Na osnovu člana 18. stav 2. Zakona o krvi i krvnim sastojcima ("Službene novine Federacije BiH", broj 9/10), na prijedlog Stručne komisije za transfuzijsku medicinu, federalni ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O OSIGURANjU KVALITETA I SIGURNOSTI KRVI I KRVNIH SASTOJAKA

(Objavljeno u "Sl. novine FBiH", br. 78 od 16 novembra 2011)

I. OPŠTE ODREDBE

Član 1.

Ovim pravilnikom se propisuju standardi i specifikacije sistema kvalitete i sigurnosti krvi i krvnih sastojaka u zdravstvenim ustanovama koje obavljaju prikupljanje i testiranje krvi ili krvnih sastojaka, bez obzira na njihovu namjenu, te njihovu preradu, čuvanje, distribuciju i izdavanje kada su namijenjeni za transfuzijsko liječenje, kako bi se osigurao visoki nivo zaštite ljudskog zdravlja.

Član 2.

Izrazi korišteni u ovom Pravilniku imaju slijedeće značenje:
1. standard označava zahtjeve koji služe kao osnova za usporedbu;
2. specifikacija jest opis kriterija koji se moraju ispuniti da bi se postigao potreban standard kvalitete;
3. sistem kvalitete podrazumijeva dobru organizacionu strukturu, definisane odgovornosti, procedure, postupke i resurse za provođenje upravljanja kvalitetom i uključuje sve aktivnosti koje doprinose kvalitetu direktno ili indirektno;
4. upravljanje kvalitetom znači koordinirane aktivnosti za upravljanje i kontrolu organizacije u vezi sa kvalitetom na svim nivoima zdravstvene ustanove;
5. kontrola kvaliteta je dio sistema kvaliteta usmjeren na ispunjavanje zahtjeva kvaliteta;
6. osiguranje kvaliteta je skup mjera i aktivnosti koje je potrebno sprovesti da bi se osigurao kvalitet krvi i krvnih sastojaka potreban za njihovu namjeravanu upotrebu;
7. praćenje ("trace-back") jest postupak istraživanja izvještaja o ozbiljnoj štetnoj reakciji kod primatelja krvnoga sastojka kako bi se identifikovao davalac krvnog sastojka kao mogući uzročnik ozbiljne štetne reakcije;
8. istraživanje ("look-back") jest postupak provjeravanja nastanka moguće ozbiljne štetne reakcije kod primatelja krvi pri transfuziji ranije negativnog krvnog sastojka od istog davaoca za kojeg se naknadno ustanovilo da ima reaktivnost na markere krvlju prenosivih zaraznih bolesti:
9. pisani postupci su kontrolisani dokumenti koji opisuju kako treba izvoditi propisane operacije;
10. mjesto za prikupljanje krvi izvan zdravstvene ustanove označava mjesto na kojem se prikupljaju krv i krvni sastojci, a smješteno je izvan Zavoda za transfuzijsku medicinu Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federalni zavod) i transfuzijskog centra, ali je pod njegovim nadzorom;
11. prerada znači bilo koji korak u pripremi krvnog sastojka koji se izvodi između prikupljanja krvi i izdavanja krvnog sastojka;
12. dobra proizvođačka praksa je dio sistema osiguranja kvaliteta koji omogućava da se krv i krvni sastojci kontinuirano proizvode u obliku koji zadovoljava postojeće standarde kvalitete i njihovu namjenu (kvalitet, sigurnost i efikasnost su planski ugrađeni u svaki proizvod);
13. karantena jest fizička izolacija krvnih sastojaka ili ulaznih materijala/reagensa kroz različito vremensko razdoblje, dok se čeka na prihvatanje, izdavanje ili uništavanje krvnih sastojaka ili ulaznih materijala/reagensa;
14. validacija znači uspostavljanje dokumentovanog i objektivnog dokaza da se unaprijed postavljeni zahtjevi za specifičan postupak ili proces mogu dosljedno ispunjavati;
15. kvalifikacija, kao dio validacije, znači postupak provjere ispravnosti prostorija, opreme, materijala i kadrova radi ispravnosti očekivanih rezultata;
16. elektronički sistem jest sistem koji uključuje ulaz podataka, elektroničku preradu i izlaz informacija koje će se koristiti za izvještaje, automatsku kontrolu ili dokumentaciju.

II. SISTEM KVALITETE

Član 3.

Sistem kvalitete uključuje upravljanje kvalitetom, osiguranje kvalitete uz trajno poboljšanje kvalitete, kadrove, prostorije i opremu, dokumentaciju, prikupljanje, testiranje i preradu, čuvanje, izdavanje i distribuciju, kontrolu kvalitete, povlačenje krvnih sastojaka iz upotrebe, vanjsku i unutrašnju procjenu kvalitete, upravljanje ugovorima, neusklađenostima, greškama i reklamacijama te samonadzor.

