Na osnovu člana 11. stav 3. i člana 31. stav 2. Zakona o lijekovima koji se upotrebljavaju u veterinarstvu ("Službene novine Federacije BiH", broj 15/98), federalni ministar poljoprivrede, vodoprivrede i šumarstva, donosi
PRAVILNIK
O POSEBNIM USLOVIMA ZA OBAVLJANJE ISPITIVANJA, NAČINU KONTROLE I ČUVANJA LIJEKOVA KOJI SE UPOTREBLJAVAJU U VETERINARSTVU
(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 44 od 30 oktobra 1999, 57/09)
Član 1.
Ovim pravilnikom propisuju se posebni uslovi koje moraju ispunjavati pravna lica koja vrše laboratorijska i klinička ispitivanja lijekova, kao i način kontrole i čuvanja lijekova koji se upotrebljavaju u veterinarstvu (u daljem tekstu: lijekovi).
Laboratorijska ispitivanja
Član 2.
Pravna lica koja obavljaju laboratorijska ispitivanja lijekova u svrhu njihovog stavljanju u promet i vrše posebnu i vanrednu kontrolu lijekova, moraju biti osposobljena u skladu sa Evropskom, odnosno, nacionalnom farmakopejom i pravilima dobre laboratorijske prakse (GLP).
Na prijedlog Federalnog ministarstva poljoprivrede, vodoprivrede i šumarstva (u daljem tekstu: Ministarstvo) pravna lica iz stava 1. ovog člana, mogu obavljati i dodatna ispitivanja.
Član 3.
Ispitivanja lijekova mogu obavljati samo pravna lica koja ispunjavaju uslove određene ovim pravilnikom i imaju ovlašćenje Ministarstva.
Član 4.
Pravna lica iz člana 2. stav 1. ovog pravilnika moraju da zapošljavaju najmanje jednog diplomiranog veterinara sa odgovarajućom specijalizacijom za ispitivanje i kontrolu lijekova i najmanje jednog radnika sa VII-1, VI i IV stepenom stručne spreme iz oblasti veterinarstva ili farmacije, koji radi na kvalitativnim i kvantitativnim fizikalno-hemijskim, farmaceutsko-tehnološkim, biološkim, mikrobiološkim i toksikološko- farmakoliškim ispitivanjima i kontroli lijekova koji se stavljaju u promet ili se nalaze u prometu.
Član 5.
Pravna lica iz člana 2. stav 1. ovog pravilnika moraju da imaju sljedeće prostorije ili funkcionalno odvojene prostore:
1. za fizikalno-hemijsko ispitivanje i kontrolu lijekova;
2. za ispitivanje i kontrolu farmaceutsko-tehnoloških karakteristika lijekova;
3. za ispitivanje i kontrolu mikrobiološke čistoće (sterilnost, stepen kontaminacije) i mikrobiološke aktivnosti lijekova;
4. za ispitivanje biološke aktivnosti lijekova za biološku standardizaciju, ispitivanje pirogenosti, neškodljivosti i druga farmakološko-toksikološka ispitivanja na pokusnim (laboratorijskim) životinjama;
5. za sterilizaciju i aseptičan rad;
6. za smještaj tretiranih i netretiranih laboratorijskih životinja;
7. za pranje laboratorijskog posuđa i pribora (sanitarni čvor);
8. za čuvanje uzoraka svakog ispitivanog lijeka do isteka roka njegove upotrebe (kontrolni uzroci) i potrebnih standarda;
9. za smještaj zapaljivih i eksplozivnih materijala (potpuno odvojena prostorija);
10. sanitarne prostorije sa garderodom.
Član 6.
Prostorije ili odvojeni prostori iz člana 5. ovog pravilnika moraju ispunjavati sljedeće uslove:
1. da su građevinsko tehnički prikladne za namjenu za koju su određene, odnosno da su zidovi, podovi i plafoni glatkih površina, izrađeni od pogodnog materijala koji nije podložan pucanju, osipanju i vlagi, kao i da se mogu brzo i lako čistiti, a po potrebi dezinficirati ili sterilizirati;
2. da su osvjetljene, provjetrene i klimatizirane (temperatura, vlaga) za nesmetano odvijanje procesa kontrole i ispravan rad uređaja, kao i za propisan i bezbjedan prijem, smještaj i čuvanje gotovih lijekova i standarda;
3. da prostorno i rasporedom opreme i uređaja zadovoljavaju potrebe nesmetanog obavljanja procesa rada, bez rizika i mogućnosti zamjene ili mješanja različitih lijekova.
Član 7.
Pravna lica iz člana 2. stav 1. ovog pravilnika moraju raspolagati opremom kojom se mogu:
- izvršiti sva fizikalno-hemijska, farmaceutsko-tehno-loška, biološka, mikrobiološka i toksikološko-farmakološka ispitivanja lijekova propisana važećom farmakopejom i posebnim metodama propisanim Zakonom o lijekovima koji se upotrebljavaju u veterinarstvu ("Službene novine Federacije BiH", broj 15/98);
- izvršiti sva ispitivanja propisana kontrolno-analitičkim propisom prihvaćenim u postupku registracije lijeka radi utvrđivanja propisanog kvaliteta.
Oprema iz stava 1. ovog člana mora biti redovno baždarena i servisirana, o čemu se vodi odgovarajuća evidencija.
Član 8.
Pri ispitivanju i kontroli lijekova, pravna lica iz člana 2. stav 1. ovog pravilnika moraju da izvrše sva ispitivanja koja su propisana za određeni lijek po metodama važeće farmakopeje ili prema prihvaćenom analitičkom postupku proizvođača.
Ukoliko pravno lice iz člana 2. stav 1. iz objektivnih razloga ne može udovoljiti nekim od predviđenih ispitivanja, federalni ministar poljoprivrede, vodoprivrede i šumarstva može, na prijedlog Komisije za lijekove koji se upotrebljavaju u veterinarstvu, odobriti priznavanje podataka (nalaza) iz literature ako postoje ili dokumentacije o ispitivanju koje je obavio proizvođač, u svrhu registracije lijeka.
Član 9.
Pravna lica koja proizvode lijekove moraju imati odjeljenje za kontrolu aktivnih supstancija, poluproizvoda i gotovih lijekova.
Pravna lica iz stava 1. ovog člana vrše redovnu, odnosno posebnu kontrolu lijekova.
Odjeljenje iz stava 1. ovog člana mora, u skladu sa odredbama Evropske, odnosno, nacionalne farmakopeje i posebnih propisa, da obavlja kvalitativnu i kvantitativnu kontrolu svih aktivnih supstancija, poluproizvoda i gotovih lijekova iz proizvodnog programa pravnog lica kome odjeljenje pripada.
Član 10.
Odjeljenje iz člana 9. stav 1. ovog pravilnika samostalno je u obavljanju poslova i zadataka koji se odnose na kvalitet sirovina, poluproizvoda i gotovih lijekova, a zavisno o vrsti proizvoda čiji kvalitet kontroliše, mora da raspolaže slijedećim prostorijama:
1. za fizikalno-hemijsku kontrolu lijekova;
2. za kontrolu farmaceutsko-tehnoloških karakteristika lijekova;
3. za kontrolu mikrobiološke čistoće (sterilnost, stepen kontaminacije);
4. za kontrolu biološke aktivnosti, standardizaciju, viruso-loška i serološka ispitivanja;
5. za kontrolu apirogenosti i neškodljivosti, kao i drugih