PRAVILNIK

O POSTUPKU I USLOVIMA IZDAVANjA ODOBRENjA ZA PLASIRANjE LEKA NA TRŽIŠTE

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 17 od 4. aprila 2002, 116/06, 70/08)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom utvrđuje se postupak, uslovi i potrebna dokumentacija za izdavanje odobrenja za plasiranje leka na tržište, skraćeni postupak izdavanja odobrenja, izmenu, obnovu prestanak važenja odobrenja za plasiranje leka na tržište (registracija leka) i druga pitanja od značaja za registraciju leka.

Član 2.

Odobrenje za plasiranje leka na tržište donosi se na osnovu naučno dokazanog kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti, a u skladu sa potpunim ili skraćenim postupkom.

Član 3.

Odobrenje za plasiranje leka na tržište daje se za period od pet godina.

Član 4.

Priznata naučna terminologija koju treba da koristi pri opisivanju sastojaka lekova znači:
1. za supstance koje se nalaze u evropskoj farmakopeji, ili ukoliko se ne nalaze na evropskoj nego u nacionalnoj farmakopeji, glavni naslov monografije supstance o kojoj je reč, uz navođenje o kojoj se farmakopeji radi;
2. za ostale supstance, internacionalni nezaštićeni naziv (INN) koji preporučuje Svetska zdravstvena organizacija, koji može biti praćen drugim nezaštićenim nazivom, ili ukoliko ga nema, tačnim naučnim opisom;
3. supstance koje nemaju internacionalni nezaštićeni naziv ili tačan naučni opis moraju biti opisane posebnom izjavom o tome kako i od čega su pripremljene, uz dodatak svih neophodnih podataka;
4. boja se označava oznakom "E" kada se radi o boji odobrenoj za upotrebu.
IzrazTSEupotrebljen u ovom pravilniku znači transmisiona (prenosiva) spongiformna encefalopatija.

II- POSTUPAK IZDAVANjA ODOBRENjA ZA PLASIRANjE LEKA NA TRŽIŠTE

Član 5.

Zahtev za dobijanje odobrenja za plasiranje leka na tržište (u daljem tekstu: zahtev), na osnovu potpunog postupka, može podneti proizvođač, pravno ili fizičko lice koje istupa u ime proizvođača, a ima sedište u Republici Srpskoj.

Član 6.

Zahtev se podnosi Agenciji za lekove Republike Srpske (u daljem tekstu: Agencija).

Član 7.

Agencija razmatra samo formalno potpune zahteve.
Formalno potpun zahtev podrazumeva:
- podnošenje pratećeg pisma podnosioca zahteva, tzv. pismo namere,
- popunjen posebni obrazac,
- dokumentaciju za lek za koji se želi dobiti odobrenje.

Član 8.

Pismo namere mora uključivati predmet pisma, datum i potpis odgovorne osobe za podnošenje zahteva.
Kada se pismo namere odnosi na više od jednog predmeta, za svaki mora biti podnesen novi zahtev.

Član 9.

Podnosilac zahteva mora podneti pojedinačno popunjeni obrazac, za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje, te za svaki farmaceutski proizvod.

Član 10.

Pismo namere i popunjen obrazac moraju biti napisani, odnosno popunjeni na jednom od službenih jezika koji su u upotrebi u Republici Srpskoj, pisaćom mašinom ili kompjuterski.
Dokumentacija može biti na srpskom ili engleskom jeziku.
Agencija zadržava pravo, u slučaju potrebe da od podnosioca zahteva zatraži prevod određenog dokumenta sa engleskog jezika na jedan od službenih jezika koji su u upotrebi u Republici Srpskoj.

Član 11.

Zahtev se smatra formalno potpunim kada Agencija ustanovi da on ispunjava zahteve ovog pravilnika i o tome obavesti podnosioca zahteva najkasnije u roku od 60 dana od dana prijema zahteva.
Ako je zahtev nepotpun, Agencija pismeno obaveštava podnosioca zahteva da isti mora biti dopunjen u roku od 30 dana od dana prijema obaveštenja.
Ako zahtev ne bude dopunjen u roku od 30 dana, Agencija odbacuje zahtev uz obrazloženje.

Član 12.

Dokumentacija za izdavanje odobrenja za plasiranje leka na tržište se podnosi u obliku kopije osim u slučaju kada se ovim pravilnikom zahteva originalna dokumentacija ili overa kopija.
Agencija može tražiti originalni dokument na uvid radi provere.

Član 13.

Dokumentacija za izdavanje odobrenja za plasiranje leka na tržište uključuje:
DeoI: Opšta dokumentacija,
DeoII: Farmaceutsko, hemijski i biološki deo,
DeoIII: Farmakološko-toksikološki deo,
DeoIV: Klinički deo,
DeoI, IIiIIIse uvek zahteva.

DeoI:Opšta dokumentacija

Član 14.

Opšta dokumentacija uključuje:
IA - administrativne podatke,
IB1- rezime karakteristika leka,
IB2- predlog spoljašnjeg (sekundarnog) i unutrašnjeg (primarnog) pakovanja,
IB3- prijedlog teksta uputstva za upotrebu za pacijenta (patient information laeflet - PIL),
IC- ekspertske izveštaje.

Član 15.

DeoIA - administrativni podaci uključuju sledeću dokumentaciju:
1. popis dokumentacije koja je podnesena uz specifikaciju broja priloženih volumena i strana;
2. dokaz da podnosilac zahteva u procesu registracije postupa u ime proizvođača (originalni sporazum ili dokument overen od strane nadležne državne institucije);
3. certifikat dobre proizvođačke prakse (GMP), ne stariji od tri godine od dana izdavanja, za svako mesto u toku proizvodnje leka za koji se podnosi zahtev (original ili overena kopija nadležne državne institucije);
4. certifikat farmaceutskog proizvoda (CPP);
5. izjavu podnosioca (ili osobe ovlašćene od podnosioca) da podnesena dokumentacija uključuje sve podatke neophodne za procenu rizika i efikasnosti proizvoda (original ili overena kopija nadležne državne institucije);
6. periodični izveštaj o bezbednosti leka: nakon prve registracije, svakih šest meseci prve dve godine, zatim jednom godišnje naredne tri godine, a potom prilikom svake obnove izdavanja odobrenja za plasiranje leka na tržište;
7. izjavu za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje gotovog leka, o poreklu leka, kao dokaz proizvođača leka o proizvodnji leka i svih sastojaka leka u skladu sa priznatom međunarodnom dobrom praksom o izbegavanju prenosa animalne spongiformne encefalopatije (TSE)lekovima;
8. izjavu proizvođača gotovog leka o originalnosti proizvoda (patent, žig, model);
9. dokaz uplate na ime troškova postupka izdavanja odobrenja za plasiranje leka na tržište;
10. izjavu o porijeklu aktivne supstance,Drug Master Fileili certifikat evropske farmakopeje (CEP).
11. detaljan organogram toka proizvodnje sa navedenim svim mjestima proizvodnje.

Član 16.

DeoIB1 - rezime karakteristika leka
Podnosilac zahtjeva mora dostaviti rezime karakteristika proizvoda u pisanoj i elektronskoj formi, na jednom od jezika koji su u službenoj upotrebi u Republici Srpskoj, u skladu sa