Na osnovu člana 27. stav 3. Zakona o transplantaciji organa i tkiva u svrhu liječenja ("Službene novine Federacije BiH", broj 75/09), federalni ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O POSTUPKU PRIKUPLjANjA, POHRANjIVANjA I UPOTREBE MATIČNIH ĆELIJA PERIFERNE KRVI PRIKUPLjENIH IZ IZDVOJENE PUPKOVINE ŽIVOROĐENOG DJETETA

(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 65 od 11 oktobra 2010)

I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim Pravilnikom propisuju se postupak prikupljanja, pohranjivanje i upotreba matičnih ćelija periferne krvi prikupljenih iz izdvojene pupkovine živorođenog djeteta.

Član 2.

Postupak uzimanja krvi iz pupkovine živorođenog djeteta radi izdvajanja matičnih ćelija, može obavljati javna zdravstvena ustanova sekundarnog i tercijarnog nivoa (u daljnjem tekstu: bolnička zdravstvena ustanova) u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federacija), koja u svom sastavu ima odjel za ginekologiju i akušerstvo i zdravstveni tim koji je osposobljen za procedure uzimanja krvi iz pupkovine živorođenog djeteta.

Član 3.

Prikupljene matićne ćelije iz člana 2. ovog pravilnika pohranjuju se u banku krvotvornih matičnih ćelija (u daljnjem tekstu: banka) sa ciljem osiguravanja uvjeta za buduće liječenje matičnim ćelijama određenih bolesti srodnika i nesrodnika, kao i za eventualno buduće liječenje davaoca.
Banka u koje se transportuju i čuvaju matične ćelije iz krvi pupkovine živorođenog djeteta, mora biti registrovana za djelatnost izolacije i čuvanja matičnih ćelija iz krvi pupkovine živorođenog djeteta od strane nadležnog organa u Federaciji, Bosni i Hercegovini odnosno inostranstvu saglasno propisima koji regulišu ovu oblast.

II. POSTUPAK UZIMANjA KRVI IZ PUPKOVINE ŽIVOROĐENOG DJETETA

Član 4.

Zahtjev za uzimanje krvi iz pupkovine živorođenog djeteta radi izdvajanja matičnih ćelija podnosi se bolničkoj zdravstvenoj ustanovi u kojoj će se obaviti porođaj.
Zahtjev iz stava 1. ovog člana popunjava se na obrascu koji je sastavni dio ovog pravilnika (Prilog br. 1.).
Zahtjev iz stava 1. ovog člana, trudnica odnosno budući roditelj/i podnosi slobodno i bez uticaja zdravstvenih radnika zaposlenih u bolničkoj zdravstvenoj ustanovi, najkasnije 15 dana prije termina za porođaj.
Zahtjev iz stava 1. ovog člana mora sadržavati slijedeće informacije i dokumente:
- lične podatke trudnice odnosno budućeg/ih roditelja,
- naziv i sjedište banke, što uključuje i dokaz o registraciji banke za obavljanje djelatnost izolacije i čuvanja matičnih ćelija iz krvi pupkovine izdate od nadležnog organa u Federaciji, Bosni i Hercegovini odnosno inostranstvu,
- granični prelaz i vozilo kojim će se izvršiti transport uzete krvi iz pupkovine, ako se transportuje u banku sa sjedištem u inostranstvu,
- zaključen ugovor između roditelja, sa jedne strane i banke, sa druge strane kojim se reguliše čuvanje uzete krvi iz pupkovine (ovjerena kopija), a ako je ugovor sastavljen na stranom jeziku potrebno je priložiti i prevod ugovora ovjeren od ovlaštenog sudskog tumača za prevod sa odgovarajućeg stranog jezika,
- predviđeni datum poroda,
- ovjerena izjava kojom se potvrđuje da su trudnici odnosno budućem roditelju/ima date prethodne obavijesti o postupku uzimanja krvi iz pupkovine, svrsi, cilju, očekivanim rezultatima, mogućim rizicima, kao i o neželjenim posljedicama ovog postupka, te mogućnostima eventualnog liječenja matičnim ćelijama periferne krvi iz člana 6. ovog pravilnika,
- medicinska dokumentacija o urađenim testovima iz člana 7. ovog pravilnika.
Dokumentacija ne smije biti starija od 14 dana, izuzev dokaza iz stava 4. alineje dva i sedam ovog člana.
Dokumentacija iz stava 4. ovog člana čuva se kao trajni dokument u bolničkoj zdravstvenoj ustanovi i predstavlja profesionalnu tajnu.

