Na osnovu člana 36. stav (1), člana 37. stav (6), člana 41. stav (5) i člana 44. stav (6) Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), ministar civilnih poslova Bosne i Hercegovine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, donosi

PRAVILNIK

O POSTUPKU I NAČINU DAVANjA DOZVOLE ZA STAVLjANjE LIJEKA U PROMET

(Objavljeno u "Sl. glasnik BiH", br. 75 od 20 septembra 2011)

DIO PRVI - OPĆE ODREDBE

Član 1.

Ovim Pravilnikom utvrđuju se postupak, uvjeti i potrebna dokumentacija za davanje, obnovu, ukidanje i izmjenu dozvole za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini (u daljnjem tekstu: dozvola za lijek), sadržaj Sažetka karakteristika lijeka, Uputstva za pacijenta.

(Definicije)

Član 2.

Izrazi upotrijebljeni u ovom Pravilniku imaju sljedeće značenje:
a) Opći tehnički dokument "Common Technical Document" (u daljnjem tekstu: "CTD") je međunarodno dogovoreni oblik pripreme dokumentacije o lijeku u postupku izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet;
b) "Electronic CTD" (e-CTD) je elektronski format dokumentacije iz tačke a) ovog stava;
c) Referentni lijek je lijek za koji je izdana dozvola za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini, u zemljama Evropske unije ili u državi koja ima iste standarde za kvalitet efikasnost i sigurnosti, a na osnovu potpune dokumentacije o kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti lijeka prema važećim zahtjevima;
d) Lijek sa dobro poznatom upotrebom aktivne supstance je lijek čija je aktivna supstanca dobro poznata, njena efikasnost dokazana i sigurnost na prihvatljivom nivou, a koji se upotrebljava najmanje deset godina kao lijek u Bosni i Hercegovini, Evropskoj uniji ili drugim državama koje imaju iste standarde zahtjeva za kvalitet, sigurnost i efikasnost;
e) Lijek koji sadrži fiksnu kombinaciju aktivnih supstanci je lijek čija fiksna kombinacija aktivnih supstanci nije prije izdavanja dozvole za lijek upotrijebljena kao lijek u terapijske svrhe, a svaka njegova pojedina aktivna supstanca ulazi u sastav lijeka koji je dobio dozvolu za lijek u Bosni i Hercegovini, u zemljama Evropske unije ili u državi koja ima iste standarde za kvalitet, efikasnost i sigurnost;
f) Lijek s informacijom o pristanku je lijek istog kvalitativnog i kvantitativnog sastava u pogledu aktivnih supstanci i istog farmaceutskog oblika za koji se u postupku dobijanja dozvole za lijek koristi dokumentacija o kvalitetu, sigurnosti i efikasnosti lijeka koji ima dozvolu za lijek u Bosni i Hercegovini, uz pismeni pristanak nositelja dozvole za lijek;
g) Generički lijek (suštinski sličan lijek) je lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek i čija je biološka ekvivalencija u odnosu na referentni lijek dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. Istom aktivnom supstancom generičkog lijeka smatraju se različite soli, estri, etri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi ili derivati aktivnih supstanci, osim ako se znatno ne razlikuju po svojoj sigurnosti, odnosno efikasnosti. Istim farmaceutskim oblikom generičkog lijeka smatraju se različiti oralni oblici lijeka sa trenutnim oslobađanjem;
h) Generički lijek s mješovitim podacima u dokumentaciji o sigurnosti i efikasnosti (u daljnjem tekstu: generički hibridni lijek) je lijek koji ne odgovara u potpunosti definiciji generičkog lijeka, odnosno za koji nije moguće dokazati biološku ekvivalenciju ispitivanjima biološke raspoloživosti, odnosno u slučaju promjene jedne ili više aktivnih supstanci, terapijskih indikacija, jačine, farmaceutskog oblika ili načina primjene u odnosu na referentni lijek;
i) Biološki sličan lijek je lijek biološkog porijekla sličan referentnom lijeku biološkog porijekla koji ne ispunjava uslove za generički lijek u odnosu na razlike u sirovinama i razlike u procesima izrade tog biološki sličnog lijeka i referentnog lijeka biološkog porijekla;
j) Centralizovani postupak za davanje dozvole za lijek u Evropskoj uniji je postupak dobijanja dozvole za lijek od Evropske agencije za lijekove "European Medicines Agency" (u daljnjem tekstu: "EMA");
k) Decentralizovani postupak za davanje dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka je postupak davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, koji istovremeno započinje u referentnoj i u drugim državama članicama Evropske unije, učesnicama istoga postupka. Obavezan je za lijekove za koje se ne provodi centralizirani postupak davanja dozvole u skladu sa Uredbom 726/04/EU, koji još nisu dobili dozvolu za stavljanje u promet u državama EU, i koji će biti u prometu u više od jedne države članice EU, u skladu sa odredbama Direktive 2001/83/EU;
l) Postupak međusobnog priznavanja za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka je postupak davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, koji se nakon dobijanja dozvole u referentnoj državi članici započinje u drugim državama članicama EU učesnicama istog postupka i koji je obavezan za lijekove za koje se ne provodi centralizovani postupak davanja dozvole, u skladu sa Uredbom 726/04/EU ili decentralizovani postupak za davanje dozvole za stavljanje u promet i koji će biti u prometu u više od jedne države članice Evropske unije, u skladu sa odredbama Direktive 2001/83/EU;
m) Referentna država je država koja u postupku međusobnog priznavanja ili decentralizovanom postupku sastavi izvještaj o ocjeni lijeka na osnovu kojeg države učesnice odlučuju o prihvatljivosti odnosa između koristi i rizika lijeka, odnosno o ocjeni kvaliteta, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka, u skladu sa odredbama Direktive 2001/83 EC;
n) "PSUR" je periodični izvještaj o sigurnosti lijeka;
o) "Sunset Clause" je period u kome lijek koji ima dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini, nije stavljen u promet u Bosni i Hercegovini, računajući od dana izdavanja dozvole za lijek;
p) "Referral procedures" je arbitražni postupak koji sprovodi "EMA" u ime Evropske zajednice, a u kome vrši naučnu procjenu za određeni lijek ili grupu lijekova u cilju rješavanja nesuglasica među zemljama članicama EU. Komitet za lijekove pri "EMA" daje preporuku za usaglašen stav u Evropskoj uniji. Postupak može biti pokrenut zbog zabrinutosti oko sigurnosnog profila lijeka, zbog neslaganja oko načina upotrebe (primjene) lijeka među zemljama članicama i slično. Na kraju Komitet za lijekove daje preporuku, a "EMA" donosi odluku koju implementiraju sve države članice Evropske unije.
r) "Standardni tehnički dokument" je format registracione dokumentacije ranije priznat na teritoriji Evropske unije (u daljnjem tekstu: "EU" dosije).
s) "Design space" je višedimenzionalna kombinacija i interakcija ulaznih promjenljivih (varijabli) i parametara koji osiguravaju zahtjevani kvalitet. Rad unutar "Design space" nije izmjena, ali svaki pokret izvan "Design space" se posmatra kao izmjena i iziskuje postupak odobravanja kod regulatornog tijela.
t) "Assesment report" je izvještaj o procjeni dokumentacije o kvalitetu, efikasnosti i sigurnosti lijeka koji izdaje država u Evropskoj uniji u kojoj je proveden postupak davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet po nacionalnoj proceduri ili je bila referentna država u proceduri međusobnog priznavanja ili u decentralizovanoj proceduri.