Član 4.

Sistem kvalitete treba osigurati da su svi kritični procesi specificirani u relevantnim uputstvima i da se provode u skladu sa standardima i specifikacijama iz ovog pravilnika.
Sistem kvalitete treba biti redovno revidiran, preispitivana njegova učinkovitost i, po potrebi, pokrenute korektivne mjere.

Član 5.

Za kvalitetu su odgovorne sve osobe uključene u radne procese u Federalnom zavodu i nadležnim zdravstvenim ustanovama.
Rukovodstvo zdravstvene ustanove je dužno osigurati sistemski pristup kvaliteti, te primjeni i održavanju sistemski kvalitete.

III. OSIGURAVANjE KVALITETE

Član 6.

Federalni zavod i nadležne zdravstvene ustanove uspostavljaju sistem kvaliteta u obavljanju transfuzijske djelatnosti koji se zasniva na načelima dobre laboratorijske, proizvođačke i kliničke prakse.

Član 7.

Federalni zavod ima uspostavljenu organizacijsku jedinicu za osiguranje kvalitete koja podržava ispunjavanje zahtjeva osiguranja kvalitete i uključena je u sva pitanja u vezi kvalitete, provodi reviziju i odobrava sve odgovarajuće dokumente povezane sa kvalitetom u nadležnim zdravstvenim ustanovama.

Član 8.

U Federalnom zavodu i nadležnim zdravstvenim ustanovama odgovorna osoba za transfuzijsku djelatnost (u daljnjem tekstu: odgovorna osoba) iz člana 20. Zakona o krvi i krvnim sastojcima ("Službene novine Federacije BiH", broj 9/10) (u daljnjem tekstu: Zakon) obavezna je uspostaviti sistem kvalitete krvi i krvnih sastojaka koji osigurava da se svi kritični procesi specificiraju u odgovarajućim uputstvima i izvode u skladu sa standardima i specifikacijama, te provodi procjenu odgovarajućih dokumenata povezanih s kvalitetom.
Dokumente iz stava 1. ovog člana odobrava Federalni zavod.
U svom radu odgovorna osoba ima podršku kroz sistem unapređenja kvalitete i sigurnosti uspostavljen unutar bolnice u skladu sa Zakonom o sistemu poboljšanja kvalitete, sigurnosti i o akreditaciji u zdravstvu ("Službene novine Federacije BiH", br. 59/05 i 52/11).

Član 9.

Svi postupci, prostorije i oprema koji mogu uticati na kvalitetu i sigurnost krvi i krvnih sastojaka trebaju se validirati prije uvođenja, te ponovo validirati u redovnim vremenskim intervalima koji se određuju na osnovu rezultata tih aktivnosti.

IV. KADROVI I USTROJSTVO

Član 10.

Federalni zavod i transfuzijski centri trebaju imati dovoljan broj uposlenika za izvođenje aktivnosti povezanih sa prikupljanjem, testiranjem, preradom, čuvanjem i distribucijom krvi i krvnih sastojaka, u skladu sa Pravilnikom o bližim uslovima prostora,medicinsko-tehničke opreme i stručnog kadra koje moraju ispunjavati transfuzijski centar i odsjek za transfuziju ("Službene novine Federacije BiH", broj 29/11).
Odsjek za transfuziju treba imati dovoljno uposlenih osoba za čuvanje krvi i krvnih sastojaka, izvođenje transfuzijskih testova i bolničku transfuzijsku djelatnost.

Član 11.

Za svakog uposlenika u Federalnom zavodu i nadležnim zdravstvenim ustanovama utvrđuje se opis poslova koji jasno definiše njihove zadatke i odgovornosti.
U Federalnom zavodu i transfuzijskim centrima osoba odgovorna za upravljanje preradom i osoba odgovorna za osiguranje kvalitete trebaju biti funkcionalno neovisne.

Član 12.

Sve uposlene osobe u Federalnom zavodu i nadležnim zdravstvenim ustanovama trebaju proći početnu i trajnu obuku odgovarajuću za njihove specifične radne zadatke.
Zdravstvene ustanove iz člana 8. stav 1. ovog pravilnika trebaju imati planove i programe obuke i oni moraju uključivati dobru praksu.
Sadržaj i program obuke donosi i periodično revidira Stručna komisija za transfuzijsku medicinu.

Član 13.

Federalni zavod i nadležne zdravstvene ustanove trebaju osigurati pisana