Na osnovu člana 112. Zakona o administrativnoj službi u upravi Republike Srpske ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 16/02, 62/02, 38/03 i 42/04) i člana 57. a u vezi sa članom 68. stav 1. alineja 3. Zakona o lijekovima ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 19/01), ministar zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske donosi

PRAVILNIK

O POSEBNIM USLOVIMA ZA UVOZ GOTOVOG LIJEKA ZA KOJI NIJE DATO ODOBRENjE ZA STAVLjANjE U PROMET U REPUBLICI SRPSKOJ

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 23 od 16. marta 2005)

Član 1.

Ovim pravilnikom utvrđuju se posebni uslovi za uvoz u Republiku Srpsku gotovog lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Srpskoj (u daljem tekstu: interventni uvoz).

Član 2.

Gotov lijek iz člana 1. ovog pravilnika može se uvoziti u Republiku Srpsku samo ako se radi o hitnoj, medicinski opravdanoj potrebi koju utvrđuje ministar zdravlja i socijalne zaštite.
Gotov lijek iz stava 1. ovog člana je proizvod koji se plasira na tržište u određenoj jačini, obliku i pakovanju, i pod zaštićenim imenom ili internacionalnim nezaštićenim imenom (INN) koje je definisala Svjetska zdravstvena organizacija.

Član 3.

Ministar zdravlja i socijalne zaštite može dati odobrenje za interventni uvoz lijeka u Republici Srpskoj u sljedećim slučajevima:
- kad se lijek koristi u istraživačke svrhe, laboratorijska ispitivanja i farmakološko-toksikološka ispitivanja u kojima nije predviđena primjena lijeka na ljudima;
- za klinička ispitivanja lijeka, na klinici na kojoj je prethodno izdato odobrenje za kliničko ispitivanje istog lijeka;
- za slučaj elementarnih nepogoda kad nadležni organ proglasi elementarne nepogode;
- za potrebe pacijenta kad je hitno potreban uvoz za potrebe pojedinačnog liječenja na prijedlog klinike ili instituta, a kad posjeduje recept doktora medicine ili stomatologije, a lijek nema odobrenje za promet u Republici Srpskoj;
- ako je hitno potreban uvoz ograničenih količina lijekova koji nemaju dozvole za stavljanje u promet u Republici Srpskoj, a neophodni su za zaštitu zdravlja, na prijedlog bolnice, klinike, kliničkog centra ili instituta, a na zahtjev direktora iste;
- za uvoz lijekova humanitarnog porijekla.

Član 4.

Interventni uvoz iz člana 1. ovog pravilnika ne može se odobriti za uvoz gotovog lijeka kojem je uskraćeno ili ukinuto odobrenje za plasiranje na tržištu u Republici Srpskoj.
Interventni uvoz lijeka ne može se odobriti za lijek koji nema odobrenje za plasiranje na tržište zemlje proizvođača i ako se ne nalazi na tržištu u toj zemlji.

Člana 5.

Interventni uvoz iz člana 1. ovog pravilnika ne može se odobriti za uvoz:
- lijeka koji sadrži aktivnu supstancu iz grupe opojnih droga i psihotropnih supstanci;
- lijeka koji sadrži aktivnu supstancu iz grupe imunoloških lijekova;
- lijeka koji sadrži aktivnu supstancu iz grupe vitamina i minerala;
- magistralnog i galenskog lijeka;
- herbalnog ljekovitog proizvoda;
- homeopatskog proizvoda.

Član 6.

Ministarstvo odobrava interventni uvoz u roku od sedam dana, računajući od dana dostavljanja zahtjeva, u skladu sa odredbama ovog pravilnika, u sljedećim slučajevima:
- za lijekove koji su namijenjeni