Član 3.

(1) Odredbe ovog Pravilnika odgovarajuće se primjenjuju na sve lijekove za koje se traži dozvola za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini, uz određene posebnosti za sljedeće grupe gotovih lijekova:
a) rizične lijekove i lijekove iz ljudske krvi ili plazme,
b) radiofarmaceutike,
c) homeopatske lijekove,
d) herbalne lijekove,
e) lijekove za liječenje teških i rijetkih bolesti,
f) lijekove za naprednu terapiju.
(2) Obrazac zahtjeva i sadržaj dokumentacije za grupe lijekova iz stava (1) ovog člana dati su u DodatkuII, koji je sastavni dio ovog Pravilnika.
(3) Postupak i način davanja dozvole za stavljanje tradicionalnog lijeka u promet definiše se posebnim podzakonskim aktom.

DIO DRUGI - DAVANjE DOZVOLE ZA STAVLjANjE LIJEKA U PROMET

Član 4.

(1) Postupak davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet pokreće se podnošenjem popunjenog obrasca zahtjeva sa odgovarajućom pratećom dokumentacijom Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija) u skladu sa odredbama Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima (u daljnjem tekstu: Zakon) i ovog Pravilnika.
(2) Popunjen obrazac zahtjeva sa dokumentacijom iz stava (1) ovog člana podnosi podnositelj zahtjeva (predlagač) koji ima status pravne osobe sa sjedištem u Bosni i Hercegovini (u daljnjem tekstu: BiH).
(3) Pravna osoba iz stava (2) ovog člana može biti:
a) proizvođač sa sjedištem u BiH,
b) pravna osoba sa