Na osnovu člana 22. stav 2. alineja 1. Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", broj 51/01), federalni ministar zdravstva donosi
PRAVILNIK
O POSEBNIM UVJETIMA KOJE MORAJU ISPUNjAVATI STRUČNE INSTITUCIJE KOJE SE BAVE ISPITIVANjEM LIJEKOVA I POSTUPKU NjIHOVE VERIFIKACIJE
(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 61 od 06 novembra 2004)
I- OSNOVNE ODREDBE
Član 1.
Ovim pravilnikom se propisuju uvjeti prostora, opreme i kadra koje moraju ispunjavati stručne institucije koje se bave laboratorijskim (farmaceutsko-hemijskim), farmakološko- toksikološkim i kliničkim ispitivanjem lijekova, kao i postupak njihove verifikacije na teritoriji Federacije Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Federacija).
Član 2.
Ispitivanja lijekova moraju se obavljati u skladu sa principima dobre laboratorijske, dobre kontrolno-laboratorijske, odnosno dobre kliničke prakse.
Laboratorijska ispitivanja moraju se vršiti po metodama važeće farmakopeje u Federaciji, ili posebnom metodom ispitivanja utvrđenom prilikom postupka registracije lijeka.
II- UVJETI PROSTORA, OPREME I KADRA
Član 3.
Odredbe zakona i drugih propisa u oblasti sanitarno- higijenskih uvjeta, izgradnje i korištenja objekata i poslovnih prostorija, zaštite na radu i sredstava rada, tehničke opremljenosti koji se odnose na privredna društva i ustanove, shodno se primjenjuju i na stručne institucije koje se bave ispitivanjem lijekova.
Član 4.
Prostorije stručnih institucija iz člana 1. ovog pravilinika, pored uvjeta navedenih u članu 3. ovog pravilnika, moraju ispunjavati i slijedeće uvjete:
- da su građevinsko-tehnički podobne za predviđenu namjenu,
- da su podovi, zidovi i stropovi glatkih površina, izrađeni od materijala koji nije podložan pucanju, osipanju i vlazi, kao i da se mogu brzo i lako čistiti i dezinficirati,
- da su osvijetljene, provjetrene i klimatizirane za ispravan rad uređaja i odvijanje procesa rada,
- da su veličinom i rasporedom prostorija, kao i u pogledu opreme i uređaja podobne za nesmetano odvijanje procesa ispitivanja lijekova u svim fazama.
U prostorijama na vidnom mjestu moraju postojati istaknuti znakovi zabrane pušenja, uzimanja hrane i pića, kao i druge zabrane koje su od interesa za osiguranje optimalnih sanitarno- higijenskih uvjeta.
Stručne institucije za laboratorijska (farmaceutsko-hemijska) ispitivanja lijekova
Član 5.
Stručne institucije koje se bave laboratorijskim (farma- ceutsko-hemijskim) ispitivanjem lijekova moraju ispunjavati slijedeće uvjete u pogledu prostora, opreme i stručnog kadra:
A - Prostor
Stručne institucije koje se bave laboratorijskim (farma- ceutsko-hemijskim) ispitivanjem lijekova moraju ispunjavati slijedeće uvjete prostora, i to imati prostor:
1. Farmaceutsko-hemijske laboratorije;
2. Mikrobiološke laboratorije sa sterilnim blokom;
3. Farmaceutsko-biotehnološke laboratorije;
4. Pomoćne prostorije, i to: soba za čuvanje uzoraka, vagaona, hladna soba, topla soba, praona mikrobiološka, praona fizičko-hemijska, sanitarni čvor;