Član 5.

Saglasnost za uzimanje krvi iz pupkovine živorođenog djeteta izdaje direktor bolničke zdravstvene ustanove, u roku od tri dana od dana uredno podnijetog dokumentovanog zahtjeva iz člana 4. ovog pravilnika, o čemu se obavještava trudnica odnosno budući roditelj/i.
Direktor bolničke zdravstvene ustanove može ovlastiti rukovodioca odjela za ginekologiju i akušerstvo za rješavanje zahtjeva iz člana 4. ovog pravilnika, o čemu je dužan donijeti pismeno rješenje.
O davanju ovlaštenja pismenim rješenjem iz stava 2. ovog člana, mora se pismeno obavijestiti rukovodilac odjela koji obavlja djelatnost ginekologije i akušerstva u bolničkoj zdravstvenoj ustanovi.

Član 6.

Trudnica odnosno budući roditelj/i, mora/ju biti obaviještena/i o postupku uzimanja krvi iz pupkovine živorođenog djeteta, svrsi, cilju, očekivanim rezultatima, mogućim rizicima, kao i o neželjenim posljedicama ovog postupka, te mogućnostima liječenja matičnim ćelijama periferne krvi.
Doktor medicine - specijalista ginekologije i akušerstva koji vrši postupak uzimanja krvi iz pupkovine živorođenog djeteta radi izdvajanja matičnih ćelija dužan je da trudnici odnosno budućem roditelju/ima pruži obuhvatna, tačna i blagovremena obavještenja iz stava 1. ovog člana.
Nakon što se trudnica odnosno budući roditelj/i saglasi da je/su dovoljno obuhvatno, tačno i blagovremeno obaviještena/i u smislu stava 2. ovog člana, potpisuje/u izjavu u kojoj se potvrđuje/u činjenice iz stava 1. ovog člana.
Izjava iz stava 3. ovog člana daje se na obrascu koji je sastavni dio ovog pravilnika (Prilog br. 2.).
Nakon potpisane izjave iz stava 3. ovog člana, trudnica odnosno budući roditelj/i daje pisani pristanak za postupak uzimanja krvi iz pupkovine živorođenog djeteta.
Pisani pristanak iz stava 5. ovog člana daje se na obrascu koji je sastavni dio ovog pravilnika (Prilog br. 3.).

Član 7.

Prije postupka uzimanja krvi iz pupčane vrpce radi izdvajanja matičnih ćelija, trudnica je dužna da, mjesec dana prije termina za porođaj, uradi slijedeće testove:
a) Anti HIVI/II,
b) HbsAg,
c) Anti Hbc,
d) Anti HCV,
e) Test na sifilis,
f) Anti CMV i
g) Anti HTLVI/II.

Član 8.

Trudnica je dužna da na porođaj ponese čvrsti kontejner - kit, odnosno set za uzimanje krvi iz pupkovine živorođenog djeteta radi izdvajanja matičnih ćelija, koji spriječava oštećenje uzorka krvi, zajedno sa uputstvom o uzimanju iste.
Kit iz stava 1. ovog člana, mora biti pregledan od strane doktora medicine- specijaliste ginekologije i akušerstva, radi utvrđivanja sadržaja.

Član 9.

Postupak uzimanja krvi iz pupkovine živorođenog djeteta radi izdvajanja matičnih ćelija vrši se kod porođaja koji je nastupio kod trudnoće starije od 34 nedjelja.

Član 10.

Nakon izdate saglasnosti direktora bolničke zdravstvene ustanove odnosno drugog ovlaštenog lica iz člana 5. ovog pravilnika, kao i pismenog pristanka trudnice odnosno budućeg/ih roditelja iz člana 6. stav 2. ovog pravilnika, postupak uzimanja krvi iz pupkovine živorođenog djeteta radi izdvajanja matičnih ćelija vrši doktor medicine - specijalista ginekologije i akušerstva educiran za postupak uzimanja krvi iz pupkovine živorođenog djeteta, u saradnji sa medicinskom sestrom-primaljom.
O stručnoj osposobljenosti doktora medicine-specijaliste ginekologije i akušerstva za uzimanje krvi iz pupkovine živorođenog