Na osnovu člana 61. stav 5. Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 51/01), federalni ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O POSEBNIM UVJETIMA PROSTORA, OPREME I KADRA KOJE MORAJU ISPUNjAVATI VELEPROMETNICI LIJEKOVA I CARINSKA SKLADIŠTA

(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 45 od 09 septembra 2003, 10/05)

I- OPĆE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom utvrđuju se posebni uvjeti prostora, opreme i kadra koje moraju ispunjavati privredna društva koja se bave prometom lijekova na veliko (u daljem tekstu: veleprometnici lijekova), kao i carinska skladišta, te uređuje postupak njihove verifikacije.

Član 2.

Veleprometnici lijekova i carinska skladišta moraju udovoljavati i uvjetima Pravilnika o dobroj transportnoj i skladišnoj praksi ("Službene novine Federacije BiH", broj 38/02).

II- VELEPROMETNICI LIJEKOVA

1. Uvjeti u pogledu prostora

Član 3.

Za obavljanje djelatnosti prometa lijekova na veliko, veleprometnici lijekova su obavezni osigurati funkcionalno povezane prostorije, na jednoj lokaciji, za nesmetan tok rada i siguran smještaj i čuvanje lijekova.
Prostorije iz stava 1. ovog člana moraju biti smještene u prizemlju građevine građene od čvrstog materijala i vezane za komunalnu infrastrukturu (vodovod, kanalizacija, elektromreža i dr.), sa odgovarajućim pristupom za dopremanje i otpremu lijekova.
Izuzetno, prostorije iz stava 1. ovog člana mogu biti smještene i u višeetažne prostorne cjeline koje, u skladu sa mogućnostima, trebaju biti povezane teretnim dizalom.
Prostorije iz stava 1. ovog člana ne mogu biti smještene u drvenim i montažnim objektima.
Zidovi, stropovi i podovi prostorija moraju biti glatki i izvedeni na način koji omogućava efikasno čišćenje, higijensko održavanje i dezinficiranje.
Visina prostorija mora biti najmanje 260 cm.
Prostorije za smještaj i čuvanje lijekova moraju biti osvijetljene i zračne, te ukoliko prirodno osvjetljenje odnosno ozračenost nisu dovoljni, neophodno je osigurati odgovarajuću vještačku rasvjetu odnosno ventilaciju i klimatizaciju.
Prostorije u kojima se čuvaju otrovi, opojne droge, citostatici i farmaceutski otpad ne mogu biti smještene u dijelu objekta koji može biti ugrožen poplavama, i koji kao takav može predstavljati opasnost po život i zdravlje ljudi odnosno opasnost po životnu okolinu.

Član 4.

Veleprometnici lijekova moraju osigurati slijedeće prostorije:
- rampu sa posebnim istovarnim i utovarnim dijelom zaštićen od atmosferskih uticaja (najmanje nadstrešnica), ili prostor u objektu u kojem je moguć pristup vozila, sa posebnim istovarnim ili utovarnim dijelom; prostor za prijem lijekova-najmanje 30 m2;
- izdvojen karantenski prostor za smještaj lijekova koji se moraju prethodno ispitati-najmanje 30 m2;
- glavno skladište za čuvanje gotovih lijekova pod deklariranim uvjetima-najmanje 150 m2;
- posebna klimatizirana prostorija za čuvanje antimikrobika-najmanje 30 m2;
- skladište za čuvanje medicinskih pomagala, herbalnih i homeopatskih proizvoda i ambalaže-najmanje 100 m2;
- prostorija za čuvanje ljekovitih supstanci, sa izdvojenim prostorom za njihovo razmjeravanje i pranje posuđa - najmanje 30 m2;
- posebna prostorija za opojne droge, sa željeznim vratima i sigurnosnom bravom - najmanje 10 m2;
- posebna prostorija za otrove sa željeznim vratima obilježena znacima za otrove - najmanje 10 m2;
- posebni namjenski objekat u krugu zgrade, ili posebna namjenska prostorija u glavnom objektu, za čuvanje lako zapaljivih tečnosti koja udovoljava uvjetima utvrđenim posebnim propisima iz ove oblasti - najmanje 10 m2;
- prostor i uređaji za čuvanje termolabilnih lijekova (hladna komora);
- prostorija za farmaceutski otpad - najmanje 10 m2;
- poseban prostor za isporuku lijekova (ekspedit) - najmanje 30 m2;
- posebne prostorije za upravu, administraciju i dnevni boravak;
- sanitarni prostor sa garderobom-najmanje 20 m2;
- prostori za osoblje i sredstva za održavanje higijene u objektu.
Prostorije iz stava 1. ovog člana svojim rasporedom trebaju osigurati nesmetano obavljanje procesa rada, bez rizika i mogućnosti zamjene ili miješanja različitih vrsta lijekova prilikom skladištenja i distribucije.

2. Uvjeti u pogledu opreme

Član 5.

Veleprometnici lijekova moraju osigurati slijedeću opremu:
- sigurnosnu opremu (metalna vrata, brave, rešetke, sigurnosni alarm ili čuvarsku službu, sistem protivpožarne zaštite sa alarmom i slično);
- prijemne i ekspedicione stolove; oprema za smještaj i čuvanje lijekova saglasno deklaraciji odobrenoj prilikom izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: odobrenje za stavljanje lijeka u promet);
- uređaje za održavanje i stalnu kontrolu i evidentiranje temperature i vlažnosti prostora;
- hladnu komoru odgovarajuće veličine, u pogledu prometa lijekova u veledrogeriji, za smještaj i čuvanje termolabilnih lijekova;
- laboratorijski stol, odgovarajuće vage i pribor za razmjeravanje ljekovitih supstanci;
- namjenska vozila za transport lijekova u kojima su osigurani posebni uvjeti za zaštitu lijekova od vanjskih uticaja, saglasno deklaraciji odobrenoj prilikom izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
- posebnu opremu za transport termolabilnih lijekova u uvjetima hladnog lanca;
- elektronsku opremu za obradu podataka o lijekovima; garderobne ormare;
- stručne knjige (važeća farmakopeja, registar lijekova i slično).
Oprema iz alineje jedan, četiri, pet, šest, sedam, osam i devet stava 1. ovog člana mora imati atest o tehničkoj ispravnosti izdat od ovlaštene institucije.

3. Uvjeti u pogledu kadra

Član 6.

Veleprometnici lijekova moraju zapošljavati u stalnom radnom odnosu, puno radno