5. Prostorije sa energentima, i to: prostoriju za produkciju vode, prostoriju za produkciju gasova;
6. Administracije, i to: prostoriju za dokumentaciju, kancelariju, sobu za odmor osoblja.
B - Oprema
Stručne institucije koje se bave laboratorijskim (farma- ceutsko-hemijskim) ispitivanjem lijekova moraju ispunjavati slijedeće uvjete opreme, po pojedinim prostornim cjelinama:
1. U farmaceutsko-hemijskoj laboratoriji potrebno je osigurati slijedeću opremu:
- vakuum pumpa sa vodenim mlazom,
- grijač sa regulatorom temperature,
- mješalica sa grijačem,
- vodeno kupatilo sa mješalicom i termostatom,
- ultrazvučno kupatilo,
- uređaj za mjerenje tačke topljenja,
- refraktometar,
- piknometar,
- viskozimetar,
- denzitometar,
- polarimetar,
- centrifuga,
- termometri razni,
- peć za žarenje,
- vakuum sušnica,
- vakuum pumpa,
- uređaj za tankoslojnu kromatografiju sa staklenom kadom i UV lampom,
- TLC denzitometar sa komjuterom i softverom,
- FTIR spektrofotometar sa kompjuterom i softverom,
- UV/VIS spektrofotometar sa kompjuterom i softverom,
- plameni fotometar,
- gasni kromatograf sa FID detektorom sa kompjuterom i softverom,
- uređaj za tečnu kromatografiju (HLPC) sa UV detek- torom,
- pH-metar,
- potenciometar sa kompjuterom i softverom,
- Karl Fisher titrator.
2. U mikrobiološkoj laboratoriji sa sterilnim blokom potrebno je osigurati slijedeću opremu:
- laminarna komora sa UV lampom,
- bakteriološki inkubatori,
- sterilizatori,
- autoklav,
- centrifuga,
- brojač kolonija,
- mjerač inhibicije zona za antibiotike,
- mikroskop binokularni sa kamerom,
- steritest komplet,
- uređaj za membransku filtraciju,
- uređaj za elektroforezu,
- uređaj za određivanje faktora koagulacije,
- vorteks i termoblok za LAL test
3. U farmaceutsko-biotehnološkoj laboratoriji potrebno je osigurati slijedeću opremu:
- uređaj za mjerenje brzine otapanja (Dissolution test),
- uređaj za ispitivanje raspadljivosti (Desintegration test),
- uređaj za određivanje tvrdoće,
- uređaj za određivanje trošivosti,
- uređaj za brojenje čestica u otopinama,
- centrifuga,
- magnetna mješalica,
- UV/VIS spektrofotometar sa kompjuterom i softverom,
- uređaj za tečnu kromatografiju (HPLC) sa UV detek- torom.
4. U pomoćnim prostorijama potrebno je osigurati slijedeću opremu:
- analitičke vage preciznosti 0,01 mg, kapaciteta 250 mg,
- analitičke vage preciznosti 0,1 mg, kapaciteta 250 mg,
- tehničke vage preciznosti 0,1 kg, kapaciteta 2 kg,
- laboratorijski frižideri,
- laboratorijski zamrzivači,
- mašine za pranje mikrobiološkog posuđa,
- mašine za pranje posuđa iz fizičko-kemijske laboratorije,
- sigurnosni ormari za čuvanje lako zapaljivih tečnosti,
- digestori,
- garderobni ormari.
5. U prostorijama sa energentima potrebno je osigurati slijedeću opremu:
- generator za demineraliziranu vodu,
- uređaj za reverznu osmozu,
- generator ultračiste vode,
- nitrogen regenerator,
- generator komprimiranog zraka,
- hidrogen generator.
6. U administraciji je potrebno osigurati slijedeću opremu, i to dovoljan broj polica i drugog kancelarijskog namještaja potrebnog za smještaj dokumentacije i sl.
C - Stručni kadar:
Stručne institucije koje se bave laboratorijskim (farma- ceutsko-hemijskim) ispitivanjem lijekova moraju ispunjavati slijedeće uvjete stručnog kadra, po pojedinim prostornim cjelinama:
1. U fizičko-hemijskoj laboratoriji potrebno je osigurati slijedeći stručni kadar, u stalnom radnom odnosu, puno radno vrijeme, i to:
- specijalista ispitivanja i kontrole lijekova,
- magistri farmacije sa položenim stručnim ispitom,
- zdravstveni tehničar farmaceutskog smjera sa položenim stručni ispitom.
2. U mikrobiološkoj laboratoriji sa sterilnim blokom potrebno je osigurati slijedeći stručni kadar, u stalnom radnom odnosu, puno radno vrijeme:
- specijalista mikrobiologije,
- magistri farmacije sa položenim stručnim ispitom,
- zdravstveni tehničar medicinskog i farmaceutskog smjera sa položenim stručnim ispitom.
3. U farmaceutsko-biotehnološkoj laboratoriji potrebno je osigurati slijedeći