je dužan ažurno informirati svog predstavnika u BiH o neželjenim pojavama.
(3) Proizvođači i nositelji upisa u Registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: nositelj upisa) dužni su:
a) po saznanju da je došlo do neželjene pojave u vezi s medicinskim sredstvom koje prometuju, odrediti radi li se o pojavi koju je potrebno prijaviti, čak i ako nije sa sigurnošću utvrđeno da je štetna;
b) prijaviti Agenciji neželjenu pojavu kada je udovoljeno kriterijima prijavljivanja shodno članu 5. da bi se evidentirao i ocijenio (niti sa jednom prijavom ne smije se nepotrebno odugovlačiti ako je razlog nepotpunost informacije);
c) provesti istragu o neželjenim pojavama i poduzeti potrebne korektivne radnje;
d) predati završni izvještaj po završetku istrage svake prijavljene neželjene pojave, osim ako prijava i završni izvještaj ne budu spojeni u jedno (svaka prijava neželjene pojave ne mora za posljedicu imati korektivnu radnju);
e) voditi evidenciju o svim neželjenim pojavama i sigurnosnim korektivnim radnjama, uključujući i one neželjene pojave koji ne udovoljavaju kriterijima za prijavljivanje;
f) pobrinuti se da svi uključeni u proces stavljanja medicinskog sredstva u promet stalno dobivaju sve potrebne informacije o neželjenim pojavama i sigurnosnim korektivnim radnjama;
g) prijaviti Agenciji sigurnosnu korektivnu radnju vezanu za neželjene pojave, koje su se dogodile izvan teritorije Bosne i Hercegovine, a zahtijevali su sigurnosnu korektivnu radnju, koja je odgovarajuća za naše područje;
h) obavijestiti korisnike o sigurnosnoj korektivnoj radnji putem sigurnosne obavijesti, davati