Na osnovu člana 24. stav 3. i člana 25. stav 3. Zakona o krvi i krvnim sastojcima ("Službene novine Federacije BiH", broj 9/10), na prijedlog Stručne komisije za transfuzijsku medicinu, federalni ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O POSEBNIM TEHNIČKIM ZAHTJEVIMA ZA KRV I KRVNE SASTOJKE

(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 78 od 16 novembra 2011)

I. OPŠTE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom se utvrđuju posebni tehnički zahtjevi za krv i krvne sastojke, a koji obuhvataju: obim i način pregleda davaoca, saglasnost za davaoca, kriterije za odabir davaoca, kao i zahtjeve za kvalitetu i sigurnost krvi i krvnih sastojaka, obilježavanje jedinica krvi i krvnih sastojaka, uslove čuvanja, prevoza i distribucije krvi i krvnih sastojaka i validaciju.

Član 2.

Pojmovi upotrijebljeni u ovom pravilniku imaju slijedeće značenje:
1. Autologna jedinica jest krv ili krvni sastojak uzet od određene osobe i namijenjen isključivo za kasniju autolognu transfuziju ili neku drugu humanu primjenu za tu osobu;
2. Alogenična jedinica jest krv ili krvni sastojak uzet od određene osobe, a namijenjen za transfuzijsko liječenje druge osobe ili kao početni materijal/sirovina za proizvodnju medicinskih proizvoda;
3. Validacija jest uspostavljanje dokumentovanog i objektivnog dokaza da se unaprijed postavljeni zahtjevi za specifičan postupak i namjensku upotrebu mogu dosljedno ispunjavati;
4. Puna krv jest jedinica krvi prikupljena od davaoca krvi u anikoagulantnu otopinu za preradu u krvne sastojke za transfuzijsko liječenje ili dalju preradu;
5. Krioprezervacija jest postupak zamrzavanja krvnih sastojaka radi produženja vijeka trajanja pohranjenih sastojaka krvi;
6. Plazma jest tekući dio krvi u kojem se mogu naći rijetke stanice. Koristi se u svrhu liječenja ili dalje prerade kao svježe zamrznuta plazma ćelije krioprecipitat, plazma oslobođena krioprecipitata, derivati plazme, u pripremi miješanih ("pooliranih") trombocita i za ponovnu suspenziju eritrocita, zamjensku transfuziju i perinatalnu transfuziju;
7. Krioprecipitat jest sastojak plazme pripremljen iz svježe zamrznute plazme, taloženjem (precipitacijom) proteina laganim otapanjem te kasnijim koncentriranjem i ponovnom suspenzijom istaloženih (precipitiranih) proteina u malom volumenu plazme;
8. Opran jest izraz za postupak odstranjivanja plazme ili medija za pohranjivanje ćelija iz ćelijskih krvnih sastojaka centrifugiranjem, odvajanjem tekućeg dijela od ćelija i dodavanjem izotonične tekućine za suspenziju. Ovaj postupak centrifugiranja, odvajanja i zamjenjivanja može se ponoviti nekoliko puta;
9. Koncentrat eritrocita obilježava eritrocite iz jedinice pune krvi iz koje je uklonjen veliki dio plazme;
10. Trombocitni-leukocitni međusloj ("buffy coat") jest sastojak krvi koji se pripravlja centrifugiranjem jedinice pune krvi i koji sadrži značajan dio leukocita i trombocita te jedinice;
11. Koncentrat eritrocita bez trombocitno-leukocitnog međusloja ("buffy coata") su eritrociti iz jedinice pune krvi iz koje je odstranjen veliki udio plazme i veliki udio trombocita i leukocita ("buffy coat");
12. Koncentrat eritrocita sa smanjenim brojem leukocita su eritrociti iz jedinice pune krvi iz koje je odstranjen veliki dio plazme i leukocita;
13. Koncentrat eritrocita u hranjivoj otopini su eritrociti iz jedinice pune krvi iz koje je odstranjen veliki dio plazme i dodana je hranjiva otopina;
14. Hranjiva otopina jest otopina koja je specifično formulirana za održavanje korisnih osobina staničnih sastojaka tokom njihovog čuvanja;
15. Koncentrat eritrocita bez "buffy coat" sloja u hranjivoj otopini su eritrociti iz jedinice pune krvi iz koje je odstranjen veliki dio plazme i trombocitno-leukocitni međusloj, a dodana je hranjiva otopina;
16. Koncentrat eritrocita sa smanjenim brojem leukocita u hranjivoj otopini su eritrociti iz jedinice pune krvi iz koje je odstranjen veliki dio plazme i leukocita, a dodana je hranjiva otopina;
17. Afereza je postupak izdvajanja jednog ili više sastojaka krvi putem automatskog procesuiranja cijele krvi u aparatu, pri čemu se neiskorišteni sastojci krvi vraćaju u krvotok davaoca, tokom ili na kraju postupka;
18. Koncentrat eritrocita, afereza su eritrociti prikupljeni postupkom afereze;
19. Koncentrat trombocita, jedna jedinica su trombociti dobiveni preradom jedinice pune krvi;
20. Koncentrat trombocita, afereza su trombociti prikupljeni postupkom afereze;
21. Koncentrat trombocita, afereza, sa smanjenim brojem leukocita su trombociti prikupljeni postupkom afereze iz kojih su odstranjeni leukociti;
22. Koncentrat trombocita, "pool" su trombociti dobiveni preradom jedinice pune krvi i miješanjem ("pooliranjem") trombocita iz tih jedinica za vrijeme ili nakon razdvajanja;
23. Koncentrat trombocita, miješan ("pooliran"), sa smanjenim brojem leukocita su trombociti dobiveni preradom jedinice pune krvi i miješanjem trombocita iz tih jedinica za vrijeme ili nakon razdvajanja, a iz koje su odstranjeni leukociti;
24. Koncentrat trombocita, jedna jedinica, sa smanjenim brojem leukocita su trombociti dobiveni preradom jedinice pune krvi iz koje su odstranjeni leukociti;
25. Svježe zamrznuta plazma jest tekuća plazma odvojena iz jedinice pune krvi ili plazma dobivena postupkom afereze, koja je zamrznuta i pohranjena;
26. Plazma za transfuziju, bez krioprecipitata jest preostali dio plazme pripremljen iz jedinice svježe zamrznute plazme nakon odstranjivanja krioprecipitata;
27. Koncentrat granulocita, afereza su granulociti dobiveni postupkom afereze;
28. Statistička kontrola procesa jest metoda kontrole kvalitete proizvoda ili procesa, koja se oslanja na sistem analize uzorka odgovarajuće veličine bez potrebe mjerenja svakog proizvodnog procesa.

