Na osnovu člana 6. Zakona o apotekarskoj djelatnosti ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 119/08) i člana 82. stav 2. Zakona o republičkoj upravi ("Službeni glasnik Republike Srpske", br. 118/08 i 11/09), ministar zdravlja i socijalne zaštite donosi

PRAVILNIK

O POSEBNIM USLOVIMA ZA PROMET NA MALO U SPECIJALIZOVANOJ PRODAVNICI

(Objavljen u "Sl. glasniku RS", br. 75 od 6. avgusta 2010, 61/12)

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se minimalni posebni uslovi u pogledu kadra, prostora i opreme koje moraju ispunjavati pravna i fizička lica koja, u specijalizovanoj prodavnici, obavljaju promet na malo medicinskih sredstava, proizvoda biljnog porijekla i drugih sredstava za zaštitu zdravlja građana (u daljem tekstu: specijalizovana prodavnica), kao i postupak za utvrđivanje ispunjenosti uslova za obavljanje prometa na malo.

Član 2.

(1) U pogledu prostora specijalizovana prodavnica je dužna da obezbijedi najmanje sljedeće opšte uslove, odnosno treba da ima:
a) prostorije građene od materijala koji obezbjeđuju zvučnu i termoizolaciju, a da je visina prostora najmanja 2,60 m,
b) podove i zidove izgrađene od čvrstog materijala, koji se redovno čiste i održavaju,
v) priključak na električnu i telefonsku mrežu,
g) priključak za vodovod, kanalizaciju i grijanje,
d) sanitarne prostorije,
đ) kancelarijski prostor,
e) prostor za korisnika usluge,
ž) garderobni ormar i
z) računar sa štampačem.
(2) Specijalizovana prodavnica je dužna da obezbijedi građanima odgovarajući pristup prostorijama u kojima se vrši izdavanje proizvoda koji se u njima prometuju.
(3) Specijalizovana prodavnica je dužna da na vidnom mjestu istakne naziv i radno vrijeme.
(4) Odgovorno lice - radnik koji je zaposlen u specijalizovanoj prodavnici dužan je da na radnoj odjeći nosi istaknutu identifikacionu karticu sa podacima na osnovu kojih se može utvrditi njegov identitet.
(5) Oblik i sadržaj identifikacione kartice iz stava 4. ovog člana nalazi se u Prilogu 1. ovog pravilnika i čini njegov sastavni dio.

Član 3.

U specijalizovanoj prodavnici mogu se prometovati:
a) medicinska sredstva,
b) proizvodi biljnog porijekla koji nisu regulisani zakonom koji uređuje oblast lijekova i medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine i
v) kozmetička i druga sredstva za zaštitu zdravlja građana, u skladu sa Pravilnikom o vrsti kozmetičkih i drugih sredstava za zaštitu zdravlja, ostalih proizvoda kojima se obavlja promet na malo u apoteci i specijalizovanoj prodavnici i usluga koje se mogu pružati u apoteci ("Službeni glasnik Republike Srpske", broj 9/10).
(2) U specijalizovanoj prodavnici se, u svrhu promocije zdravlja, prevencije bolesti i zdravstvenog vaspitanja, pruža dijelom i farmaceutska zdravstvena zaštita, u skladu sa zakonom.
(3) U specijalizovanoj prodavnici može se prometovati samo proizvod u originalnom pakovanju proizvođača.

Član 4.

(1) Medicinskim sredstvom smatra se svaki instrument, aparat, materijal i drugi proizvod koji se primjenjuje na ljudima i koji svoju osnovnu namjenu, određenu od proizvođača, ne postižu na osnovu farmakološke, imunološke ili metaboličke aktivnosti, već se koriste sami ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za pravilnu primjenu.
(2) Medicinska sredstva su razvrstana u klaseI, IIa, IIbiIII, u skladu sa zakonom koji reguliše oblast lijekova i medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine.

1. Specijalizovana prodavnica za promet na malo medicinskih sredstava

Član 5.

(1) U pogledu kadra, specijalizovana prodavnica za promet na malo medicinskih sredstava mora imati zaposleno stručno lice odgovorno za promet sa punim radnim vremenom i u zavisnosti od klase i namjene medicinskog sredstva čiji promet na malo obavlja, i to:
a) za medicinska sredstva klaseI - III/IVstepen stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja sa dodatnom edukacijom u zavisnosti od vrste medicinskog sredstva,
b) za medicinska sredstva klaseIIa - VIstepen stručne spreme odgovarajućeg usmjerenja sa dodatnom edukacijom zavisno od vrste medicinskog sredstva i
v) za medicinska sredstva klaseIIbiIII - VIIstepen stručne spreme, zdravstvenog usmjerenja.
(2) Specijalizovana prodavnica koja prometuje medicinskim sredstvima različitih klasa mora imati odgovorno lice sa stručnom spremom prema najvišoj klasi medicinskog sredstva koje prometuje.
(3) Odgovorno lice iz stava 1. ovog člana obavlja nabavku, prijem, skladištenje, čuvanje, izdavanje i prodaju proizvoda, te vodi dokumentaciju.

Član 6.

U pogledu prostora, pored uslova iz člana 2. ovog pravilnika, specijalizovana prodavnica za promet na malo medicinskih sredstava mora imati površinu od najmanje 20 m2, podijeljenu na sljedeće prostorije koje su povezane u jedinstvenu