Na osnovu člana 10. stav 2. Zakona o lijekovima koji se upotrebljavaju u veterinarstvu ("Službene novine Federacije BiH" broj 15/98), federalni ministar poljoprivrede, vodoprivrede i šumarstva donosi

PRAVILNIK

O POSEBNIM USLOVIMA ZA PROIZVODNjU LIJEKOVA KOJI SE UPOTREBLjAVAJU U VETERINARSTVU

(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 24 od 28 juna 1999, 60/09)

Član 1.

Ovim pravilnikom propisuju se posebni uslovi koje moraju da ispunjavaju pravna lica koja se bave proizvodnjom lijekova koji se upotrebljavaju u veterinarstvu (u daljem tekstu: lijekovi).

Član 2.

Pravna lica koja proizvode lijekove radi njihovog stavljanja u promet, moraju proces njihove proizvodnje i kontrole kvaliteta, skladištenja i distribucije da usklade sa načelima dobre proizvođačke prakse.
Pravna lica iz stava 1. ovog člana moraju da ispunjavaju slijedeće uslove, i to:
1. da zapošljavaju radnike s visokom stručnom spremom, najmanje jednog magistra farmacije, inžinjera hemije i diplomiranog veterinara, sa jednogodišnjim radnim iskustvom na tim poslovima, pod čijim se nadzorom proizvode ljekovite supstancije i gotovi lijekovi;
2. da zapošljavaju najmanje jednog radnika s visokom stručnom spremom (ing. hemije ili mr. farmacije) sa jednogodišnjim radnim iskustvom na tim poslovima, pod čijim nadzorom se obavlja kontrola kvaliteta ljekovitih supstancija i gotovih lijekova namjenjenih za stavljanje u promet;
3. da zapošljavaju najmanje jednog radnika s visokom stručnom spremom (dipl. veterinara) sa postdiplomskim usavršavanjem, odnosno odgovarajućom specijalizacijom iz oblasti imunologije, jednogodišnjim radnim iskustvom, pod čijim nadzorom se obavlja proizvodnja, kontrola kvaliteta i stavljanje u promet imunobioloških preparata, ukoliko se bave proizvodnjm istih;
4. da zapošljavaju najmanje jednog radnika s visokom stručnom spremom (dipl. veterinara ili mr. farmacije) sa jednogodišnjim radnim iskustvom i položenim stručnim ispitom, pod čijim nadzorom se obavlja smještaj, čuvanje i izdavanje gotovih lijekova namjenjenih za stavljanje u promet;
5. da imaju zaposlene radnike s srednjom stručnom spremom, odgovarajućeg usmjerenja (veterinarske i hemijske tehničare), osposobljene za pomoćne tehničke poslove u vezi sa neposrednom proizvodnjom lijekova i kontrolom lijekova.

Član 3.

Pravna lica iz člana 2. stav 1. ovog pravilnika moraju da imaju:
1. skladišnu prostoriju ili odvojen prostor za prijem, smještaj i čuvanje sirovina, sa osiguranim uslovima karantina, dok su pod kontrolom;
2. skladišnu prostoriju ili odvojeni prostor za prijem, smještaj i čuvanje ambalaže za pakovanje proizvoda, sa osiguranim uslovima karantina, dok su pod kontrolom;
3. prostoriju za proizvodnju i pakovanje odgovarajućih farmaceutskih oblika;
4. prostoriju za privremeni smještaj poluproizvoda;
5. prostoriju za kontrolu kvaliteta sirovina, ambalaže i gotovih proizvoda;
6. skladišnu prostoriju za prijem, smještaj i čuvanje gotovih lijekova pod deklariranim uslovima čuvanja, sa osiguranim uslovima karantina, dok su pod kontrolom;
7. prostorije, odnosno odvojene prostore za skladištenje i čuvanje:
a) antibiotika,
b) imunobioloških proizvoda,
c) zapaljivih, eksplozivnih i lako zapaljivih materija,
d) opojnih droga i gotovih proizvoda koji sadrže opojne droge,
e) sirovina i gotovih proizvoda koji pripadaju grupi otrova.
8. prostoriju za otpremu gotovih lijekova;
9. sanitarne prostorije sa garderobom.
Ukoliko se pri proizvodnji lijekova ne koriste neke od supstanci navedenih u tački 7. ovog člana alineja a), b), c), d) i e), nije potrebno imati prostor za njihovo skladištenje i čuvanje.

Član 4.

Prostorije ili prostori iz člana 3. ovog pravilnika moraju udovoljavati slijedećim uslovima:
1) da su građevinsko-tehnički prikladne namjeni za koju su određene odnosno da su zidovi, podovi i stropovi glatkih površina, izrađeni od prikladnog materijala, koji nije podložan pucanju, osipanju i vlazi, te da se mogu lako čistiti, a prema potrebi i dezinficirati ili sterilizirati;
2) da su osvjetljene, provjetrene, prilagođene temperaturom i vlagom potrebnom za proizvodnju i ispravan rad uređaja te za pravilan i siguran smještaj i čuvanje sirovina, poluproizvoda i gotovih lijekova i ambalaže;
3) da prostorom i rasporedom opreme i uređaja omogućuju nesmetani proces rada u svim fazama, bez rizika i mogućnosti zamjene, te miješanja različitih lijekova i njihovih sastojaka;
4) ako se proces proizvodnje obavlja u više prostorija, one treba da budu neposredno povezane tako da se proizvodnja obavlja bez ikakvih opasnosti po kvalitet lijeka;
5) da oprema osigurava siguran transport sirovina i lijekova;
6) da su i prostorije zgrade građevinski zaštićene od mogućnosti razlijevanja lijeka.
Prostorije iz stava 1. ovog člana moraju da se održavaju tako da se potrebni materijal za proizvodnju nalazi na označenom mjestu, a ostali materijal koji nije propisan tehnološkim postupkom proizvodnje (otpaci i ostaci sirovina, poluproizvoda i ambalaže, sredstva za čišćenje prostora i opreme, odjevni predmeti koji su van upotrebe, hrana i drugo) - u drugu za tu svrhu određenim prostorijama.
Prostorije moraju redovno da se peru,