II. OBIM I NAČIN PREGLEDA DAVAOCA

Član 3.

U cilju smanjivanja rizika od prenošenja zaraznih bolesti na minimum i drugih štetnih uticaja transfuzije krvi i krvnih sastojaka, kao i zaštite zdravlja davaoca od mogućih štetnih uticaja uzimanja krvi, prije svakog uzimanja krvi i krvnih sastojaka, Zavod za transfuzijsku medicinu Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federalni zavod) i transfuzijski centri dužni su, saglasno odredbama ovog pravilnika, pri izboru davaoca pružiti odgovarajuće informacije potencijalnom davaocu, kao i pribaviti od potencijalnog davaoca potrebne informacije, te obaviti pregled.

1. Informacije koje se pružaju potencijalnom davaocu

Član 4.

Federalni zavod i transfuzijski centri obavezni su mogućim davaocima krvi ili krvnih sastojaka dati slijedeće informacije vezane za davanje krvi i krvnih sastojaka:
1. Detaljan obrazovni materijal razumljiv široj javnosti o prirodi krvi, o postupku davanja krvi, o sastojcima koji se dobijaju iz uzete jedinice krvi i iz postupaka afereze, te o koristima za bolesnike.
2. Svim davaocima (alogeničnih i autolognih jedinica) objasniti svrhu zdravstvenog pregleda, anamneze, informiranog pristanka, te dati obavijest o obaveznom testiranju svake uzete jedinice krvi. Davaocima alogeničnih jedinica krvi nužno je objasniti razloge privremenog ili trajnog odbijanja radi moguće opasnosti za njih ili za primatelja krvi. Davaocima autolognih jedinica krvi nužno je navesti razloge zbog kojih se postupak davanja ne može provesti ako postoji zdravstveni rizik za tu osobu, bilo u svojstvu davaoca ili u svojstvu primaoca autologne krvi ili krvnog sastojka.
3. Obavijest o zaštiti ličnih podataka: nije dopušteno neovlašteno otkrivanje identiteta davaoca niti informacija koje se odnose na zdravlje davaoca i rezultate učinjenih testova.
4. Razloge zbog kojih pojedinci ne smiju davati krv ili krvne sastojke zbog moguće štetnosti za njihovo zdravlje.
5. Specifične obavijesti o postupcima povezanim s alogeničnim ili autolognim procesom davanja, te o rizicima koji su sa njima povezani. Kod autolognih jedinica upozoriti davaoca na mogućnost da autologna krv i krvni sastojci neće biti dovoljni za namjeravane potrebe transfuzije.
6. Obavijest o pravu davaoca da se predomisli u vezi sa davanjem prije daljeg postupka, ili o mogućnosti povlačenja ili samoodgađanja u bilo kojem trenutku tokom procesa davanja, bez ikakvih neugodnosti ili nelagode.
7. Razloge zbog kojih je važno da davaoci obavijeste Federalni zavod, odnosno transfuzijski centar o bilo kakvom budućem događaju zbog kojeg bi jedinica koju je dao bila neprikladna za transfuziju.
8. Obavijest o odgovornosti Federalnog zavoda, odnosno transfuzijskog centra da obavijesti davaoca u slučaju kada